Probióticos en pacientes con EHNA - ENSAYO PROBILIVER (NASH)

En este ensayo clínico aleatorizado (ECA) se incluirán pacientes adultos ambulatorios vinculados al Servicio de Gastroenterología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital de Clínicas de Porto Alegre-HCPA) -Brasil con diagnóstico de NAFLD confirmado por biopsia y elastografía transitoria. No se incluirán pacientes cirróticos, embarazadas, coinfectados o con Enfermedad Renal Crónica. A todos los pacientes, luego de firmar el Consentimiento Informado Escrito, se les realizará una anamnesis completa para investigar el consumo de alcohol (AUDIT, Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol), tabaquismo, antecedentes, medicamentos en uso, evaluación del consumo de alimentos (a través de un registro de alimentos de 3 días). ), nivel de actividad física y capacidad física y funcional (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, walk test y dinamometría), composición corporal (bioimpedancia eléctrica, absorciometría dual de rayos X (DEXA), medidas antropométricas) , riesgo cardiovascular (puntuación de Framingham y enfermedad cardiovascular aterosclerótica - ASCVD), parámetros bioquímicos para la evaluación del estado inflamatorio [proteína C reactiva (PCR), receptor tipo toll 4 (TLR4)], perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos), función hepática [citoqueratina-18 (CK18), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma-glutamiltransferasa (GGT), bilirrubina, fosfatasa alcalina], así como nivel de glucosa en sangre, insulina, albúmina, creatinina y hemograma completo e incluso valoración de microbiota intestinal (se facilitará a los pacientes un kit de recogida de heces y de extracción de ADN de muestras de heces, tras lo cual se realizará un análisis metagenómico). Estos procedimientos se realizarán al inicio y se repetirán después de 24 semanas (al final del estudio). A través del proceso de aleatorización (randomization.com), los pacientes serán asignados para recibir el tratamiento A o B. En cuanto a los pacientes e investigadores involucrados, ambos son ciegos (estudio doble ciego). La intervención consiste en tratamiento con mezcla probiótica (Lactobacillus acidophilus 1x109 unidad formadora de colonias (UFC) + Bifidobacterium lactis 1x109 UFC + Lactobacillus rhamnosus 1x109 UFC + Lactobacillus paracasei 1x109 UFC) y el placebo idéntico en características y envase (polidextrosa/maltodextrina). Se indicará a los pacientes que consuman 2 sobres/día durante 24 semanas. Se instruirá a los pacientes para que informen de cualquier síntoma o paraefecto relacionado con el uso de los sobres y se realizará un control de adherencia a través de la anotación del paciente en un formulario proporcionado y también comprobando el número de sobres.