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Matriz de colágeno con y sin derivado de matriz de esmalte

27 de junio de 2019 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Matriz de colágeno porcino con y sin derivado de matriz de esmalte para el tratamiento de defectos de recesión gingival

El propósito de este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de boca dividida es comparar la efectividad de una matriz de colágeno porcino (CM) y un colgajo de avance coronal (CAF) con o sin la adición de un derivado de matriz de esmalte (EMD) en el tratamiento de defectos de recesión de clase I, II o clase III de Miller. Un defecto recibirá CM + CAF + EMD (Experimental), mientras que el otro recibirá CM + CAF (Control) solo. Se evaluará el tratamiento de 60 defectos de recesión de Miller clase I, II o clase III predecible de tamaño similar en dientes de una sola raíz en 30 sujetos usando CM + CAF + EMD o CM + CAF solo. Los sujetos estarán en buen estado de salud, no fumadores, periodontalmente sanos con buena higiene bucal y sin contraindicaciones para la cirugía periodontal. Los defectos emparejados de tamaño similar en dientes de una sola raíz estarán en el mismo sujeto y medirán dentro de los 2 mm uno del otro. Un defecto se asignará aleatoriamente como grupo de prueba usando CM + CAF + EMD, y el otro como grupo de control usando solo CM + CAF. Las mediciones clínicas se realizarán con una sonda periodontal UNC-15 por periodoncistas calibrados y certificados por la junta e incluirán: profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL), recesión vertical (RD) y ancho del tejido queratinizado (KT). Se calculará el porcentaje de cobertura de raíces (%RC). Las mediciones se utilizarán para evaluar el resultado quirúrgico. El resultado quirúrgico también se evaluará utilizando modelos de piedra. Todas las mediciones se tomarán al inicio (el día de la cirugía) y 3 y 6 meses después de la cirugía para comparar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • Walter Reed NMMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad de salud y no tener ninguna condición que los excluya del estudio (consulte los criterios de exclusión a continuación). A las mujeres en edad reproductiva se les pedirá que envíen muestras de orina para una prueba de embarazo antes de la cirugía. Las pruebas de HCG en orina se realizarán en el Departamento de Periodoncia de acuerdo con los Procedimientos de prueba en el punto de atención de WRNNMC Bethesda. Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio de acuerdo con el estándar de atención (la cirugía periodontal se aplaza de forma rutinaria durante el embarazo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • El paciente permanecerá en la región Capital durante al menos 6 meses después del procedimiento quirúrgico para citas de seguimiento.
  • El paciente debe estar periodontalmente sano.
  • El paciente debe estar sistémicamente sano (ASA clase I o II)
  • El paciente no debe tener contraindicaciones para la cirugía periodontal.
  • El paciente debe haber demostrado una buena higiene oral (índice de placa <1 según Silness y Löe)
  • Defectos de recesión emparejados de Miller Clase I, II o III predecible
  • Defectos faciales bilaterales en dientes de una sola raíz

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes autoinformados de tabaquismo en los últimos 6 meses
  • No cumple ninguno de los criterios anteriores
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Medicamentos antibióticos tomados en los últimos 6 meses
  • Historia de la cirugía mucogingival en los sitios de interés
  • Mal control de la placa (>25% de los sitios)
  • Aquellos con enfermedad sistémica clínicamente significativa, que puede afectar la curación (es decir, diabetes no controlada o enfermedad metabólica ósea)
  • Alergia al gluconato de clorhexidina (Peridex)
  • No firma el consentimiento del estudio o los formularios HIPAA
  • Complicaciones hemorrágicas (p. hemofilia)
  • Terapia con warfarina
  • Antecedentes de osteoporosis o tomando medicamentos con bisfosfonatos
  • Antecedentes de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello.
  • Dientes móviles más allá de la movilidad fisiológica
  • Restauraciones faciales en el sitio a tratar
  • Defectos de recesión que requerirán más de un mucoinjerto de 15x20 mm (por lado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recesión gingival usando medidas convencionales
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en las mediciones de recesión gingival desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en la cobertura de raíces usando análisis digital
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Evaluación del resultado quirúrgico mediante escaneo óptico de modelos de cálculos capturados al inicio del estudio hasta 6 meses después de la cirugía. Los archivos digitales se alinearán mediante el registro global y GR se registrará midiendo la distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la altura de la encía marginal mediante un software informático. El % RC se calculará comparando GR en los distintos momentos.
Línea de base a 6 meses
Cambio en las profundidades de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en las mediciones de profundidad de sondaje desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en los niveles de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en las mediciones de los niveles de apego clínico desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en el tejido queratinizado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en las mediciones de tejido queratinizado desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de medición digital versus convencional
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Compare el cambio convencional y digital en la recesión gingival para evaluar los resultados del tratamiento de las dos modalidades
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Walter Reed National Military Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WRNMMC-2017-0123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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