Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collageenmatrix met en zonder glazuurmatrixderivaat

27 juni 2019 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Varkenscollageenmatrix met en zonder glazuurmatrixderivaat voor de behandeling van tandvleesrecessiedefecten

Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met gesplitste mond is het vergelijken van de effectiviteit van een porciene collageenmatrix (CM) en coronaal geavanceerde flap (CAF) met of zonder toevoeging van emailmatrixderivaat (EMD) in de behandeling van Miller klasse I, II of voorspelbare klasse III recessiedefecten. Eén defect krijgt CM + CAF + EMD (experimenteel), terwijl het andere alleen CM + CAF (controle) krijgt. De behandeling van 60 Miller-klasse I-, II- of voorspelbare klasse III-recessiedefecten van vergelijkbare grootte op enkelwortelige tanden bij 30 proefpersonen met alleen CM + CAF + EMD of CM + CAF alleen, zal worden geëvalueerd. De proefpersonen zullen in goede gezondheid verkeren, niet-rokers zijn, parodontaal gezond zijn met een goede mondhygiëne en geen contra-indicaties hebben voor parodontale chirurgie. Gepaarde defecten van vergelijkbare grootte op tanden met één wortel bevinden zich in hetzelfde onderwerp en meten binnen 2 mm van elkaar. Eén defect wordt willekeurig toegewezen als de testgroep die CM + CAF + EMD gebruikt, en de andere als de controlegroep die alleen CM + CAF gebruikt. Klinische metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een UNC-15 parodontale sonde door gekalibreerde, board-gecertificeerde parodontologen en omvatten: sondediepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), verticale recessie (RD) en breedte van verhoornd weefsel (KT). Percentage worteldekking (%RC) wordt berekend. De metingen zullen worden gebruikt om de chirurgische uitkomst te evalueren. Chirurgische uitkomst zal ook worden beoordeeld met behulp van steenmodellen. Alle metingen worden uitgevoerd bij baseline (op de dag van de operatie) en 3 en 6 maanden na de operatie ter vergelijking.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brent Tibbet, DMD
  • Telefoonnummer: 3013194831

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers moeten voldoen aan de gezondheidsvereisten en mogen geen voorwaarden hebben die hen uitsluiten van het onderzoek (zie onderstaande uitsluitingscriteria). Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen worden gevraagd om urinemonsters in te dienen voor zwangerschapstesten voorafgaand aan de operatie. Urine HCG-testen zullen worden uitgevoerd op de afdeling Parodontologie in overeenstemming met de WRNNMC Bethesda Point of Care-testprocedures. Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten van dit onderzoek in overeenstemming met de zorgstandaard (parodontale chirurgie wordt routinematig uitgesteld tijdens de zwangerschap).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënt blijft ten minste 6 maanden na de chirurgische ingreep in de hoofdstad voor vervolgafspraken
  • Patiënt moet verder parodontaal gezond zijn
  • Patiënt moet systemisch gezond zijn (ASA klasse I of II)
  • De patiënt mag geen contra-indicaties hebben voor parodontale chirurgie
  • Patiënt moet blijk hebben gegeven van een goede mondhygiëne (plaque-index <1 volgens Silness en Löe)
  • Gepaarde Miller Klasse I, II of voorspelbare III recessiedefecten
  • Bilaterale gezichtsdefecten op enkelwortelige tanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van roken in de afgelopen 6 maanden
  • Voldoet aan geen van de voorgaande criteria
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Antibiotica die in de afgelopen 6 maanden zijn ingenomen
  • Geschiedenis van mucogingivale chirurgie op de interessante plaatsen
  • Slechte plaquecontrole (>25% van de sites)
  • Degenen met een klinisch significante systemische ziekte, die de genezing kan beïnvloeden (d.w.z. ongecontroleerde diabetes of botstofwisselingsziekte)
  • Allergie voor chloorhexidinegluconaat (Peridex)
  • Ondertekent geen studietoestemming of HIPAA-formulieren
  • Bloedingscomplicaties (bijv. hemofilie)
  • Warfarine therapie
  • Geschiedenis van osteoporose of het nemen van bisfosfonaatmedicatie
  • Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • Mobiele tanden voorbij fysiologische mobiliteit
  • Gezichtsrestauraties op de te behandelen plaats
  • Recessiedefecten waarvoor meer dan één 15x20 mm Mucograft (per zijde) nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesrecessie met behulp van conventionele metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in tandvleesrecessiemetingen vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in worteldekking met behulp van digitale analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Beoordeling van het chirurgisch resultaat door het optisch scannen van steenmodellen die bij baseline tot 6 maanden na de operatie zijn vastgelegd. De digitale bestanden zullen worden uitgelijnd met behulp van globale registratie en GR zal worden geregistreerd door de afstand van cemento-glazuurovergang tot de hoogte van de marginale gingiva te meten met behulp van computersoftware. % RC wordt berekend door GR op de verschillende tijdstippen te vergelijken.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in sondeerdiepten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in sonderingsdieptemetingen vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in klinische hechtingsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in metingen van klinische hechtingsniveaus vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in verhoornd weefsel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in metingen van gekeratiniseerd weefsel vanaf baseline tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van digitale versus conventionele metingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vergelijk conventionele en digitale veranderingen in tandvleesrecessie om de behandelresultaten van de twee modaliteiten te beoordelen
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRNMMC-2017-0123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op glazuur matrix derivaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren