Probiotici nei pazienti con NASH - STUDIO PROBILIVER (NASH)

In questo studio clinico randomizzato (RCT) includeranno pazienti ambulatoriali adulti collegati al Servizio di Gastroenterologia dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Ospedale delle Cliniche di Porto Alegre-HCPA) -Brasile con diagnosi di NAFLD confermata da biopsia ed elastografia transitoria. I pazienti che sono cirrotici, in gravidanza, co-infetti o che hanno una malattia renale cronica non saranno inclusi. Tutti i pazienti, dopo aver firmato il modulo di consenso informato scritto, saranno sottoposti ad un'anamnesi completa per indagare il consumo di alcol (AUDIT, Alcohol Use Disorders Identification Test), il fumo, l'anamnesi, i farmaci in uso, la valutazione del consumo di cibo (attraverso un registro alimentare di 3 giorni ), livello di attività fisica e capacità fisica e funzionale (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, walk test e dinamometria), composizione corporea (bioimpedenza elettrica, assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), misure antropometriche) , rischio cardiovascolare (Framingham Score e Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), parametri biochimici per la valutazione dello stato infiammatorio [proteina C-reattiva (PCR), recettore toll-like 4 (TLR4)], profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi), funzionalità epatica [citocheratina-18 (CK18), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma-glutamiltransferasi (GGT), bilirubina, fosfatasi alcalina], nonché livello di glucosio nel sangue, insulina, albumina, creatinina e l'emocromo e anche la valutazione del microbiota intestinale (ai pazienti verrà fornito un kit per la raccolta delle feci e dall'estrazione del DNA dai campioni di feci, dopodiché verrà eseguita un'analisi metagenomica). Queste procedure verranno eseguite al basale e ripetute dopo 24 settimane (alla fine dello studio). Attraverso il processo di randomizzazione (randomization.com), i pazienti saranno assegnati a ricevere il trattamento A o B. Per quanto riguarda i pazienti ei ricercatori coinvolti, entrambi sono in cieco (studio in doppio cieco). L'intervento consiste nel trattamento con mix probiotico (Lactobacillus acidophilus 1x109 unità formanti colonia (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + Lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + Lactobacillus paracasei 1x109 CFU) e il placebo identico per caratteristiche e confezione (polidestrosio/maltodestrina). I pazienti saranno istruiti a consumare 2 bustine al giorno per 24 settimane. I pazienti saranno istruiti a segnalare eventuali sintomi o effetti para correlati all'uso delle bustine e il controllo dell'aderenza sarà effettuato attraverso le note del paziente su un modulo fornito e anche controllando il numero di bustine.