含和不含牙釉质基质衍生物的胶原蛋白基质
2019年6月27日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
含和不含牙釉质基质衍生物的猪胶原基质治疗牙龈退缩缺损
这项前瞻性、双盲、随机、分口研究的目的是比较猪胶原蛋白基质 (CM) 和冠向推进皮瓣 (CAF) 在修复中添加或不添加牙釉质基质衍生物 (EMD) 的有效性。 Miller I 类、II 类或可预测的 III 类衰退缺陷的治疗。
一个缺陷将收到 CM + CAF + EMD（实验），而另一个将单独收到 CM + CAF（控制）。
将评估单独使用 CM + CAF + EMD 或 CM + CAF 治疗 30 名受试者的 60 颗类似大小的 Miller I、II 级或可预测的 III 级退缩缺陷的单根牙。
受试者身体健康，不吸烟，牙周健康，口腔卫生良好，没有牙周手术禁忌症。
单根牙齿上成对的、大小相似的缺陷将在同一对象中，并且彼此的测量值在 2 毫米以内。
将使用 CM + CAF + EMD 将一个缺陷随机分配为测试组，将另一个缺陷分配为仅使用 CM + CAF 的对照组。
临床测量将由经过校准、委员会认证的牙周病学家使用 UNC-15 牙周探针进行，包括：探测深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、垂直后退 (RD) 和角化组织宽度 (KT)。
将计算根覆盖率 (%RC)。
这些测量值将用于评估手术结果。
手术结果也将使用石模型进行评估。
所有测量将在基线（手术当天）和手术后 3 个月和 6 个月进行，以进行比较。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20814
- 招聘中
- Walter Reed NMMC
-
接触：
- Ryan A Kaye, DMD
- 电话号码：301-295-2127
- 邮箱：ryan.a.kaye.mil@mail.mil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者必须符合健康资格要求，并且没有任何将他们排除在研究之外的条件（参见下面的排除标准）。
育龄女性将被要求在手术前提交尿液样本进行妊娠检测。
尿液 HCG 测试将根据 WRNNMC Bethesda 床旁测试程序在牙周病科进行。
根据护理标准（牙周手术通常在怀孕期间推迟），怀孕女性将被排除在本研究之外。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 患者将在外科手术后留在首都地区至少 6 个月以进行后续预约
- 患者必须在其他方面牙周健康
- 患者必须全身健康（ASA I 或 II 级）
- 患者必须没有牙周手术禁忌症
- 患者必须表现出良好的口腔卫生（根据 Silness 和 Löe，菌斑指数 <1）
- 成对的 Miller I 类、II 类或可预测的 III 类衰退缺陷
- 单根牙的双侧面部缺陷
排除标准：
- 自我报告的过去 6 个月内的吸烟史
- 不符合上述任何条件
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 最近 6 个月内服用的抗生素药物
- 感兴趣部位的膜龈手术史
- 菌斑控制不佳（>25% 的部位）
- 那些有临床意义的全身性疾病，可能会影响愈合（即 不受控制的糖尿病或骨代谢疾病）
- 对葡萄糖酸氯己定 (Peridex) 过敏
- 不签署研究同意书或 HIPAA 表格
- 出血并发症（例如 血友病）
- 华法林治疗
- 骨质疏松症或服用双膦酸盐药物的病史
- 头部和颈部放射治疗史
- 超出生理活动度的活动牙
- 待治疗部位的面部修复体
- 需要一个以上 15x20mm Mucograft 的凹陷缺陷（每侧）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用常规测量改变牙龈退缩
大体时间：基线至 6 个月
|
牙龈退缩测量值从基线到 6 个月的变化
|
基线至 6 个月
|
|
使用数字分析改变根覆盖率
大体时间：基线至 6 个月
|
通过在基线至手术后 6 个月捕获的光学扫描结石模型评估手术结果。
数字文件将使用全局配准和 GR 对齐，通过使用计算机软件测量从牙骨质-牙釉质交界处到边缘牙龈高度的距离来记录 GR。
% RC 将通过比较不同时间的 GR 来计算。
|
基线至 6 个月
|
|
探测深度的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
探测深度测量值从基线到 6 个月的变化
|
基线至 6 个月
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临床依恋水平的变化
大体时间：基线至 6 个月
|
临床依恋水平测量值从基线到 6 个月的变化
|
基线至 6 个月
|
|
角化组织的变化
大体时间：基线至 6 个月
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角化组织测量值从基线到 6 个月的变化
|
基线至 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字测量与传统测量的比较
大体时间：基线至 6 个月
|
比较牙龈退缩的常规和数字变化以评估两种方式的治疗结果
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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