Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kollagén mátrix zománcozott mátrix származékkal és anélkül

2019. június 27. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

Sertés kollagén mátrix zománccal és anélkül mátrix származék az íny recessziós defektusainak kezelésére

Ennek a prospektív, kettős vak, randomizált, osztott szájú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a sertés kollagénmátrix (CM) és a koronálisan fejlett lebeny (CAF) hatékonyságát zománcmátrix származék (EMD) hozzáadásával vagy anélkül. Miller I., II. osztályú vagy előre látható III. osztályú recessziós defektusok kezelése. Az egyik hiba CM + CAF + EMD (kísérleti), míg a másik csak CM + CAF (vezérlés) kapja meg. 60 hasonló méretű Miller I., II. osztályú vagy előrelátható III. osztályú recessziós defektus kezelését egygyökerű fogakon 30 alanyban értékelik, kizárólag CM + CAF + EMD vagy CM + CAF kezeléssel. Az alanyok jó egészségi állapotúak, nemdohányzók, fogágyegészségügyi állapotuk, megfelelő szájhigiéniával rendelkeznek, és nincs ellenjavallata a parodontális műtétre. Az egygyökerű fogakon lévő páros, hasonló méretű hibák ugyanabban a tárgyban lesznek, és egymástól 2 mm-en belül vannak. Az egyik hiba véletlenszerűen lesz hozzárendelve tesztcsoportként a CM + CAF + EMD használatával, a másik pedig kontrollcsoportként csak CM + CAF használatával. A klinikai méréseket UNC-15 periodontális szondával kalibrált, tanúsított parodontológusok végzik, és a következőket foglalják magukban: szondázási mélység (PD), klinikai rögzítési szint (CAL), függőleges recesszió (RD) és keratinizált szövet szélessége (KT). Százalékos gyökérlefedettség (%RC) lesz kiszámítva. A méréseket a műtéti eredmény értékelésére használják fel. A műtéti eredményt kőmodellek segítségével is értékelik. Összehasonlítás céljából minden mérést a kiinduláskor (a műtét napján) és a műtét után 3 és 6 hónappal kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőknek meg kell felelniük az egészségügyi alkalmassági követelményeknek, és nem lehetnek olyan feltételek, amelyek kizárják őket a vizsgálatból (lásd alább a kizárási kritériumokat). A reproduktív korú nőstényeket felkérik, hogy a műtét előtt vizeletmintát adjanak be terhességi teszthez. A vizelet HCG tesztjeit a Parodontológiai Osztályon végzik a WRNNMC Bethesda Point of Care vizsgálati eljárásainak megfelelően. A terhes nőstényeket a standard ellátásnak megfelelően kizárják ebből a vizsgálatból (a periodontális műtétet rutinszerűen elhalasztják a terhesség alatt).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg a sebészeti beavatkozást követően legalább 6 hónapig a Fővárosban marad
  • A páciensnek egyébként egészségesnek kell lennie a parodontálisan
  • A betegnek szisztémásan egészségesnek kell lennie (ASA I. vagy II. osztály)
  • A páciensnek nem lehet ellenjavallata a parodontális műtétre
  • A páciensnek jó szájhigiéniát kell tanúsítania (plakk index <1 a Silness és Löe szerint)
  • Páros Miller osztály I., II. vagy előrelátható III recessziós hibák
  • Kétoldali, archibák egygyökerű fogakon

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett dohányzás az elmúlt 6 hónapban
  • Nem felel meg az előző kritériumok egyikének sem
  • Terhes vagy szoptató női betegek
  • Az elmúlt 6 hónapban szedett antibiotikum gyógyszerek
  • Mucogingivális műtétek története az érdekes helyeken
  • Rossz plakkkontroll (a helyek több mint 25%-a)
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedők, amelyek befolyásolhatják a gyógyulást (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy csontanyagcsere-betegség)
  • Allergia a klórhexidin-glükonátra (Peridex)
  • Nem írja alá a tanulmányi hozzájárulást vagy a HIPAA űrlapot
  • Vérzéses szövődmények (pl. vérzékenység)
  • Warfarin terápia
  • Az anamnézisben szereplő csontritkulás vagy biszfoszfonát gyógyszerek szedése
  • A sugárterápia története a fej és a nyak területén
  • A fiziológiás mobilitáson túl mozgó fogak
  • Arc helyreállítások a kezelendő helyen
  • Recessziós hibák, amelyekhez több mint egy 15x20 mm-es mucograft szükséges (oldalonként)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gingivális recesszióban hagyományos mérésekkel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a gingivális recesszió mérésében a kiindulási értékről 6 hónapra
Kiindulási állapot 6 hónapig
A gyökérlefedettség megváltoztatása digitális elemzéssel
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A műtéti eredmény értékelése a kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapig rögzített kőmodellek optikai letapogatásával. A digitális fájlok összehangolása globális regisztrációval történik, és a GR rögzítése a cement-zománc csomópont és a marginális íny magassága közötti távolság mérésével történik számítógépes szoftver segítségével. A % RC a GR különböző időpontok összehasonlításával kerül kiszámításra.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a szondázási mélységben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A szondázási mélységmérések változása az alapértékről 6 hónapra
Kiindulási állapot 6 hónapig
A klinikai kötődési szintek változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A klinikai kötődési szintek mérésének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a keratinizált szövetben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A keratinizált szövet méréseinek változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A digitális és a hagyományos mérés összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Hasonlítsa össze a hagyományos és a digitális változásokat a gingiva recesszióban, hogy értékelje a két kezelési mód eredményét
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRNMMC-2017-0123

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a zománcmátrix származéka

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel