比较辅助化疗与宫颈癌同步放化疗后观察的试验（盆腔或主动脉旁淋巴结受累）
2018年3月22日 更新者：Wei-jun Ye、Sun Yat-sen University
宫颈癌（伴有盆腔或主动脉旁淋巴结受累）放疗后辅助化疗与观察：一项前瞻性多机构随机对照试验的第 3 期
伴有盆腔或主动脉旁淋巴结受累的宫颈癌预后较差。
尽管数据质量低，但治疗这些患者的常规做法是放疗并同时使用顺铂。
本研究的目的是比较全身化疗与宫颈癌（伴有盆腔或主动脉旁淋巴结受累）放疗后观察的不良事件发生率和局部复发率。
研究概览
详细说明
- 研究背景宫颈癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一。 有证据显示主动脉旁淋巴结受累的女性预后较差，五年生存率约为 40%。 尽管数据质量低，但治疗这些患者的常规做法是放疗并同时使用顺铂。 目前尚不清楚 RT 后进行的全身化疗是否会获得生存益处。
- 目的 本研究的目的是比较全身化疗与宫颈癌（伴盆腔或主动脉旁淋巴结受累）放疗后观察的不良事件发生率、3y-PFS 和 5y-OS。
- 患者
当患者有以下情况时，患者将被纳入：
- 经病理诊断为宫颈癌；
盆腔或腹主动脉旁淋巴转移，至少符合以下一项
- CT 或 MRI 扫描显示骨盆或主动脉旁结节，在最大平面中最小轴径直径 ≥ 7mm
- 盆腔或主动脉旁淋巴结显示坏死或包膜外扩散
- PET/CT 扫描发现盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性
- 活检证实淋巴转移
- IB1-IVA 期疾病（FIGO 系统版本。 2014) 之前没有治疗过；
- Karnofsky 性能分数 ≥ 70；
4.方法
- 进行随机化，将患者分为对照组（A组）和实验组（B组）。 在 A 组中，在同步顺铂放疗后进行观察。 但在 B 组中，三个周期的辅助化疗（紫杉醇加顺铂）在放疗后同时给予顺铂。 放疗后的辅助化疗方案是紫杉醇 135mg/m2 加顺铂 60mg/m2，每 3 周一次。3/4 级不良事件（CTCAE 标准 ver. 4.03)，比较2组3年无进展生存期，2组5年总生存期。
- A、B组放疗方式和同步化疗方案相同。大体肿瘤体积(GTVnd)为淋巴结病灶，放疗剂量为60Gy。 临床靶体积（CTV）根据淋巴引流途径，给予45Gy剂量。 同步化疗方案为顺铂80mg/m2，三周一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
432
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-jun Ye, M.D
- 电话号码：86-13538799871
- 邮箱：yewj@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Junyun Li, M.D
- 电话号码：86-18824712702
- 邮箱：LIJUNY@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
-
接触：
- Rong Huang, M.D
- 电话号码：86-13927736853
- 邮箱：nnjbhg@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Wei-jun Ye, M.D
- 电话号码：86-13538799871
- 邮箱：yewj@sysucc.org.cn
-
接触：
- Junyun Li, M.D
- 电话号码：86-18824712702
- 邮箱：LIJUNY@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
-
接触：
- Zhen-lun Li, M.D
- 电话号码：86-13580516205
- 邮箱：sfqiu@126.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
接触：
- Xi-cheng Wang, M.D
- 电话号码：86-13902400598
- 邮箱：13902400598@126.com
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangzhou First People's Hospital
-
接触：
- Guo-long Liu, M.D
- 电话号码：86-13802527172
- 邮箱：liugl@fimmu.com
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 尚未招聘
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
接触：
- Jia-xin Chen
- 电话号码：86-13978609888
- 邮箱：cjx166@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- 尚未招聘
- Hainan General Hospital
-
接触：
- Guang Huang, M.D
- 电话号码：86-18089777161
- 邮箱：2842749787@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- 尚未招聘
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
接触：
- Xiao-wen Li, M.D
- 电话号码：86-13899856295
- 邮箱：lixiaowen1026@sohu.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经病理诊断为宫颈癌；
盆腔或腹主动脉旁淋巴转移，至少符合以下一项
- CT 或 MRI 扫描显示骨盆或主动脉旁结节，在最大平面中最小轴径直径 ≥ 7mm
- 盆腔或主动脉旁淋巴结显示坏死或包膜外扩散
- PET/CT 扫描发现盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性
- 活检证实淋巴转移
- IB1-IVA 期疾病（FIGO 系统版本。 2014) 之前没有治疗过；
- Karnofsky 性能分数 ≥ 70；
排除标准：
- 放疗前或放疗期间发生远处转移的患者
- 心、肺、肝、肾或造血系统严重功能障碍
- 严重的神经、精神或内分泌疾病
- 其他恶性肿瘤病史
- 研究人员认为不适合参加者——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组（A组）
A组放化疗后观察
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同步西铂放疗
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实验性的：实验组（B组）
在B组中，三个周期的紫杉醇、顺铂在放疗后给予并发顺铂。
放疗后额外辅助化疗的方案是紫杉醇 135mg/m2 加顺铂 60mg/m2，每 3 周一次。
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同步西铂放疗
放疗后追加辅助化疗方案为紫杉醇、顺铂3周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无进展生存期 (3y-PFS)
大体时间：辅助化疗完成之日起 3 年
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在辅助化疗完成日期后的 3 年随访期内，治疗组中无病生存的患者百分比恶化
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辅助化疗完成之日起 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3/4 级不良事件的发生率
大体时间：治疗期间每周一次，辅助化疗完成之日起 5 年内
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治疗组中表现出 3/4 级特定不良事件（例如骨髓抑制）的患者的发生率。
分别计算每个不良事件的发生率，并根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准版本评估严重程度。
4.03。
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治疗期间每周一次，辅助化疗完成之日起 5 年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年总生存期 (5y-OS)
大体时间：辅助化疗完成日期后 5 年
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辅助化疗完成日期后 5 年随访期内存活的治疗组患者百分比
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辅助化疗完成日期后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-jun Ye, M.D、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年3月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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