NASH 환자의 프로바이오틱스 - PROBILIVER TRIAL (NASH)
2020년 6월 17일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
비알코올성 지방간염 환자에서 프로바이오틱스 보충의 효과: 무작위 임상 시험 - PROBILIVER TRIAL
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간세포에 지질이 과도하게 축적되는 것을 특징으로 하며 알코올 소비와 관련이 없으며 간 지방증에서 간경화 또는 간암종으로 진행될 수 있는 형태인 지방간염에 이르기까지 다양합니다. 대사증후군(MetS). 이 질병은 일반 인구의 16~30%에서 발생하지만 비만 개인의 최대 90%에 도달할 수 있습니다. 체중 감소 및 신체 활동을 포함한 생활 방식의 변화는 간 상태 개선을 위한 첫 번째 선택으로 표시됩니다.
최근 비만, 당뇨병, MetS 및 NAFLD와 장내 미생물군과의 관계는 간 지방증 및 염증과 관련이 있기 때문에 간 질환의 발병 및 진행에서도 제안되었습니다. 이러한 의미에서 본 연구는 프로바이오틱스 보충이 장내 미생물 조절, 간 섬유화 및 지방증의 정도, 염증 및 체성분에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험(RCT)에는 브라질 포르토 알레그레 병원(Porto Alegre-HCPA 클리닉 병원)의 위장병학 서비스에 연결된 성인 외래 환자가 생검 및 과도 탄성촬영으로 확인된 NAFLD 진단을 포함합니다.
간경변, 임신, 공동 감염 또는 만성 신장 질환이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
모든 환자는 서면 동의서에 서명한 후 알코올 소비(AUDIT, 알코올 사용 장애 식별 테스트), 흡연, 이전 병력, 사용 중인 약물, 음식 소비 평가(3일 음식 기록을 통해)를 조사하기 위해 완전한 기억 상실증을 겪게 됩니다. ), 신체 활동 수준 및 신체 기능적 능력(International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, walk test and dynamometry), 체성분(Electrical bioimpedance, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), 인체 측정) , 심혈관 위험(Framingham Score and Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), 염증 상태 평가를 위한 생화학적 매개변수[C-반응성 단백질(CRP), 톨 유사 수용체 4(TLR4)], 지질 프로필(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방), 간 기능[사이토케라틴-18(CK18), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 빌리루빈, 알칼리 포스파타제], 혈당 수치, 인슐린, 알부민, 크레아티닌 전체 혈구 수 및 장내 미생물총 평가(환자에게는 대변 수집용 키트와 대변 샘플에서 DNA 추출 키트가 제공되며, 그 후 메타게놈 분석이 수행됩니다).
이러한 절차는 기준선에서 수행되고 24주 후(연구 종료 시) 반복됩니다.
랜덤화 과정(randomization.com)을 통해,
환자는 치료 A 또는 B를 받도록 할당됩니다. 관련된 환자와 연구원은 모두 맹검(이중 맹검 연구)입니다.
중재는 프로바이오틱 믹스(락토바실러스 아시도필러스 1x109 콜로니 형성 단위(CFU) + 비피도박테리움 락티스 1x109 CFU + 락토바실러스 람노서스 1x109 CFU + 락토바실러스 파라카제이 1x109 CFU)와 특성 및 포장이 동일한 위약(폴리덱스트로스/말토덱스트린)을 사용한 치료로 구성됩니다.
환자는 24주 동안 하루에 2포를 섭취하도록 지시받을 것입니다.
환자에게 봉지 사용과 관련된 증상이나 이상반응을 보고하도록 안내하고, 제공된 양식의 환자 노트를 통해 봉지 개수를 확인하여 순응도를 조절한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NAFLD 진단을 받은 성인 외래 환자
제외 기준:
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자
- 알코올의 상당한 섭취
- 경화증,
- 임산부,
- 이식환자,
- 프로바이오틱스를 함유한 보충제 또는 식품 섭취,
- 면역억제제, 항생제, 코르티코스테로이드, 발프로산 및 아미오다론,
- 다른 만성 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
1g 프로바이오틱 믹스(2일): 락토바실러스 아시도필러스 1x109 CFU + 비피도박테리움 락티스 1x109 CFU + 락토바실러스 람노서스 1x109 CFU + 락토바실러스 파라카제이 1x109 CFU
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1g 프로바이오틱 믹스(2일): 락토바실러스 아시도필러스 1x109 CFU + 비피도박테리움 락티스 1x109 CFU + 락토바실러스 람노서스 1x109 CFU + 락토바실러스 파라카제이 1x109 CFU
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위약 비교기: 위약
폴리덱스트로스/말토덱스트린 1g - 하루에 두 번
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폴리덱스트로스/말토덱스트린 1g - 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증
기간: 24주
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간 탄성도 및 점수에 의한 섬유화 정도의 변화
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24주
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심혈관 위험
기간: 24주
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점수 및 체세포 마커의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물의 다양성
기간: 24주
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대변 샘플의 metagenomics에 의해
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24주
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TLR4 발현에 의한 염증
기간: 24주
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엘리사에 의해
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24주
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CK18 발현에 의한 염증
기간: 24주
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엘리사에 의해
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24주
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혈청 C 반응성 단백질에 의한 염증
기간: 24주
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비탁법으로
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24주
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대사 증후군
기간: 24주
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대사 증후군 구성 요소 수 감소
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24주
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DEXA에 의한 체성분 변화
기간: 24주
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농도계 GE Medical Systems Lunar Prodigy
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24주
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생체 임피던스에 의한 체성분
기간: 24주
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위상각의 변화에 의해
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24주
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손을 잡는 힘의 변화
기간: 24주
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수동 동력계에 의해
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24주
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신체 능력의 변화
기간: 24주
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보행속도 테스트로
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24주
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혈청 마이오스타틴에 의한 근감소증 매개변수의 변화
기간: 24주
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엘리사에 의해
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24주
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혈청 테스토스테론에 의한 근감소증 매개변수의 변화
기간: 24주
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전기화학발광에 의해
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valesca Dall Alba, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160438
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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