이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

법랑질 매트릭스 유도체가 있거나 없는 콜라겐 매트릭스

2019년 6월 27일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

치은 후퇴 결손 ​​치료를 위한 Enamel Matrix 유도체 유무에 따른 Porcine Collagen Matrix

이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 구강 분할 연구의 목적은 법랑질 기질 파생물(EMD)을 첨가하거나 첨가하지 않은 돼지 콜라겐 기질(CM)과 관상 진행성 피판(CAF)의 효과를 비교하는 것입니다. Miller 클래스 I, II 또는 예측 가능한 클래스 III 후퇴 결함의 치료. 하나의 결함은 CM + CAF + EMD(실험)를 받는 반면 다른 하나는 CM + CAF(대조군)만 받습니다. CM + CAF + EMD 또는 CM + CAF 단독을 사용하여 30명의 피험자의 단일 뿌리 치아에 대한 60개의 유사한 크기의 Miller 클래스 I, II 또는 예측 가능한 클래스 III 후퇴 결함의 치료가 평가됩니다. 피험자는 건강 상태가 양호하고 비흡연자이며 치주적으로 건강하고 구강 위생이 양호하며 치주 수술에 대한 금기 사항이 없습니다. 단일 뿌리 치아의 쌍을 이루고 비슷한 크기의 결손은 동일한 주제에 있으며 서로 2mm 이내에서 측정됩니다. 하나의 결함은 CM + CAF + EMD를 사용하는 테스트 그룹으로 무작위로 지정되고 다른 결함은 CM + CAF만 사용하는 제어 그룹으로 지정됩니다. 임상 측정은 교정되고 공인된 치주과 전문의가 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 수행하며 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 수직 후퇴(RD) 및 각질화된 조직의 폭(KT)을 포함합니다. 백분율 루트 커버리지(%RC)가 계산됩니다. 측정은 수술 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 수술 결과는 돌 모델을 사용하여 평가됩니다. 비교를 위해 기준선(수술 당일)과 수술 후 3개월 및 6개월에 모든 측정을 수행합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Brent Tibbet, DMD
  • 전화번호: 3013194831

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 건강 자격 요건을 충족해야 하며 연구에서 제외되는 조건이 없어야 합니다(아래 제외 기준 참조). 가임기 여성은 수술 전에 임신 검사를 위해 소변 샘플을 제출해야 합니다. 소변 HCG 테스트는 WRNNMC Bethesda Point of Care 테스트 절차에 따라 치주과에서 실시됩니다. 임산부는 치료 표준에 따라 이 연구에서 제외됩니다(치주 수술은 일반적으로 임신 중에 연기됨).

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자는 후속 약속을 위해 수술 절차 후 최소 6개월 동안 수도권에 머물 것입니다.
  • 환자는 그렇지 않으면 치주적으로 건강해야 합니다.
  • 환자는 전신적으로 건강해야 합니다(ASA 클래스 I 또는 II).
  • 환자는 치주 수술에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 환자는 양호한 구강 위생 상태를 보여야 합니다(Silness 및 Löe에 따른 플라크 지수 <1).
  • 짝을 이룬 밀러 클래스 I, II 또는 예측 가능한 III 불황 결함
  • 단일 뿌리 치아의 양측 안면 결손

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 자가보고한 흡연력
  • 앞의 기준을 충족하지 않음
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 최근 6개월 이내에 복용한 항생제
  • 관심 부위의 치은 점막 수술 이력
  • 불량한 플라크 제어(부위의 >25%)
  • 치유에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환이 있는 자(즉, 조절되지 않는 당뇨병 또는 뼈 대사 질환)
  • 클로르헥시딘 글루코네이트(Peridex)에 대한 알레르기
  • 연구 동의서 또는 HIPAA 양식에 서명하지 않음
  • 출혈 합병증(예: 혈우병)
  • 와파린 요법
  • 골다공증 병력 또는 비스포스포네이트 약물 복용
  • 두경부 방사선 치료 이력
  • 생리적 이동성을 넘어서는 이동 치아
  • 치료할 부위의 안면 수복물
  • 하나 이상의 15x20mm 점막 이식편(측면당)이 필요한 후퇴 결손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 측정법을 사용한 치은 퇴축의 변화
기간: 기준선에서 6개월
베이스라인에서 6개월까지 치은 후퇴 측정의 변화
기준선에서 6개월
디지털 분석을 이용한 루트 커버리지의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 수술 후 6개월까지 캡처한 결석 모델을 광학적으로 스캔하여 수술 결과를 평가합니다. 디지털 파일은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 백악질-에나멜 접합부에서 변연 치은 높이까지의 거리를 측정하여 기록된 전체 등록 및 GR을 사용하여 정렬됩니다. % RC는 다양한 시간에 GR을 비교하여 계산됩니다.
기준선에서 6개월
프로빙 깊이의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 프로빙 깊이 측정의 변화
기준선에서 6개월
임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 임상 애착 수준 측정의 변화
기준선에서 6개월
각질화된 조직의 변화
기간: 기준선에서 6개월
기준선에서 6개월까지 각질화된 조직 측정의 변화
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 대 기존 측정의 비교
기간: 기준선에서 6개월
치은 퇴축의 기존 변화와 디지털 변화를 비교하여 두 가지 치료 결과를 평가합니다.
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에나멜 매트릭스 유도체에 대한 임상 시험

3
구독하다