Probiotika hos NASH-pasienter - PROBILIVER-PRØVNING (NASH)

I denne randomiserte kliniske studien (RCT) vil det inkludere voksne polikliniske pasienter knyttet til Gastroenterology Service ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital of Clinics of Porto Alegre-HCPA) -Brasil med diagnosen NAFLD bekreftet ved biopsi og forbigående elastografi. Pasienter som er cirrhotiske, gravide, samtidig infiserte eller som har kronisk nyresykdom vil ikke bli inkludert. Alle pasienter vil, etter å ha signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, gjennomgå en fullstendig anamnese for å undersøke alkoholforbruk (AUDIT, test for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser), røyking, tidligere historie, medisiner i bruk, matforbruksvurdering (gjennom en 3-dagers matjournal ), fysisk aktivitetsnivå og fysisk og funksjonell kapasitet (International Physical Activity Questionnaire, stå-til-stå-test, unipodal, gangtest og dynamometri), kroppssammensetning (Elektrisk bioimpedans, dual energy x-ray absorptiometri (DEXA), antropometriske målinger) , kardiovaskulær risiko (Framingham Score and Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biokjemiske parametere for vurdering av inflammatorisk status [C-reaktivt protein (CRP), toll-like reseptor 4 (TLR4)], lipidprofil (totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider), leverfunksjon [cytokeratin-18 (CK18), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin, alkalisk fosfatase], samt blodsukkernivå, insulin, albumin, kreatinin og fullstendig blodtelling og til og med vurdering av tarmmikrobiota (pasienter vil få et sett for innsamling av avføring og fra ekstraksjon av DNA fra avføringsprøver, hvoretter en metagenomisk analyse vil bli utført). Disse prosedyrene vil bli utført ved baseline og gjentas etter 24 uker (ved slutten av studien). Gjennom randomiseringsprosessen (randomization.com), Pasientene vil bli tildelt behandling A eller B. Når det gjelder pasienter og involverte forskere er begge blindet (dobbeltblind studie). The intervention consists of treatment with probiotic mix (Lactobacillus acidophilus 1x109 colony-forming unit (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) and the placebo identical in characteristics and packaging (polydextrose/maltodextrin). Pasienter vil bli bedt om å konsumere 2 poser/dag i løpet av 24 uker. Pasienter vil bli instruert om å rapportere eventuelle symptomer eller paraeffekter knyttet til bruk av poser, og etterlevelseskontroll vil bli utført gjennom pasientens notater på et skjema som leveres og også ved å kontrollere antall poser.