Пробиотики у пациентов с НАСГ - ИССЛЕДОВАНИЕ PROBILIVER (NASH)

В это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будут включены взрослые амбулаторные пациенты, связанные с гастроэнтерологической службой больницы де Клиникас де Порту-Алегри (Больница клиник Порту-Алегри-HCPA) -Бразилия с диагнозом НАЖБП, подтвержденным биопсией и транзиторной эластографией. Пациенты с циррозом, беременные, коинфицированные или с хроническим заболеванием почек не будут включены. Все пациенты, после подписания формы письменного информированного согласия, будут проходить полный анамнез для исследования потребления алкоголя (AUDIT, тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя), курения, анамнеза, принимаемых лекарств, оценки потребления пищи (через 3-дневную карту питания). ), уровень физической активности и физические и функциональные возможности (Международный вопросник физической активности, тест в положении сидя, одноопорный тест, тест ходьбы и динамометрия), состав тела (электрический биоимпеданс, двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA), антропометрические измерения) , сердечно-сосудистый риск (шкала Framingham Score и атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание - ASCVD), биохимические параметры для оценки воспалительного статуса [C-реактивный белок (CRP), толл-подобный рецептор 4 (TLR4)], липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды), функция печени [цитокератин-18 (СК18), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), билирубин, щелочная фосфатаза], а также уровень глюкозы в крови, инсулин, альбумин, креатинин общий анализ крови и даже оценка микробиоты кишечника (пациентам будет предоставлен набор для сбора фекалий и выделения ДНК из образцов стула, после чего будет проведен метагеномный анализ). Эти процедуры будут выполняться на исходном уровне и повторяться через 24 недели (в конце исследования). Через процесс рандомизации (randomization.com), пациенты будут распределены для получения лечения A или B. Что касается пациентов и вовлеченных исследователей, оба являются слепыми (двойное слепое исследование). Вмешательство состоит из лечения смесью пробиотиков (Lactobacillus acidophilus 1х109 КОЕ + Bifidobacterium lactis 1х109 КОЕ + Lactobacillus rhamnosus 1х109 КОЕ + Lactobacillus paracasei 1х109 КОЕ) и идентичным по характеристикам и упаковке плацебо (полидекстроза/мальтодекстрин). Пациентам будет рекомендовано принимать по 2 пакетика в день в течение 24 недель. Пациенты будут проинструктированы сообщать о любых симптомах или параэффектах, связанных с использованием саше, а контроль соблюдения режима лечения будет осуществляться посредством заметок пациента в предоставленной форме, а также путем проверки количества саше.