Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kollagenmatris med och utan emaljmatrisderivat

27 juni 2019 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

Svinkollagenmatris med och utan emaljmatrisderivat för behandling av tandköttsrecessionsdefekter

Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, delad munstudie är att jämföra effektiviteten av en porcin kollagenmatris (CM) och coronally advanced flap (CAF) med eller utan tillsats av emaljmatrisderivat (EMD) i behandling av Miller klass I, II eller förutsägbara klass III recessionsdefekter. En defekt kommer att få CM + CAF + EMD (experimentell), medan den andra kommer att få CM + CAF (kontroll) ensam. Behandlingen av 60 lika stora Miller klass I, II eller förutsägbara klass III recessionsdefekter på enkelrotade tänder hos 30 försökspersoner som enbart använder CM + CAF + EMD eller CM + CAF kommer att utvärderas. Försökspersonerna kommer att vara vid god hälsa, rökfria, parodontalt friska med god munhygien och inte ha några kontraindikationer mot parodontitkirurgi. Parade, liknande defekter på enkelrotade tänder kommer att vara i samma ämne och mäta inom 2 mm från varandra. En defekt kommer att slumpmässigt tilldelas som testgrupp med CM + CAF + EMD, och den andra som kontrollgrupp som endast använder CM + CAF. Kliniska mätningar kommer att göras med en UNC-15 periodontal sond av kalibrerade, bordscertifierade parodontister och kommer att inkludera: sonderingsdjup (PD), klinisk fästnivå (CAL), vertikal recession (RD) och bredd på keratiniserad vävnad (KT). Procent rottäckning (%RC) kommer att beräknas. Mätningarna kommer att användas för att utvärdera kirurgiskt resultat. Det kirurgiska resultatet kommer också att bedömas med hjälp av stenmodeller. Alla mätningar kommer att göras vid baslinjen (på dagen för operationen) och 3 och 6 månader efter operationen för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare måste uppfylla hälsokraven och inte ha några villkor som kommer att utesluta dem från studien (se uteslutningskriterier nedan). Kvinnor i reproduktiv ålder kommer att uppmanas att lämna in urinprover för graviditetstest före operation. Urin-HCG-tester kommer att utföras på avdelningen för periodontik i enlighet med WRNNMC Bethesda Point of Care-testprocedurer. Gravida kvinnor kommer att uteslutas från denna studie i enlighet med standarden för vård (periodontal kirurgi skjuts rutinmässigt upp under graviditeten).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienten kommer att stanna i huvudstadsregionen i minst 6 månader efter det kirurgiska ingreppet för uppföljningsbesök
  • Patienten måste i övrigt vara parodontalt frisk
  • Patienten måste vara systemiskt frisk (ASA klass I eller II)
  • Patienten får inte ha några kontraindikationer för parodontitkirurgi
  • Patienten ska ha visat god munhygien (plackindex <1 enligt Silness och Löe)
  • Parade Miller klass I, II eller förutsägbara III lågkonjunkturdefekter
  • Bilaterala, ansiktsdefekter på enkelrotade tänder

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad historia av rökning under de senaste 6 månaderna
  • Uppfyller inte något av de föregående kriterierna
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Antibiotika som tagits under de senaste 6 månaderna
  • Historik om mukogingival kirurgi på platser av intresse
  • Dålig plackkontroll (>25 % av platserna)
  • De med kliniskt signifikant systemisk sjukdom, som kan påverka läkningen (dvs. okontrollerad diabetes eller benmetabolisk sjukdom)
  • Allergi mot klorhexidinglukonat (Peridex)
  • Undertecknar inte studiesamtycke eller HIPAA-formulär
  • Blödningskomplikationer (t. hemofili)
  • Warfarinbehandling
  • Historik av osteoporos eller ta bisfosfonatmediciner
  • Historik om strålbehandling i huvud- och nackområdet
  • Mobila tänder bortom fysiologisk rörlighet
  • Ansiktsrestaureringar på platsen som ska behandlas
  • Recessionsdefekter som kräver mer än ett 15x20 mm mucograft (per sida)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gingival recession med konventionella mätningar
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i tandköttsrecessionsmätningar från baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Ändring av rottäckning med digital analys
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Bedömning av kirurgiskt resultat genom optisk scanning av stenmodeller som fångats vid baslinjen till 6 månader efter operationen. De digitala filerna kommer att anpassas med hjälp av global registrering och GR registreras genom att mäta avståndet från cemento-emaljövergången till höjden av den marginala gingiva med hjälp av datorprogram. % RC kommer att beräknas genom att jämföra GR vid de olika tidpunkterna.
Baslinje till 6 månader
Förändring av sonderingsdjup
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i sonderingsdjupmätningar från baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändring i kliniska anknytningsnivåer
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i mätningar av kliniska anknytningsnivåer från baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Förändring i keratiniserad vävnad
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i keratiniserade vävnadsmätningar från baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan digitala och konventionella mätningar
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Jämför konventionella och digitala förändringar i tandköttsnedgången för att bedöma de två behandlingsformerna
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRNMMC-2017-0123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession

Kliniska prövningar på emaljmatrisderivat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera