Probiotika hos NASH-patienter - PROBILIVER FORSØG (NASH)

I dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil det omfatte voksne ambulante patienter, der er knyttet til Gastroenterology Service of Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Hospital of Clinics of Porto Alegre-HCPA) -Brasilien med diagnosen NAFLD bekræftet ved biopsi og forbigående elastografi. Patienter, der er cirrotiske, gravide, samtidig inficerede eller som har kronisk nyresygdom, vil ikke blive inkluderet. Alle patienter, efter at have underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular, vil gennemgå en fuldstændig anamnese for at undersøge alkoholforbrug (AUDIT, alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstest), rygning, tidligere historie, medicin i brug, fødevareforbrugsvurdering (gennem en 3-dages madjournal ), fysisk aktivitetsniveau og fysisk og funktionel kapacitet (International Physical Activity Questionnaire, sit-to-stand test, unipodal, gangtest og dynamometri), kropssammensætning (Elektrisk bioimpedans, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), antropometriske målinger) , kardiovaskulær risiko (Framingham Score og Atherosclerotic Cardiovascular Disease - ASCVD), biokemiske parametre til vurdering af inflammatorisk status [C-reaktivt protein (CRP), toll-like receptor 4 (TLR4)], lipidprofil (total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider), leverfunktion [cytokeratin-18 (CK18), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), bilirubin, alkalisk fosfatase], samt blodsukkerniveau, insulin, albumin, kreatinin og fuldstændig blodtælling og endda vurdering af tarmmikrobiota (patienterne vil blive forsynet med et sæt til opsamling af afføring og fra ekstraktion af DNA fra afføringsprøver, hvorefter en metagenomisk analyse vil blive udført). Disse procedurer vil blive udført ved baseline og gentaget efter 24 uger (ved afslutningen af ​​undersøgelsen). Gennem randomiseringsprocessen (randomization.com), patienterne vil blive allokeret til at modtage behandling A eller B. Med hensyn til patienter og involverede forskere er begge blindet (dobbelt-blind undersøgelse). Interventionen består af behandling med Probiotic Mix (Lactobacillus Acidophilus 1x109 Colony-dannende enhed (CFU) + Bifidobacterium lactis 1x109 CFU + lactobacillus rhamnosus 1x109 CFU + lactobacillus paracasei 1x109 cfu) og placeringen identisk i egenskaber og pakning (PolydextRose/maloDextrin. Patienterne vil blive instrueret i at indtage 2 breve om dagen i løbet af 24 uger. Patienter vil blive instrueret i at rapportere eventuelle symptomer eller paraeffekter relateret til brugen af ​​breve, og overholdelseskontrol vil blive udført gennem patientens noter på en udleveret formular og også ved at kontrollere antallet af breve.