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Matriz de colágeno com e sem derivado de matriz de esmalte

27 de junho de 2019 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Matriz de colágeno suíno com e sem derivado de matriz de esmalte para o tratamento de defeitos de recessão gengival

O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, de boca dividida é comparar a eficácia de uma matriz de colágeno suíno (CM) e retalho avançado coronalmente (CAF) com ou sem a adição de derivado de matriz de esmalte (EMD) na tratamento de defeitos recessivos Classe I, II ou classe III de Miller previsíveis. Um defeito receberá CM + CAF + EMD (Experimental), enquanto o outro receberá CM + CAF (Controle) sozinho. Será avaliado o tratamento de 60 defeitos de recessão classe I, II ou previsíveis classe III de Miller em dentes unitários em 30 indivíduos usando CM + CAF + EMD ou CM + CAF sozinho. Os sujeitos estarão em boas condições de saúde, não fumantes, com saúde periodontal, boa higiene bucal e sem contra-indicações para cirurgia periodontal. Defeitos emparelhados e de tamanhos semelhantes em dentes uniradiculares estarão no mesmo objeto e medirão 2 mm um do outro. Um defeito será designado aleatoriamente como o grupo de teste usando CM + CAF + EMD, e o outro como o grupo de controle usando apenas CM + CAF. As medições clínicas serão feitas usando uma sonda periodontal UNC-15 por periodontistas calibrados e certificados e incluirão: profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), recessão vertical (RD) e largura do tecido queratinizado (KT). A porcentagem de cobertura da raiz (%RC) será calculada. As medições serão usadas para avaliar o resultado cirúrgico. O resultado cirúrgico também será avaliado usando modelos de pedra. Todas as medições serão feitas no início (no dia da cirurgia) e 3 e 6 meses após a cirurgia para comparação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Brent Tibbet, DMD
  • Número de telefone: 3013194831

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Walter Reed NMMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes devem atender aos requisitos de elegibilidade de saúde e não ter nenhuma condição que os exclua do estudo (consulte os critérios de exclusão abaixo). As mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a enviar amostras de urina para teste de gravidez antes da cirurgia. Os testes de HCG na urina serão conduzidos no Departamento de Periodontia de acordo com os Procedimentos de Teste de Ponto de Atendimento WRNNMC Bethesda. Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo de acordo com o padrão de atendimento (a cirurgia periodontal é rotineiramente adiada durante a gravidez).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • O paciente permanecerá na região da Capital por pelo menos 6 meses após o procedimento cirúrgico para consultas de acompanhamento
  • O paciente deve ser periodontalmente saudável
  • O paciente deve ser sistemicamente saudável (classe ASA I ou II)
  • O paciente não deve ter contra-indicações para cirurgia periodontal
  • O paciente deve ter demonstrado boa higiene oral (índice de placa <1 de acordo com Silness e Löe)
  • Defeitos de recessão pares de Classe I, II ou III previsível de Miller
  • Defeitos faciais bilaterais em dentes uniradiculares

Critério de exclusão:

  • História autorreferida de tabagismo nos últimos 6 meses
  • Não atende a nenhum dos critérios anteriores
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Medicamentos antibióticos tomados nos últimos 6 meses
  • História da cirurgia mucogengival nos locais de interesse
  • Controle deficiente da placa (>25% dos locais)
  • Aqueles com doença sistêmica clinicamente significativa, que pode afetar a cicatrização (ou seja, diabetes não controlada ou doença metabólica óssea)
  • Alergia ao gluconato de clorexidina (Peridex)
  • Não assina consentimento do estudo ou formulários HIPAA
  • Complicações hemorrágicas (por ex. hemofilia)
  • Terapia com varfarina
  • Histórico de osteoporose ou uso de medicamentos bisfosfonatos
  • Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
  • Dentes móveis além da mobilidade fisiológica
  • Restaurações faciais no local a ser tratado
  • Defeitos de recessão que exigirão mais de um Mucoenxerto de 15x20mm (por lado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recessão gengival usando medições convencionais
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nas medidas de recessão gengival desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança na cobertura da raiz usando análise digital
Prazo: Linha de base até 6 meses
Avaliação do resultado cirúrgico por modelos de cálculos de varredura óptica capturados desde o início até 6 meses após a cirurgia. Os arquivos digitais serão alinhados usando registro global e GR registrados medindo a distância da junção amelocementária até a altura da gengiva marginal usando um software de computador. O %RC será calculado comparando o GR nos diversos momentos.
Linha de base até 6 meses
Mudança nas Profundidades de Sondagem
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nas medições de profundidade de sondagem desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança nos Níveis de Apego Clínico
Prazo: Linha de base até 6 meses
Mudança nas medições dos Níveis de Apego Clínico desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Mudança no tecido queratinizado
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração nas medições do tecido queratinizado desde a linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medição digital versus convencional
Prazo: Linha de base até 6 meses
Compare a mudança convencional e digital na recessão gengival para avaliar os resultados do tratamento das duas modalidades
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em derivado de matriz de esmalte

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