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Matrice di collagene con e senza derivato della matrice dello smalto

27 giugno 2019 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Matrice di collagene suino con e senza matrice di smalto Derivato per il trattamento dei difetti di recessione gengivale

Lo scopo di questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, split-mouth è confrontare l'efficacia di una matrice di collagene suino (CM) e di un lembo avanzato coronalmente (CAF) con o senza l'aggiunta di derivato della matrice dello smalto (EMD) nel trattamento dei difetti di recessione di classe Miller I, II o di classe III prevedibile. Un difetto riceverà CM + CAF + EMD (sperimentale), mentre l'altro riceverà solo CM + CAF (controllo). Verrà valutato il trattamento di 60 difetti di recessione di classe I, II o prevedibile di classe III Miller di dimensioni simili su denti a radice singola in 30 soggetti utilizzando solo CM + CAF + EMD o CM + CAF. I soggetti dovranno essere in buona salute, non fumatori, parodontalmente sani con una buona igiene orale e non avere controindicazioni alla chirurgia parodontale. Difetti accoppiati di dimensioni simili su denti a radice singola saranno nello stesso soggetto e misureranno entro 2 mm l'uno dall'altro. Un difetto verrà assegnato in modo casuale come gruppo di test utilizzando CM + CAF + EMD e l'altro come gruppo di controllo utilizzando solo CM + CAF. Le misurazioni cliniche saranno effettuate utilizzando una sonda parodontale UNC-15 da parodontisti calibrati e certificati e includeranno: profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), recessione verticale (RD) e larghezza del tessuto cheratinizzato (KT). Verrà calcolata la percentuale di copertura delle radici (%RC). Le misurazioni saranno utilizzate per valutare l'esito chirurgico. L'esito chirurgico sarà valutato anche utilizzando modelli in gesso. Tutte le misurazioni saranno prese al basale (il giorno dell'intervento) e 3 e 6 mesi dopo l'intervento per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed NMMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti devono soddisfare i requisiti di idoneità alla salute e non avere alcuna condizione che li escluderà dallo studio (vedere i criteri di esclusione di seguito). Alle donne in età riproduttiva verrà chiesto di inviare campioni di urina per il test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico. I test dell'HCG nelle urine saranno condotti presso il Dipartimento di Parodontologia in conformità con le procedure di test WRNNMC Bethesda Point of Care. Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio in accordo con lo standard di cura (la chirurgia parodontale viene regolarmente rinviata durante la gravidanza).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Il paziente rimarrà nella regione della capitale per almeno 6 mesi dopo la procedura chirurgica per gli appuntamenti di follow-up
  • Il paziente deve essere altrimenti parodontalmente sano
  • Il paziente deve essere sistematicamente sano (classe ASA I o II)
  • Il paziente non deve avere controindicazioni alla chirurgia parodontale
  • Il paziente deve aver dimostrato una buona igiene orale (indice di placca <1 secondo Silness e Löe)
  • Difetti di recessione Miller di classe I, II o prevedibile III accoppiati
  • Difetti facciali bilaterali su denti a radice singola

Criteri di esclusione:

  • Storia autodichiarata di fumo nei 6 mesi precedenti
  • Non soddisfa nessuno dei criteri precedenti
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Farmaci antibiotici assunti negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di chirurgia mucogengivale nei siti di interesse
  • Scarso controllo della placca (>25% dei siti)
  • Quelli con malattia sistemica clinicamente significativa, che può influenzare la guarigione (es. diabete non controllato o malattia del metabolismo osseo)
  • Allergia alla clorexidina gluconato (Peridex)
  • Non firma il consenso allo studio o i moduli HIPAA
  • Complicanze emorragiche (ad es. emofilia)
  • Terapia con warfarin
  • Storia di osteoporosi o assunzione di farmaci bifosfonati
  • Storia di radioterapia nella zona della testa e del collo
  • Denti mobili oltre la mobilità fisiologica
  • Restauri facciali nel sito da trattare
  • Difetti di recessione che richiedono più di un Mucograft 15x20 mm (per lato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della recessione gengivale utilizzando misurazioni convenzionali
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica delle misurazioni della recessione gengivale dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Modifica della copertura radicale mediante analisi digitale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Valutazione dell'esito chirurgico mediante scansione ottica di modelli in gesso catturati al basale fino a 6 mesi dopo l'intervento. I file digitali saranno allineati utilizzando la registrazione globale e il GR registrato misurando la distanza dalla giunzione cemento-smalto all'altezza della gengiva marginale utilizzando un software per computer. La % RC verrà calcolata confrontando GR ai vari orari.
Basale a 6 mesi
Modifica delle profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica delle misurazioni della profondità di sondaggio dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Cambiamento nei livelli di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione delle misurazioni dei livelli di attaccamento clinico dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Cambiamento nel tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Modifica delle misurazioni del tessuto cheratinizzato dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra misurazione digitale e convenzionale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Confronta il cambiamento convenzionale e digitale nella recessione gengivale per valutare i risultati del trattamento delle due modalità
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2017-0123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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