Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenmatrix med og uden emaljematrixderivat

27. juni 2019 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

Porcint kollagenmatrix med og uden emaljematrixderivat til behandling af gingival recessionsdefekter

Formålet med denne prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, splitmundede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en porcin kollagenmatrix (CM) og coronally advanced flap (CAF) med eller uden tilsætning af emaljematrixderivat (EMD) i behandling af Miller Klasse I, II eller forudsigelige Klasse III recessionsdefekter. Den ene defekt vil modtage CM + CAF + EMD (Eksperimentel), mens den anden vil modtage CM + CAF (Kontrol) alene. Behandlingen af ​​60 Miller klasse I, II eller forudsigelige recessionsdefekter i klasse III i ensartede størrelser på enkeltrodede tænder hos 30 forsøgspersoner, der bruger CM + CAF + EMD eller CM + CAF alene, vil blive evalueret. Forsøgspersonerne vil være ved godt helbred, ikke-rygere, parodontalt raske med god mundhygiejne og ingen kontraindikationer for paradentosekirurgi. Parrede fejl af samme størrelse på enkeltrodede tænder vil være i det samme emne og måles inden for 2 mm fra hinanden. Den ene defekt vil blive tilfældigt tildelt som testgruppen ved hjælp af CM + CAF + EMD, og ​​den anden som kontrolgruppen, der kun bruger CM + CAF. Kliniske målinger vil blive foretaget ved hjælp af en UNC-15 parodontalsonde af kalibrerede, bordcertificerede parodontister og vil omfatte: sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), vertikal recession (RD) og bredden af ​​keratiniseret væv (KT). Procent roddækning (%RC) vil blive beregnet. Målingerne vil blive brugt til at evaluere kirurgisk resultat. Det kirurgiske resultat vil også blive vurderet ved hjælp af stenmodeller. Alle målinger vil blive taget ved baseline (på dagen for operationen) og 3 og 6 måneder efter operationen til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal opfylde sundhedsmæssige kvalifikationskrav og ikke have nogen betingelser, der vil udelukke dem fra undersøgelsen (se eksklusionskriterier nedenfor). Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at indsende urinprøver til graviditetstest før operationen. Urin-HCG-test vil blive udført i afdelingen for periodonti i overensstemmelse med WRNNMC Bethesda Point of Care-testprocedurer. Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse i overensstemmelse med standardbehandling (parodontal kirurgi udsættes rutinemæssigt under graviditet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Patienten forbliver i hovedstadsregionen i mindst 6 måneder efter det kirurgiske indgreb til opfølgningsaftaler
  • Patienten skal i øvrigt være parodontalt rask
  • Patienten skal være systemisk rask (ASA klasse I eller II)
  • Patienten må ikke have kontraindikationer til paradentosekirurgi
  • Patienten skal have udvist god mundhygiejne (plakindeks <1 ifølge Silness og Löe)
  • Parret Miller Klasse I, II eller forudsigelige III recessionsdefekter
  • Bilaterale, ansigtsdefekter på enkeltrodede tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med rygning inden for de seneste 6 måneder
  • Opfylder ikke nogen af ​​de foregående kriterier
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Antibiotisk medicin taget inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om mucogingival kirurgi på steder af interesse
  • Dårlig plakkontrol (>25 % af stederne)
  • Dem med klinisk signifikant systemisk sygdom, som kan påvirke helingen (dvs. ukontrolleret diabetes eller knoglestofskiftesygdom)
  • Allergi over for klorhexidingluconat (Peridex)
  • Underskriver ikke studiesamtykke eller HIPAA-formularer
  • Blødningskomplikationer (f. hæmofili)
  • Warfarin terapi
  • Anamnese med osteoporose eller tage bisfosfonatmedicin
  • Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeområdet
  • Mobile tænder ud over fysiologisk mobilitet
  • Ansigtsrestaureringer på stedet, der skal behandles
  • Recessionsdefekter, der vil kræve mere end én 15x20 mm mucograft (pr. side)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gingival recession ved hjælp af konventionelle målinger
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i målinger af tandkødsrecession fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i roddækning ved hjælp af digital analyse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vurdering af kirurgisk resultat ved optisk scanning af stenmodeller fanget ved baseline til 6 måneder efter operationen. De digitale filer vil blive justeret ved hjælp af global registrering og GR registreret ved at måle afstanden fra cemento-emaljeforbindelse til højden af ​​den marginale gingiva ved hjælp af computersoftware. % RC vil blive beregnet ved at sammenligne GR på de forskellige tidspunkter.
Baseline til 6 måneder
Ændring i sonderingsdybder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i sonderingsdybdemålinger fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i kliniske tilknytningsniveauer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i målinger af kliniske tilknytningsniveauer fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i målinger af keratiniseret væv fra baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af digital vs. konventionel måling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign konventionel og digital ændring i gingival recession for at vurdere de to behandlingsformers resultater
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRNMMC-2017-0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med emaljematrixderivat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner