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Kollagenmatrix mit und ohne Schmelzmatrixderivat

27. Juni 2019 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Schweinekollagenmatrix mit und ohne Schmelzmatrixderivat zur Behandlung von Gingivarezessionsdefekten

Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Split-Mouth-Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer porcinen Kollagenmatrix (CM) und eines koronal vorgeschobenen Lappens (CAF) mit oder ohne Zugabe eines Schmelzmatrixderivats (EMD) in der Behandlung von Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I, II oder der vorhersagbaren Klasse III. Ein Defekt erhält CM + CAF + EMD (experimentell), während der andere nur CM + CAF (Kontrolle) erhält. Die Behandlung von 60 ähnlich großen Rezessionsdefekten der Miller-Klassen I, II oder Klasse III an einwurzeligen Zähnen bei 30 Probanden mit CM + CAF + EMD oder CM + CAF allein wird evaluiert. Die Probanden sind bei guter Gesundheit, Nichtraucher, parodontal gesund mit guter Mundhygiene und haben keine Kontraindikationen für eine Parodontalchirurgie. Paarweise Defekte ähnlicher Größe an einwurzeligen Zähnen befinden sich im selben Objekt und messen innerhalb von 2 mm voneinander. Ein Defekt wird nach dem Zufallsprinzip als Testgruppe mit CM + CAF + EMD und der andere als Kontrollgruppe mit nur CM + CAF zugewiesen. Klinische Messungen werden mit einer UNC-15-Parodontalsonde von kalibrierten, zertifizierten Parodontologen durchgeführt und umfassen: Sondierungstiefe (PD), klinische Befestigungshöhe (CAL), vertikale Rezession (RD) und Breite des keratinisierten Gewebes (KT). Die prozentuale Wurzelabdeckung (%RC) wird berechnet. Die Messungen werden verwendet, um das chirurgische Ergebnis zu bewerten. Das chirurgische Ergebnis wird auch anhand von Steinmodellen beurteilt. Alle Messungen werden zu Studienbeginn (am Tag der Operation) sowie 3 und 6 Monate nach der Operation zum Vergleich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brent Tibbet, DMD
  • Telefonnummer: 3013194831

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen die gesundheitlichen Eignungsvoraussetzungen erfüllen und dürfen keine Bedingungen haben, die sie von der Studie ausschließen (siehe Ausschlusskriterien unten). Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, vor der Operation Urinproben für Schwangerschaftstests einzureichen. Urin-HCG-Tests werden in der Abteilung für Parodontologie gemäß den Point-of-Care-Testverfahren von WRNNMC Bethesda durchgeführt. Schwangere Frauen werden gemäß dem Behandlungsstandard von dieser Studie ausgeschlossen (parodontale Operationen werden während der Schwangerschaft routinemäßig zurückgestellt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Der Patient bleibt für mindestens 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff für Nachsorgetermine in der Hauptstadtregion
  • Der Patient muss ansonsten parodontal gesund sein
  • Patient muss systemisch gesund sein (ASA Klasse I oder II)
  • Der Patient darf keine Kontraindikationen für eine parodontale Operation haben
  • Patient muss eine gute Mundhygiene nachgewiesen haben (Plaque-Index <1 nach Silness und Löe)
  • Paarweise Rezessionsdefekte der Miller-Klasse I, II oder vorhersagbar III
  • Bilaterale, faziale Defekte an einwurzeligen Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte des Rauchens innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erfüllt keines der vorstehenden Kriterien
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Antibiotische Medikamente, die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden
  • Geschichte der Mukogingivalchirurgie an den interessierenden Stellen
  • Schlechte Plaquekontrolle (>25 % der Stellen)
  • Diejenigen mit klinisch signifikanter systemischer Erkrankung, die die Heilung beeinträchtigen kann (d. h. unkontrollierter Diabetes oder Knochenstoffwechselerkrankung)
  • Allergie gegen Chlorhexidingluconat (Peridex)
  • Unterschreibt keine Studieneinwilligung oder HIPAA-Formulare
  • Blutungskomplikationen (z. Hämophilie)
  • Warfarin-Therapie
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Einnahme von Bisphosphonat-Medikamenten
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Bewegliche Zähne jenseits der physiologischen Mobilität
  • Gesichtsrestaurationen an der zu behandelnden Stelle
  • Rezessionsdefekte, die mehr als ein 15 x 20 mm Mucotransplantat (pro Seite) erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gingivalen Rezession mit konventionellen Messungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Messungen der gingivalen Rezession vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Wurzelabdeckung mittels digitaler Analyse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Bewertung des chirurgischen Ergebnisses durch optisches Scannen von Steinmodellen, die zu Studienbeginn bis 6 Monate nach der Operation aufgenommen wurden. Die digitalen Dateien werden mithilfe einer globalen Registrierung ausgerichtet und die GR aufgezeichnet, indem der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zur Höhe der marginalen Gingiva mithilfe einer Computersoftware gemessen wird. % RC wird berechnet, indem GR zu den verschiedenen Zeiten verglichen wird.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der Sondierungstiefen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der Sondierungstiefenmessungen von der Grundlinie auf 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Änderung der klinischen Bindungsebenen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung der Messungen des klinischen Bindungsniveaus von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Messungen des keratinisierten Gewebes vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich digitale vs. konventionelle Messung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Vergleichen Sie konventionelle und digitale Veränderungen bei gingivaler Rezession, um die Behandlungsergebnisse der beiden Modalitäten zu beurteilen
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRNMMC-2017-0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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