Probiotica bij NASH-patiënten - PROBILIVER-PROEF (NASH)

In deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zullen volwassen poliklinische patiënten die verbonden zijn aan de gastro-enterologische dienst van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (ziekenhuis van klinieken van Porto Alegre-HCPA) -Brazilië met de diagnose NAFLD bevestigd door biopsie en voorbijgaande elastografie. Patiënten die cirrose hebben, zwanger zijn, co-geïnfecteerd zijn of chronische nierziekte hebben, worden niet opgenomen. Alle patiënten ondergaan, na ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier, een volledige anamnese om alcoholgebruik te onderzoeken (AUDIT, Alcohol Use Disorders Identification Test), roken, voorgeschiedenis, gebruikte medicijnen, beoordeling van voedselconsumptie (door middel van een 3-daags voedseldossier ), fysieke activiteitsniveau en fysieke en functionele capaciteit (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, looptest en dynamometrie), lichaamssamenstelling (Electrical bioimpedance, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), antropometrische metingen) , cardiovasculair risico (Framingham Score en Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biochemische parameters voor beoordeling van ontstekingsstatus [C-reactief proteïne (CRP), toll-like receptor 4 (TLR4)], lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden), leverfunctie [cytokeratine-18 (CK18), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubine, alkalische fosfatase], evenals bloedglucosespiegel , insuline, albumine, creatinine en volledig bloedbeeld en zelfs beoordeling van de darmmicrobiota (patiënten krijgen een kit voor het verzamelen van ontlasting en voor de extractie van DNA uit ontlastingsmonsters, waarna een metagenomische analyse zal worden uitgevoerd). Deze procedures worden bij baseline uitgevoerd en na 24 weken (aan het einde van de studie) herhaald. Door het proces van randomisatie (randomization.com), de patiënten worden toegewezen aan behandeling A of B. De betrokken patiënten en onderzoekers zijn beiden geblindeerd (dubbelblind onderzoek). De interventie bestaat uit een behandeling met probiotische mix (Lactobacillus acidophilus 1x109 kolonievormende eenheid (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) en de qua eigenschappen en verpakking identieke placebo (polydextrose/maltodextrine). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 24 weken 2 sachets per dag te consumeren. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om eventuele symptomen of para-effecten die verband houden met het gebruik van sachets te melden en therapietrouw zal worden gecontroleerd door middel van de aantekeningen van de patiënt op een verstrekt formulier en ook door het aantal sachets te controleren.