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エナメルマトリックス誘導体の有無にかかわらずコラーゲンマトリックス

2019年6月27日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center

歯肉後退欠損の治療のためのエナメルマトリックス誘導体を含むまたは含まないブタコラーゲンマトリックス

このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、分割口研究の目的は、エナメルマトリックス誘導体 (EMD) の添加の有無にかかわらず、ブタコラーゲンマトリックス (CM) と冠状前進フラップ (CAF) の有効性を比較することです。ミラー クラス I、II、または予測可能なクラス III の不況欠陥の治療。 1 つの欠陥は CM + CAF + EMD (実験的) を受け取り、もう 1 つは CM + CAF (コントロール) のみを受け取ります。 CM + CAF + EMDまたはCM + CAFのみを使用した、30人の被験者の単根歯の60個の同様のサイズのミラークラスI、II、または予測可能なクラスIII後退欠陥の治療が評価されます。 被験者は健康で、非喫煙者で、口腔衛生が良好で歯周病が健康で、歯周外科手術に対する禁忌がない。 根元が 1 本の歯の対になった同様のサイズの欠陥は、同じ被験者にあり、互いに 2mm 以内で測定されます。 1 つの欠陥は、CM + CAF + EMD を使用するテスト グループとしてランダムに割り当てられ、もう 1 つの欠陥は、CM + CAF のみを使用するコントロール グループとして割り当てられます。 臨床測定は、校正されたボード認定の歯周病専門医によってUNC-15歯周プローブを使用して行われ、プローブ深度（PD）、臨床アタッチメントレベル（CAL）、垂直後退（RD）、および角化組織の幅（KT）が含まれます。 パーセント ルート カバレッジ (%RC) が計算されます。 測定値は、手術結果を評価するために使用されます。 手術結果は、石のモデルを使用して評価されます。 すべての測定値は、比較のためにベースライン (手術当日) と手術後 3 か月および 6 か月で取得されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 募集
        • Walter Reed NMMC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、健康資格要件を満たしている必要があり、研究から除外される条件を持っていない必要があります (以下の除外基準を参照してください)。 妊娠可能年齢の女性は、手術前に妊娠検査のために尿サンプルを提出するよう求められます。 尿 HCG 検査は、WRNNMC Bethesda Point of Care Testing Procedures に従って歯周病学科で実施されます。 妊娠中の女性は、標準的なケアに従ってこの研究から除外されます（歯周手術は通常、妊娠中に延期されます）。

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -患者は、フォローアップの予定のための外科的処置の後、少なくとも6か月間首都地域に留まります
  • 患者はそれ以外の点で歯周病が健康でなければなりません
  • 患者は全身的に健康でなければなりません (ASA クラス I または II)
  • -患者は歯周手術に対する禁忌があってはなりません
  • 患者は良好な口腔衛生状態を示している必要があります (Silness and Löe によると、プラーク指数 <1)。
  • 対ミラー クラス I、II、または予測可能な III の景気後退欠陥
  • 片根歯の両側性、顔面欠損

除外基準:

  • -過去6か月以内の自己申告の喫煙歴
  • 上記の基準のいずれにも該当しない
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 過去6か月以内に服用した抗生物質薬
  • 関心のある部位での歯肉粘膜手術の歴史
  • プラークコントロール不良 (部位の>25%)
  • 治癒に影響を与える可能性がある臨床的に重大な全身性疾患を有する患者（すなわち コントロール不良の糖尿病または骨代謝疾患）
  • グルコン酸クロルヘキシジン（ペリデックス）に対するアレルギー
  • 研究同意書または HIPAA フォームに署名しない
  • 出血の合併症（例： 血友病）
  • ワルファリン療法
  • -骨粗鬆症の病歴またはビスフォスフォネート薬の服用
  • 頭頸部領域の放射線治療歴
  • 生理的可動性を超えた可動歯
  • 治療部位の顔面修復
  • 複数の 15x20mm Mucograft (片側あたり) を必要とする不況の欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の測定による歯肉退縮の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月までの歯肉退縮測定値の変化
ベースラインから 6 か月
デジタル解析による根被りの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから手術後 6 か月までにキャプチャされた結石モデルを光学的にスキャンすることによる手術結果の評価。 デジタル ファイルは、コンピューター ソフトウェアを使用してセメント エナメル接合部から辺縁歯肉の高さまでの距離を測定することにより、グローバル レジストレーションと GR を使用して整列されます。 % RC は、さまざまな時点で GR を比較することによって計算されます。
ベースラインから 6 か月
プロービング深度の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月までのプロービング深度の測定値の変化
ベースラインから 6 か月
臨床的愛着レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから6か月までの臨床的愛着レベルの測定値の変化
ベースラインから 6 か月
角化組織の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月までの角化組織の測定値の変化
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタル測定と従来測定の比較
時間枠：ベースラインから 6 か月
歯肉退縮における従来の変化とデジタル変化を比較して、2 つのモダリティの治療結果を評価します
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Walter Reed National Military Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WRNMMC-2017-0123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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