Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenmatrise med og uten emaljematrisederivat

27. juni 2019 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Porcin kollagenmatrise med og uten emaljematrisederivat for behandling av gingival resesjonsdefekter

Hensikten med denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserte studien med delt munn er å sammenligne effektiviteten til en porcin kollagenmatrise (CM) og coronally advanced flap (CAF) med eller uten tillegg av emaljematrisederivat (EMD) i behandling av Miller Klasse I, II eller forutsigbare Klasse III resesjonsdefekter. Den ene defekten vil motta CM + CAF + EMD (eksperimentell), mens den andre vil motta CM + CAF (Kontroll) alene. Behandlingen av 60 like store Miller klasse I, II eller forutsigbare klasse III resesjonsdefekter på enkeltrotede tenner hos 30 personer som bruker CM + CAF + EMD eller CM + CAF alene, vil bli evaluert. Forsøkspersonene vil være ved god helse, ikke-røykere, periodontalt friske med god munnhygiene og ikke ha kontraindikasjoner mot periodontal kirurgi. Parede defekter av samme størrelse på enrotede tenner vil være i samme emne og måles innen 2 mm fra hverandre. Den ene defekten vil bli tilfeldig tildelt som testgruppen ved bruk av CM + CAF + EMD, og ​​den andre som kontrollgruppen som kun bruker CM + CAF. Kliniske målinger vil bli gjort ved å bruke en UNC-15 periodontal probe av kalibrerte, bordsertifiserte periodontister og vil inkludere: sonderingsdybde (PD), klinisk festenivå (CAL), vertikal resesjon (RD) og bredden på keratinisert vev (KT). Prosent rotdekning (%RC) vil bli beregnet. Målingene vil bli brukt til å evaluere kirurgisk utfall. Kirurgisk utfall vil også bli vurdert ved bruk av steinmodeller. Alle målinger vil bli tatt ved baseline (på operasjonsdagen) og 3 og 6 måneder etter operasjonen for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed NMMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere må oppfylle helsekvalifikasjonskrav og ikke ha noen betingelser som vil ekskludere dem fra studien (se eksklusjonskriterier nedenfor). Kvinner i reproduktiv alder vil bli bedt om å sende inn urinprøver for graviditetstesting før operasjonen. Urin-HCG-tester vil bli utført i avdelingen for periodonti i samsvar med WRNNMC Bethesda Point of Care-testprosedyrer. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra denne studien i henhold til standard for omsorg (periodontal kirurgi utsettes rutinemessig under graviditet).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Pasienten vil forbli i hovedstadsregionen i minst 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet for oppfølgingsavtaler
  • Pasienten må ellers være periodontalt frisk
  • Pasienten må være systemisk frisk (ASA klasse I eller II)
  • Pasienten skal ikke ha kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
  • Pasienten må ha vist god munnhygiene (plakkindeks <1 ifølge Silness og Löe)
  • Parede Miller Klasse I, II eller forutsigbare III resesjonsdefekter
  • Bilaterale, ansiktsdefekter på enkeltrotede tenner

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Oppfyller ikke noen av de foregående kriteriene
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Antibiotika tatt i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om mukogingival kirurgi på steder av interesse
  • Dårlig plakkkontroll (>25 % av nettstedene)
  • De med klinisk signifikant systemisk sykdom, som kan påvirke helingen (dvs. ukontrollert diabetes eller benmetabolsk sykdom)
  • Allergi mot klorheksidinglukonat (Peridex)
  • Signerer ikke studiesamtykke eller HIPAA-skjemaer
  • Blødningskomplikasjoner (f. hemofili)
  • Warfarin terapi
  • Historie med osteoporose eller bruk av bisfosfonatmedisiner
  • Historie om strålebehandling i hode- og nakkeområdet
  • Mobile tenner utover fysiologisk mobilitet
  • Ansiktsrestaurering på stedet som skal behandles
  • Resesjonsdefekter som vil kreve mer enn ett 15x20 mm mucograft (per side)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingival resesjon ved bruk av konvensjonelle målinger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i gingival resesjonsmålinger fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i rotdekning ved hjelp av digital analyse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering av kirurgisk resultat ved optisk skanning av steinmodeller fanget ved baseline til 6 måneder etter operasjonen. De digitale filene vil bli justert ved hjelp av global registrering og GR registrert ved å måle avstanden fra semento-emaljekrysset til høyden på den marginale gingiva ved hjelp av dataprogramvare. % RC vil bli beregnet ved å sammenligne GR på de ulike tidspunktene.
Baseline til 6 måneder
Endring i sonderingsdybder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i sonderingsdybdemålinger fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i målinger av kliniske tilknytningsnivåer fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i keratinisert vev
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i målinger av keratinisert vev fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av digital vs. konvensjonell måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign konvensjonell og digital endring i gingival resesjon for å vurdere de to behandlingsformene
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2017-0123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på emaljematrisederivat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere