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Matrice de collagène avec et sans dérivé de matrice d'émail

27 juin 2019 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center

Matrice de collagène porcin avec et sans dérivé de matrice d'émail pour le traitement des défauts de récession gingivale

Le but de cette étude prospective, en double aveugle, randomisée, en bouche divisée est de comparer l'efficacité d'une matrice de collagène porcin (CM) et d'un lambeau d'avancée coronaire (CAF) avec ou sans ajout de dérivé de matrice d'émail (EMD) dans le traitement des défauts de récession Miller de classe I, II ou prévisible de classe III. Un défaut recevra CM + CAF + EMD (Expérimental), tandis que l'autre recevra CM + CAF (Contrôle) seul. Le traitement de 60 défauts de récession Miller de classe I, II ou de classe III prévisible sur des dents à racine unique chez 30 sujets utilisant CM + CAF + EMD ou CM + CAF seul sera évalué. Les sujets seront en bonne santé, non-fumeurs, en bonne santé parodontale avec une bonne hygiène bucco-dentaire et ne présentant aucune contre-indication à la chirurgie parodontale. Des défauts appariés de taille similaire sur des dents à une seule racine seront chez le même sujet et mesureront à moins de 2 mm l'un de l'autre. Un défaut sera assigné au hasard comme groupe de test en utilisant CM + CAF + EMD, et l'autre comme groupe de contrôle en utilisant uniquement CM + CAF. Les mesures cliniques seront effectuées à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 par des parodontistes calibrés et certifiés et comprendront : la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache clinique (CAL), la récession verticale (RD) et la largeur du tissu kératinisé (KT). Le pourcentage de couverture racinaire (%RC) sera calculé. Les mesures seront utilisées pour évaluer les résultats chirurgicaux. Les résultats chirurgicaux seront également évalués à l'aide de modèles en pierre. Toutes les mesures seront prises au départ (le jour de la chirurgie) et 3 et 6 mois après la chirurgie pour comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • Walter Reed NMMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants doivent répondre aux critères d'éligibilité en matière de santé et ne pas avoir de conditions qui les excluront de l'étude (voir les critères d'exclusion ci-dessous). Les femmes en âge de procréer seront invitées à soumettre des échantillons d'urine pour un test de grossesse avant la chirurgie. Les tests d'urine HCG seront effectués dans le département de parodontie conformément aux procédures de test au point de service WRNNMC Bethesda. Les femmes enceintes seront exclues de cette étude conformément aux normes de soins (la chirurgie parodontale est systématiquement différée pendant la grossesse).

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Le patient restera dans la région de la capitale pendant au moins 6 mois après l'intervention chirurgicale pour les rendez-vous de suivi
  • Le patient doit être en bonne santé parodontale
  • Le patient doit être en bonne santé systémique (ASA classe I ou II)
  • Le patient ne doit avoir aucune contre-indication à la chirurgie parodontale
  • Le patient doit avoir démontré une bonne hygiène bucco-dentaire (indice de plaque <1 selon Silness et Löe)
  • Défauts de récession appariés Miller Classe I, II ou prévisible III
  • Défauts faciaux bilatéraux sur les dents à racine unique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tabagisme autodéclarés au cours des 6 derniers mois
  • Ne répond à aucun des critères précédents
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Médicaments antibiotiques pris au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie mucogingivale aux sites d'intérêt
  • Mauvais contrôle de la plaque (>25 % des sites)
  • Ceux qui ont une maladie systémique cliniquement significative, qui peut affecter la guérison (c.-à-d. diabète non contrôlé ou maladie métabolique osseuse)
  • Allergie au gluconate de chlorhexidine (Peridex)
  • Ne signe pas le consentement à l'étude ou les formulaires HIPAA
  • Complications hémorragiques (par ex. hémophilie)
  • Thérapie à la warfarine
  • Antécédents d'ostéoporose ou prise de médicaments bisphosphonates
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Dents mobiles au-delà de la mobilité physiologique
  • Restaurations faciales sur le site à traiter
  • Défauts de récession qui nécessiteront plus d'une mucogreffe de 15x20 mm (par côté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récession gingivale à l'aide de mesures conventionnelles
Délai: De base à 6 mois
Modification des mesures de la récession gingivale de la ligne de base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification de la couverture racinaire à l'aide de l'analyse numérique
Délai: De base à 6 mois
Évaluation des résultats chirurgicaux par des modèles de pierre à balayage optique capturés au départ jusqu'à 6 mois après la chirurgie. Les fichiers numériques seront alignés à l'aide d'un enregistrement global et GR enregistrés en mesurant la distance entre la jonction cimento-émail et la hauteur de la gencive marginale à l'aide d'un logiciel informatique. Le % RC sera calculé en comparant GR aux différents instants.
De base à 6 mois
Modification des profondeurs de sondage
Délai: De base à 6 mois
Modification des mesures de profondeur de sondage de la ligne de base à 6 mois
De base à 6 mois
Changement des niveaux d'attachement clinique
Délai: De base à 6 mois
Modification des mesures des niveaux d'attachement clinique de la ligne de base à 6 mois
De base à 6 mois
Modification du tissu kératinisé
Délai: De base à 6 mois
Modification des mesures des tissus kératinisés entre le départ et 6 mois
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre mesure numérique et mesure conventionnelle
Délai: De base à 6 mois
Comparer les changements conventionnels et numériques dans la récession gingivale pour évaluer les résultats du traitement des deux modalités
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (RÉEL)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRNMMC-2017-0123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Récession gingivale

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