- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467802
Matriz de colágeno com e sem derivado de matriz de esmalte
27 de junho de 2019 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Matriz de colágeno suíno com e sem derivado de matriz de esmalte para o tratamento de defeitos de recessão gengival
O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, de boca dividida é comparar a eficácia de uma matriz de colágeno suíno (CM) e retalho avançado coronalmente (CAF) com ou sem a adição de derivado de matriz de esmalte (EMD) na tratamento de defeitos recessivos Classe I, II ou classe III de Miller previsíveis.
Um defeito receberá CM + CAF + EMD (Experimental), enquanto o outro receberá CM + CAF (Controle) sozinho.
Será avaliado o tratamento de 60 defeitos de recessão classe I, II ou previsíveis classe III de Miller em dentes unitários em 30 indivíduos usando CM + CAF + EMD ou CM + CAF sozinho.
Os sujeitos estarão em boas condições de saúde, não fumantes, com saúde periodontal, boa higiene bucal e sem contra-indicações para cirurgia periodontal.
Defeitos emparelhados e de tamanhos semelhantes em dentes uniradiculares estarão no mesmo objeto e medirão 2 mm um do outro.
Um defeito será designado aleatoriamente como o grupo de teste usando CM + CAF + EMD, e o outro como o grupo de controle usando apenas CM + CAF.
As medições clínicas serão feitas usando uma sonda periodontal UNC-15 por periodontistas calibrados e certificados e incluirão: profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), recessão vertical (RD) e largura do tecido queratinizado (KT).
A porcentagem de cobertura da raiz (%RC) será calculada.
As medições serão usadas para avaliar o resultado cirúrgico.
O resultado cirúrgico também será avaliado usando modelos de pedra.
Todas as medições serão feitas no início (no dia da cirurgia) e 3 e 6 meses após a cirurgia para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryan A Kaye, DMD
- Número de telefone: 3012952127
- E-mail: ryan.a.kaye.mil@mail.mil
Estude backup de contato
- Nome: Brent Tibbet, DMD
- Número de telefone: 3013194831
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Recrutamento
- Walter Reed NMMC
-
Contato:
- Ryan A Kaye, DMD
- Número de telefone: 301-295-2127
- E-mail: ryan.a.kaye.mil@mail.mil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes devem atender aos requisitos de elegibilidade de saúde e não ter nenhuma condição que os exclua do estudo (consulte os critérios de exclusão abaixo).
As mulheres em idade reprodutiva serão solicitadas a enviar amostras de urina para teste de gravidez antes da cirurgia.
Os testes de HCG na urina serão conduzidos no Departamento de Periodontia de acordo com os Procedimentos de Teste de Ponto de Atendimento WRNNMC Bethesda.
Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo de acordo com o padrão de atendimento (a cirurgia periodontal é rotineiramente adiada durante a gravidez).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- O paciente permanecerá na região da Capital por pelo menos 6 meses após o procedimento cirúrgico para consultas de acompanhamento
- O paciente deve ser periodontalmente saudável
- O paciente deve ser sistemicamente saudável (classe ASA I ou II)
- O paciente não deve ter contra-indicações para cirurgia periodontal
- O paciente deve ter demonstrado boa higiene oral (índice de placa <1 de acordo com Silness e Löe)
- Defeitos de recessão pares de Classe I, II ou III previsível de Miller
- Defeitos faciais bilaterais em dentes uniradiculares
Critério de exclusão:
- História autorreferida de tabagismo nos últimos 6 meses
- Não atende a nenhum dos critérios anteriores
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Medicamentos antibióticos tomados nos últimos 6 meses
- História da cirurgia mucogengival nos locais de interesse
- Controle deficiente da placa (>25% dos locais)
- Aqueles com doença sistêmica clinicamente significativa, que pode afetar a cicatrização (ou seja, diabetes não controlada ou doença metabólica óssea)
- Alergia ao gluconato de clorexidina (Peridex)
- Não assina consentimento do estudo ou formulários HIPAA
- Complicações hemorrágicas (por ex. hemofilia)
- Terapia com varfarina
- Histórico de osteoporose ou uso de medicamentos bisfosfonatos
- Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço
- Dentes móveis além da mobilidade fisiológica
- Restaurações faciais no local a ser tratado
- Defeitos de recessão que exigirão mais de um Mucoenxerto de 15x20mm (por lado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na recessão gengival usando medições convencionais
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Mudança nas medidas de recessão gengival desde a linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Mudança na cobertura da raiz usando análise digital
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Avaliação do resultado cirúrgico por modelos de cálculos de varredura óptica capturados desde o início até 6 meses após a cirurgia.
Os arquivos digitais serão alinhados usando registro global e GR registrados medindo a distância da junção amelocementária até a altura da gengiva marginal usando um software de computador.
O %RC será calculado comparando o GR nos diversos momentos.
|
Linha de base até 6 meses
|
Mudança nas Profundidades de Sondagem
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Mudança nas medições de profundidade de sondagem desde a linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Mudança nos Níveis de Apego Clínico
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Mudança nas medições dos Níveis de Apego Clínico desde a linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Mudança no tecido queratinizado
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Alteração nas medições do tecido queratinizado desde a linha de base até 6 meses
|
Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de medição digital versus convencional
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Compare a mudança convencional e digital na recessão gengival para avaliar os resultados do tratamento das duas modalidades
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRNMMC-2017-0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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