Probiotika u pacientů s NASH - PROBILIVER TRIAL (NASH)

V této randomizované klinické studii (RCT) budou zahrnuti dospělí ambulantní pacienti napojení na Gastroenterologickou službu Nemocnice de Clínicas de Porto Alegre (Nemocnice klinik Porto Alegre-HCPA) - Brazílie s diagnózou NAFLD potvrzenou biopsií a přechodnou elastografií. Pacienti s cirhózou, těhotní, koinfikovaní nebo s chronickým onemocněním ledvin nebudou zahrnuti. Všichni pacienti po podepsání formuláře písemného informovaného souhlasu projdou kompletní anamnézou k vyšetření konzumace alkoholu (AUDIT, Alcohol Use Disorders Identification Test), kouření, předchozí anamnézy, užívaných léků, posouzení spotřeby jídla (prostřednictvím 3denního záznamu o jídle ), úroveň fyzické aktivity a fyzická a funkční kapacita (International Physical Activity Questionnaire, test sed-to-stand, unipodal, test chůze a dynamometrie), tělesné složení (elektrická bioimpedance, duální rentgenová absorbometrie (DEXA), antropometrická měření) , kardiovaskulární riziko (Framingham Score and Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biochemické parametry pro hodnocení zánětlivého stavu [C-reaktivní protein (CRP), toll-like receptor 4 (TLR4)], lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy), funkce jater [cytokeratin-18 (CK18), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltransferáza (GGT), bilirubin, alkalická fosfatáza], stejně jako hladina glukózy v krvi, inzulín, albumin, kreatinin a kompletní krevní obraz a dokonce i vyšetření střevní mikroflóry (pacientům bude poskytnuta souprava pro odběr stolice a z extrakce DNA ze vzorků stolice, po které bude provedena metagenomická analýza). Tyto postupy budou prováděny na začátku studie a opakovány po 24 týdnech (na konci studie). Prostřednictvím procesu randomizace (randomization.com), pacienti budou přiděleni k léčbě A nebo B. Pokud jde o pacienty a zúčastněné výzkumné pracovníky, jsou oba zaslepení (dvojitě zaslepená studie). Intervence spočívá v léčbě probiotickou směsí (Lactobacillus acidophilus 1x109 kolonie tvořící jednotka (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) (polytodextrinosa identické vlastnosti a balení). Pacienti budou poučeni, aby konzumovali 2 sáčky/den po dobu 24 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby hlásili jakékoli symptomy nebo paraefekty související s používáním sáčků a kontrola dodržování bude provedena prostřednictvím poznámek pacienta na poskytnutém formuláři a také kontrolou počtu sáčků.