子宮頸がん（骨盤または傍大動脈リンパ節転移を伴う）の同時化学放射線療法後の観察と補助化学療法を比較する試験
2018年3月22日 更新者：Wei-jun Ye、Sun Yat-sen University
子宮頸がん（骨盤または傍大動脈リンパ節の関与を伴う）の同時シスプラチンによる放射線療法後の補助化学療法と観察：第3相前向き多施設無作為化対照試験
骨盤または傍大動脈リンパ節転移を伴う子宮頸がんの予後は不良です。
低品質のデータにもかかわらず、これらの患者を治療するためのルーチンの実践は、同時シスプラチンによる放射線療法です。
この研究の目的は、全身化学療法と、有害事象の発生率および局所再発率について、子宮頸がん（骨盤または傍大動脈リンパ節転移を伴う）の同時シスプラチンによる放射線療法後の観察と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- 背景 子宮頸がんは、中国人女性の最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 傍大動脈リンパ節転移の証拠がある女性の予後は不良で、5 年生存率は約 40% です。 低品質のデータにもかかわらず、これらの患者を治療するためのルーチンの実践は、同時シスプラチンによる放射線療法です。 RT 後に行われる全身化学療法が生存に利益をもたらすかどうかは明らかではない。
- 目的 この研究の目的は、全身化学療法と、有害事象、3y-PFS および 5y-OS の発生率について、子宮頸がん (骨盤または傍大動脈リンパ節転移を伴う) の同時シスプラチンによる放射線療法後の観察と比較することです。
- 忍耐
患者は、以下の場合に登録されます。
- -病理学的に診断された子宮頸がん;
-骨盤または傍大動脈リンパ転移、少なくとも次のいずれかに一致する
- CT または MRI スキャンで骨盤または傍大動脈結節が認められ、最小軸径が最大平面で 7mm 以上の場合
- 骨盤または傍大動脈リンパ節に壊死または被膜外への広がりがみられる
- PET/CTスキャンで骨盤または傍大動脈リンパ節陽性
- 生検によりリンパ転移が確認される
- Stage IB1-IVA 疾患（FIGO システム ver. 2014) 治療前;
- -カルノフスキーパフォーマンススコア≥70;
4.方法
- 無作為化を行って、患者を対照群 (グループ A) と実験群 (グループ B) に分けます。 グループ A では、同時シスプラチンによる放射線照射後に観察が行われます。 しかし、グループ B では、3 サイクルのアジュバント化学療法 (パクリタキセル + シスプラチン) が、同時シスプラチンによる放射線療法の後に投与されます。 放射線照射後の補助化学療法のレジメンは、パクリタキセル 135mg/m2 とシスプラチン 60mg/m2 を 3 週間に 1 回投与します。 4.03)、2 群の 3 年無増悪生存期間、2 群の 5 年全生存期間を比較します。
- グループ A とグループ B では、放射線療法と併用化学療法のレジメンは同じです。総腫瘍体積 (GTVnd) はリンパ節病変であり、60Gy の線量が与えられます。 臨床目標体積（CTV）は、リンパドレナージ経路に従っており、45Gy の線量が与えられます。 同時化学療法のレジメンは、シスプラチン 80mg/m2 を 3 週間に 1 回です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
432
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei-jun Ye, M.D
- 電話番号：86-13538799871
- メール：yewj@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Junyun Li, M.D
- 電話番号：86-18824712702
- メール：LIJUNY@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
-
コンタクト：
- Rong Huang, M.D
- 電話番号：86-13927736853
- メール：nnjbhg@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Wei-jun Ye, M.D
- 電話番号：86-13538799871
- メール：yewj@sysucc.org.cn
-
コンタクト：
- Junyun Li, M.D
- 電話番号：86-18824712702
- メール：LIJUNY@sysucc.org.cn
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
-
コンタクト：
- Zhen-lun Li, M.D
- 電話番号：86-13580516205
- メール：sfqiu@126.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- Xi-cheng Wang, M.D
- 電話番号：86-13902400598
- メール：13902400598@126.com
-
Guanzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- Guo-long Liu, M.D
- 電話番号：86-13802527172
- メール：liugl@fimmu.com
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
コンタクト：
- Jia-xin Chen
- 電話番号：86-13978609888
- メール：cjx166@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- まだ募集していません
- Hainan General Hospital
-
コンタクト：
- Guang Huang, M.D
- 電話番号：86-18089777161
- メール：2842749787@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国
- まだ募集していません
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
コンタクト：
- Xiao-wen Li, M.D
- 電話番号：86-13899856295
- メール：lixiaowen1026@sohu.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -病理学的に診断された子宮頸がん;
-骨盤または傍大動脈リンパ転移、少なくとも次のいずれかに一致する
- CT または MRI スキャンで骨盤または傍大動脈結節が認められ、最小軸径が最大平面で 7mm 以上の場合
- 骨盤または傍大動脈リンパ節に壊死または被膜外への広がりがみられる
- PET/CTスキャンで骨盤または傍大動脈リンパ節陽性
- 生検によりリンパ転移が確認される
- Stage IB1-IVA 疾患（FIGO システム ver. 2014) 治療前;
- -カルノフスキーパフォーマンススコア≥70;
除外基準:
- 放射線治療前または治療中に遠隔転移のある患者
- 心臓、肺、肝臓、腎臓または造血系の重度の機能障害
- 重度の神経疾患、精神疾患または内分泌疾患
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 研究者が参加にふさわしくないと判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群（グループA）
グループAでは、化学放射線療法後に観察が行われます
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シプラチンを併用した放射線
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実験的：実験グループ（グループB）
グループ B では、パクリタキセル、シスプラチンの 3 サイクルが、同時シスプラチンによる放射線療法の後に投与されます。
放射線照射後の追加補助化学療法のレジメンは、パクリタキセル 135mg/m2 とシスプラチン 60mg/m2 を 3 週間に 1 回投与します。
|
シプラチンを併用した放射線
放射線照射後の追加補助化学療法のレジメンは、パクリタキセル、シスプラチンを 3 週間に 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無増悪生存期間（3y-PFS）
時間枠：補助化学療法終了日から3年後
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アジュバント化学療法の完了日から3年間の追跡調査期間中、無病で生存している治療群の患者の割合
|
補助化学療法終了日から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3/4の有害事象の発生率
時間枠：治療中は週1回、補助化学療法終了日から5年後まで
|
グレード3/4の特定の有害事象（骨髄抑制など）を示す治療群の患者の発生率。
発生率は各有害事象ごとに計算され、重症度は有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 基準 ver.
4.03。
|
治療中は週1回、補助化学療法終了日から5年後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年全生存率（5y-OS）
時間枠：補助化学療法終了日から5年後
|
補助化学療法の完了日から5年間の追跡調査期間中生存している治療群の患者の割合
|
補助化学療法終了日から5年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei-jun Ye, M.D、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2025年3月1日
研究の完了 (予期された)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2017-105-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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