Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллагеновая матрица с производной эмалевой матрицы и без нее

27 июня 2019 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center

Свиной коллагеновый матрикс с производным эмалевого матрикса и без него для лечения дефектов рецессии десны

Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного исследования с разделением рта является сравнение эффективности свиного коллагенового матрикса (КМ) и коронально-продвинутого лоскута (КАФ) с добавлением или без добавления производного эмалевого матрикса (ДЭМ) в лечение дефектов рецессии класса I, II или предсказуемой рецессии класса III по Миллеру. Один дефект получит CM + CAF + EMD (экспериментальный), а другой получит только CM + CAF (контрольный). Будет оцениваться лечение 60 рецессий одинакового размера по Миллеру I, II или предсказуемого класса III на однокорневых зубах у 30 пациентов с использованием только CM + CAF + EMD или CM + CAF. Субъекты должны быть здоровыми, некурящими, пародонтологически здоровыми с хорошей гигиеной полости рта и не иметь противопоказаний к пародонтальной хирургии. Парные дефекты одинакового размера на однокорневых зубах будут находиться в одном и том же субъекте и иметь размеры в пределах 2 мм друг от друга. Один дефект будет случайным образом назначен в качестве тестовой группы с использованием CM + CAF + EMD, а другой - в качестве контрольной группы с использованием только CM + CAF. Клинические измерения будут проводиться с использованием пародонтального зонда UNC-15 сертифицированными пародонтологами и будут включать: глубину зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), вертикальную рецессию (RD) и ширину ороговевшей ткани (KT). Будет рассчитан процент покрытия корней (%RC). Измерения будут использоваться для оценки хирургического результата. Хирургический результат также будет оцениваться с использованием гипсовых моделей. Все измерения будут проводиться на исходном уровне (в день операции) и через 3 и 6 месяцев после операции для сравнения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны соответствовать требованиям приемлемости по состоянию здоровья и не иметь никаких условий, исключающих их из исследования (см. Критерии исключения ниже). Женщинам репродуктивного возраста будет предложено сдать образцы мочи для тестирования на беременность до операции. Анализы мочи на ХГЧ будут проводиться в отделении пародонтологии в соответствии с процедурами тестирования WRNNMC Bethesda Point of Care. Беременные женщины будут исключены из этого исследования в соответствии со стандартом лечения (пародонтальная хирургия обычно откладывается во время беременности).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент останется в столичном регионе не менее 6 месяцев после операции для последующих посещений.
  • Пациент должен быть в остальном пародонтологически здоровым
  • Пациент должен быть системно здоровым (класс I или II по ASA)
  • Пациент не должен иметь противопоказаний к пародонтологическим операциям.
  • Пациент должен демонстрировать хорошую гигиену полости рта (индекс зубного налета <1 по Силнессу и Лое).
  • Парные рецессии класса Миллера I, II или предсказуемые рецессии III класса.
  • Двусторонние лицевые дефекты на однокорневых зубах

Критерий исключения:

  • Самооценка истории курения в течение предыдущих 6 месяцев
  • Не соответствует ни одному из предыдущих критериев
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Антибиотики, принимаемые в течение последних 6 месяцев
  • История мукогингивальной хирургии в местах интереса
  • Плохой контроль зубного налета (> 25% участков)
  • Лица с клинически значимым системным заболеванием, которое может повлиять на заживление (т. неконтролируемый диабет или нарушение обмена веществ в костях)
  • Аллергия на хлоргексидина глюконат (Перидекс)
  • Не подписывает согласие на исследование или формы HIPAA.
  • Осложнения кровотечения (например, гемофилия)
  • Терапия варфарином
  • История остеопороза или приема бисфосфонатов
  • История лучевой терапии в области головы и шеи
  • Подвижные зубы за пределами физиологической подвижности
  • Реставрация лица на месте лечения
  • Дефекты рецессии, требующие более одного мукотрансплантата 15x20 мм (с каждой стороны)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рецессии десны с помощью обычных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение размеров рецессии десны по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение корневого покрытия с помощью цифрового анализа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка результатов хирургического вмешательства путем оптического сканирования моделей камней, полученных от исходного уровня до 6 месяцев после операции. Цифровые файлы будут совмещены с использованием глобальной регистрации, а ЗГ будет записана путем измерения расстояния от цементно-эмалевой границы до высоты маргинальной десны с помощью компьютерного программного обеспечения. % RC будет рассчитываться путем сравнения GR в разное время.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение измерений глубины зондирования по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровней клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей клинического уровня привязанности по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение кератинизированной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателей кератинизированной ткани по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение цифровых и традиционных измерений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Сравните традиционные и цифровые изменения рецессии десны, чтобы оценить результаты лечения двумя методами.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Walter Reed National Military Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRNMMC-2017-0123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования производное эмалевого матрикса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться