Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollageenimatriisi emalimatriisijohdannaisella ja ilman sitä

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center

Sian kollageenimatriisi emalimatriisin kanssa ja ilman sitä ienlamavaurioiden hoitoon tarkoitettu johdannainen

Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, jaetun suun tutkimuksen tarkoituksena on verrata sian kollageenimatriisin (CM) ja koronaalisesti edistyneen läpän (CAF) tehokkuutta kiillematriisijohdannaisen (EMD) lisäyksen kanssa tai ilman sitä. Millerin luokan I, II tai ennakoitavissa olevien luokan III taantuman vikojen hoito. Yksi vika saa CM + CAF + EMD (kokeellinen), kun taas toinen saa CM + CAF (ohjaus) yksin. Arvioidaan 60 samankokoisen Millerin luokan I, II tai ennustettavan luokan III taantuman vaurion hoito yksijuurisissa hampaissa 30 koehenkilössä käyttämällä CM + CAF + EMD tai CM + CAF yksinään. Koehenkilöt ovat terveitä, tupakoimattomia, periodontaaliltaan terveitä ja hyvällä suuhygienialla, eikä heillä ole vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan. Yksijuuristen hampaiden parilliset, samankokoiset viat ovat samassa kohteessa ja mitataan 2 mm:n etäisyydellä toisistaan. Yksi vika määrätään satunnaisesti testiryhmäksi käyttämällä CM + CAF + EMD ja toinen kontrolliryhmäksi käyttämällä vain CM + CAF. Kalibroidut, sertifioidut parodontologit tekevät kliiniset mittaukset UNC-15 parodontaalianturia käyttäen, ja ne sisältävät: koetussyvyyden (PD), kliinisen kiinnitystason (CAL), pystysuoran taantuman (RD) ja keratinisoituneen kudoksen leveyden (KT). Prosenttisen juuripeitto (%RC) lasketaan. Mittauksia käytetään leikkauksen tuloksen arvioimiseen. Leikkauksen lopputulos arvioidaan myös kivimalleilla. Kaikki mittaukset tehdään lähtötilanteessa (leikkauspäivänä) ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • Walter Reed NMMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien on täytettävä terveydelliset kelpoisuusvaatimukset, eikä heillä saa olla ehtoja, jotka sulkevat heidät tutkimuksesta (katso poissulkemiskriteerit alla). Lisääntymisikäisiä naisia ​​pyydetään toimittamaan virtsanäytteitä raskaustestiä varten ennen leikkausta. Virtsan HCG-testit suoritetaan periodontiikan osastolla WRNNMC Bethesda Point of Care -testausmenettelyjen mukaisesti. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta hoidon standardien mukaisesti (parodontaalikirurgia siirretään rutiininomaisesti raskauden aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilas oleskelee pääkaupunkiseudulla vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seuranta-aikaa varten
  • Potilaan tulee muuten olla periodontaalisesti terve
  • Potilaan tulee olla systeemisesti terve (ASA-luokka I tai II)
  • Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan
  • Potilaan on täytynyt osoittaa hyvää suuhygieniaa (plakkiindeksi <1 Silnessin ja Löen mukaan)
  • Parilliset Miller-luokan I, II tai ennustettavat taantuman III viat
  • Kaksipuoliset, kasvovauriot yksijuurisilla hampailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama tupakointihistoria edellisen 6 kuukauden aikana
  • Ei täytä mitään edellisistä kriteereistä
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana otetut antibioottilääkkeet
  • Mukogingivaalisen leikkauksen historia kiinnostavissa kohteissa
  • Huono plakin hallinta (> 25 % paikoista)
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes tai luun aineenvaihduntasairaus)
  • Allergia klooriheksidiiniglukonaatille (Peridex)
  • Ei allekirjoita tutkimuslupaa tai HIPAA-lomakkeita
  • Verenvuotokomplikaatiot (esim. hemofilia)
  • Varfariinihoito
  • Osteoporoosin historia tai bisfosfonaattilääkkeiden käyttö
  • Pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria
  • Liikkuvat hampaat fysiologisen liikkuvuuden ulkopuolella
  • Kasvojen kunnostukset hoidettavalla paikalla
  • Taantumavauriot, jotka vaativat enemmän kuin yhden 15x20 mm:n mukografin (per puoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ienlamassa tavanomaisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos ienlamamittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos juuripeitossa digitaalisen analyysin avulla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Leikkaustuloksen arviointi optisesti skannaamalla kivimalleja, jotka on otettu lähtötilanteesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Digitaaliset tiedostot kohdistetaan käyttämällä globaalia rekisteröintiä ja GR:ää tallentamalla mittaamalla etäisyys semento-emaliliitoksesta marginaalisen ikenen korkeuteen tietokoneohjelmistolla. % RC lasketaan vertaamalla GR:ää eri aikoina.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos mittaussyvyyksissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos mittaussyvyysmittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Kliinisen kiintymystason muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos kliinisen kiintymystason mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos keratinisoituneessa kudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Muutos keratinisoituneiden kudosten mittauksissa lähtötasosta 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digitaalisen ja perinteisen mittauksen vertailu
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Vertaa perinteistä ja digitaalista muutosta ienlamassa arvioidaksesi kahden hoitomuodon tuloksia
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Walter Reed National Military Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRNMMC-2017-0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Kliiniset tutkimukset emalimatriisijohdannainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa