Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenová matrice s a bez derivátu matrice skloviny

27. června 2019 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Prasečí kolagenová matrice s a bez derivátu matrice skloviny pro léčbu defektů gingivální recese

Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované studie s rozdělenými ústy je porovnat účinnost prasečí kolagenové matrice (CM) a koronálně pokročilého laloku (CAF) s nebo bez přidání derivátu matrice zubní skloviny (EMD) v léčba Millerových recesních defektů třídy I, II nebo předvídatelné třídy III. Jedna vada obdrží CM + CAF + EMD (experimentální), zatímco druhá obdrží pouze CM + CAF (kontrola). Bude hodnocena léčba 60 podobně velkých recesních defektů Millerovy třídy I, II nebo předvídatelné třídy III na jednokořenových zubech u 30 subjektů s použitím samotných CM + CAF + EMD nebo CM + CAF. Osoby budou v dobrém zdravotním stavu, nekuřáci, periodontálně zdraví s dobrou ústní hygienou a nebudou mít žádné kontraindikace k parodontologické operaci. Párové defekty podobné velikosti na jednokořenových zubech budou u stejného subjektu a budou od sebe měřeny do 2 mm. Jedna vada bude náhodně přiřazena jako testovací skupina používající CM + CAF + EMD a druhá jako kontrolní skupina používající pouze CM + CAF. Klinická měření budou prováděna pomocí periodontální sondy UNC-15 kalibrovanými parodontisty certifikovanými tabulí a budou zahrnovat: hloubku sondy (PD), úroveň klinického připojení (CAL), vertikální recesi (RD) a šířku keratinizované tkáně (KT). Bude vypočítáno procento kořenového pokrytí (%RC). Měření budou použita k vyhodnocení chirurgického výsledku. Chirurgický výsledek bude také hodnocen pomocí kamenných modelů. Všechna měření budou provedena na začátku (v den operace) a 3 a 6 měsíců po operaci pro srovnání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci musí splňovat požadavky na zdravotní způsobilost a nesmí mít žádné podmínky, které by je vyloučily ze studie (viz kritéria vyloučení níže). Ženy v reprodukčním věku budou požádány, aby před operací předložily vzorky moči na těhotenský test. Testy HCG v moči budou prováděny na oddělení parodontologie v souladu s testovacími postupy WRNNMC Bethesda Point of Care. Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny v souladu se standardní péčí (periodontální operace se během těhotenství běžně odkládá).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Pacient zůstane v regionu hlavního města po dobu nejméně 6 měsíců po chirurgickém zákroku pro následné schůzky
  • Pacient musí být jinak periodontálně zdravý
  • Pacient musí být systémově zdravý (ASA třída I nebo II)
  • Pacient nesmí mít žádné kontraindikace k parodontologické operaci
  • Pacient musí prokázat dobrou ústní hygienu (index plaku <1 podle Silness a Löe)
  • Spárované Millerovy recese třídy I, II nebo předvídatelné III
  • Oboustranné, obličejové vady na jednokořenových zubech

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená historie kouření během předchozích 6 měsíců
  • Nesplňuje žádné z předchozích kritérií
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Antibiotické léky užívané během posledních 6 měsíců
  • Historie mukogingivální chirurgie v místech zájmu
  • Špatná kontrola plaku (>25 % míst)
  • Ti s klinicky významným systémovým onemocněním, které může ovlivnit hojení (tj. nekontrolovaný diabetes nebo metabolické onemocnění kostí)
  • Alergie na chlorhexidin glukonát (Peridex)
  • Nepodepisuje souhlas se studiem ani formuláře HIPAA
  • Krvácavé komplikace (např. hemofilie)
  • Léčba warfarinem
  • Anamnéza osteoporózy nebo užívání bisfosfonátových léků
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  • Mobilní zuby mimo fyziologickou pohyblivost
  • Rekonstrukce obličeje na místě, které má být ošetřeno
  • Defekty recese, které budou vyžadovat více než jeden mukoštěp 15x20 mm (na každou stranu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingivální recese pomocí konvenčních měření
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v měření gingivální recese z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna v kořenovém pokrytí pomocí digitální analýzy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení chirurgického výsledku pomocí optického skenování modelů kamenů zachycených na začátku do 6 měsíců po operaci. Digitální soubory budou zarovnány pomocí globální registrace a GR zaznamenáno měřením vzdálenosti od cemento-smaltového spojení k výšce marginální gingivy pomocí počítačového softwaru. % RC bude vypočítáno porovnáním GR v různých časech.
Základní až 6 měsíců
Změna hloubek sondování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v měření hloubky sondování z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna úrovní klinického připojení
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v měření úrovně klinického připojení od výchozího stavu na 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna keratinizované tkáně
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna měření keratinizované tkáně od výchozího stavu do 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání digitálního vs. konvenčního měření
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Porovnejte konvenční a digitální změny v gingivální recesi a zhodnoťte výsledky dvou modalit léčby
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRNMMC-2017-0123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na derivát matrice zubní skloviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit