Probiotika bei NASH-Patienten – PROBILIVER-VERSUCH (NASH)

In diese randomisierte klinische Studie (RCT) werden erwachsene ambulante Patienten einbezogen, die mit dem gastroenterologischen Dienst des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Krankenhaus der Kliniken von Porto Alegre-HCPA) in Brasilien verbunden sind und deren Diagnose NAFLD durch Biopsie und vorübergehende Elastographie bestätigt wurde. Patienten mit Leberzirrhose, Schwangerschaft, Koinfektion oder chronischer Nierenerkrankung werden nicht berücksichtigt. Alle Patienten werden nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung einer vollständigen Anamnese unterzogen, um den Alkoholkonsum (AUDIT, Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen), das Rauchen, die Vorgeschichte, die verwendeten Medikamente und die Beurteilung des Lebensmittelkonsums (durch ein dreitägiges Lebensmittelprotokoll) zu untersuchen ), körperliches Aktivitätsniveau und körperliche und funktionelle Leistungsfähigkeit (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Sitz-Steh-Test, Unipodaltest, Gehtest und Dynamometrie), Körperzusammensetzung (elektrische Bioimpedanz, Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), anthropometrische Messungen) , kardiovaskuläres Risiko (Framingham-Score und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung – ASCVD), biochemische Parameter zur Beurteilung des Entzündungsstatus [C-reaktives Protein (CRP), Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4)], Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), Leberfunktion [Cytokeratin-18 (CK18), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Bilirubin, alkalische Phosphatase] sowie Blutzuckerspiegel, Insulin, Albumin, Kreatinin und ein vollständiges Blutbild und sogar eine Beurteilung der Darmmikrobiota (die Patienten erhalten ein Kit zum Sammeln von Kot und zur Extraktion von DNA aus Stuhlproben, woraufhin eine metagenomische Analyse durchgeführt wird). Diese Verfahren werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 24 Wochen (am Ende der Studie) wiederholt. Durch den Prozess der Randomisierung (randomization.com), Die Patienten werden der Behandlung A oder B zugeteilt. Sowohl die Patienten als auch die beteiligten Forscher sind verblindet (Doppelblindstudie). Der Eingriff besteht aus einer Behandlung mit einer probiotischen Mischung (Lactobacillus acidophilus 1x109 koloniebildende Einheit (KBE) + Bifidobacterium lactis 1x109 KBE + Lactobacillus rhamnosus 1x109 KBE + Lactobacillus paracasei 1x109 KBE) und dem Placebo, das in seinen Eigenschaften und seiner Verpackung identisch ist (Polydextrose/Maltodextrin). Die Patienten werden angewiesen, 24 Wochen lang 2 Beutel/Tag zu konsumieren. Die Patienten werden angewiesen, etwaige Symptome oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Beuteln zu melden. Die Kontrolle der Einhaltung erfolgt anhand der Notizen des Patienten auf einem bereitgestellten Formular und auch durch Überprüfung der Anzahl der Beutel.