Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matryca kolagenowa z i bez pochodnej matrycy szkliwa

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Matryca kolagenowa świńska z i bez pochodnej matrycy szkliwa do leczenia ubytków recesji dziąseł

Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania z podzielonymi ustami jest porównanie skuteczności matrycy z kolagenu wieprzowego (CM) i płata wysuniętego dokoronowo (CAF) z dodatkiem lub bez dodatku pochodnej macierzy szkliwa (EMD) w leczenie recesji klasy Millera I, II lub przewidywalnej klasy III. Jeden defekt otrzyma CM + CAF + EMD (eksperyment), podczas gdy drugi otrzyma tylko CM + CAF (kontrola). Ocenione zostanie leczenie 60 ubytków recesji Millera klasy I, II lub przewidywalnej klasy III o podobnej wielkości w zębach jednokorzeniowych u 30 pacjentów z zastosowaniem wyłącznie CM + CAF + EMD lub CM + CAF. Pacjenci będą zdrowi, niepalący, zdrowi przyzębia, z dobrą higieną jamy ustnej i bez przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych. Sparowane defekty o podobnej wielkości na zębach jednokorzeniowych będą dotyczyć tego samego pacjenta i mierzą się w odległości do 2 mm od siebie. Jedna wada zostanie losowo przydzielona do grupy testowej stosującej CM + CAF + EMD, a druga do grupy kontrolnej stosującej wyłącznie CM + CAF. Pomiary kliniczne zostaną przeprowadzone przy użyciu sondy periodontologicznej UNC-15 przez skalibrowanych, certyfikowanych przez komisję periodontologów i będą obejmować: głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), recesję pionową (RD) i szerokość tkanki zrogowaciałej (KT). Zostanie obliczone procentowe pokrycie pierwiastka (%RC). Pomiary posłużą do oceny wyniku zabiegu. Wynik chirurgiczny zostanie również oceniony za pomocą modeli kamiennych. Wszystkie pomiary zostaną wykonane na początku badania (w dniu zabiegu) oraz 3 i 6 miesięcy po zabiegu dla porównania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą spełniać wymagania zdrowotne i nie mogą mieć żadnych warunków wykluczających ich z badania (patrz kryteria wykluczenia poniżej). Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o oddanie próbek moczu do testu ciążowego przed operacją. Testy HCG w moczu będą przeprowadzane w Oddziale Periodontologii zgodnie z procedurami WRNNMC Bethesda Point of Care Testing Procedures. Ciężarne kobiety zostaną wykluczone z tego badania zgodnie ze standardami opieki (operacja przyzębia jest rutynowo odkładana w czasie ciąży).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent pozostanie w regionie stołecznym przez co najmniej 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym na wizyty kontrolne
  • Poza tym pacjent musi być zdrowy pod względem przyzębia
  • Pacjent musi być zdrowy ogólnoustrojowo (klasa I lub II wg ASA)
  • Pacjent nie może mieć przeciwwskazań do zabiegu periodontologicznego
  • Pacjent musiał wykazać się dobrą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej <1 wg Silnessa i Löe)
  • Sparowane defekty recesji Millera klasy I, II lub przewidywalnej III
  • Obustronne wady twarzoczaszki na zębach jednokorzeniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez siebie historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leki antybiotykowe przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej w interesujących nas miejscach
  • Słaba kontrola płytki nazębnej (>25% miejsc)
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na gojenie (tj. niekontrolowana cukrzyca lub choroba metaboliczna kości)
  • Alergia na glukonian chlorheksydyny (Peridex)
  • Nie podpisuje zgody na badanie ani formularzy HIPAA
  • Powikłania krwotoczne (np. hemofilia)
  • Terapia warfaryną
  • Historia osteoporozy lub przyjmowania leków bisfosfonianowych
  • Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • Ruchome zęby poza ruchliwością fizjologiczną
  • Uzupełnienia twarzy w miejscu, które ma być leczone
  • Ubytki recesji, które będą wymagały więcej niż jednego Mucograftu 15x20mm (na stronę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w recesji dziąsła przy użyciu konwencjonalnych pomiarów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w pomiarach recesji dziąseł od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pokrycia korzenia za pomocą analizy cyfrowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocena wyniku chirurgicznego za pomocą optycznego skanowania modeli kamieni zarejestrowanych na początku badania do 6 miesięcy po zabiegu. Pliki cyfrowe zostaną wyrównane za pomocą rejestracji globalnej i GR zarejestrowanej poprzez pomiar odległości od połączenia cementowo-szkliwnego do wysokości dziąsła brzeżnego za pomocą oprogramowania komputerowego. % RC zostanie obliczony przez porównanie GR w różnych momentach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pomiarów głębokości sondowania od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomów przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pomiarów klinicznych poziomów przywiązania od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w zrogowaciałej tkance
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pomiarów tkanki zrogowaciałej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru cyfrowego i konwencjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Porównaj zmianę konwencjonalną i cyfrową w przypadku recesji dziąseł, aby ocenić wyniki leczenia tych dwóch metod
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRNMMC-2017-0123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pochodna matrycy szkliwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj