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Eine Studie zum Vergleich der adjuvanten Chemotherapie mit der Beobachtung nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens)

22. März 2018 aktualisiert von: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvante Chemotherapie im Vergleich zur Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens): Eine prospektive randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit mehreren Institutionen

Gebärmutterhalskrebs mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens hat eine schlechte Prognose. Trotz minderwertiger Daten ist die Routinepraxis zur Behandlung dieser Patienten eine Bestrahlung mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin. Das Ziel dieser Studie ist es, die systemische Chemotherapie mit der Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens) hinsichtlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse und der Lokalrezidivrate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund Gebärmutterhalskrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumore chinesischer Frauen. Frauen mit Anzeichen einer Beteiligung des paraaortalen Knotens haben eine schlechte Prognose mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 40 Prozent. Trotz minderwertiger Daten ist die Routinepraxis zur Behandlung dieser Patienten eine Bestrahlung mit gleichzeitiger Gabe von Cisplatin. Es ist nicht klar, ob eine nach RT verabreichte systemische Chemotherapie einen Überlebensvorteil bringt.
  2. Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die systemische Chemotherapie mit der Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs (mit Beteiligung des Becken- oder paraaortalen Knotens) hinsichtlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, 3-Jahres-PFS und 5-Jahres-OS, zu vergleichen.
  3. Patienten

Ein Patient wird aufgenommen, wenn der Patient:

  1. Pathologisch diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs;

  2. Becken- oder paraaortale Lymphmetastasen, mindestens einer der folgenden entsprechen

    • CT- oder MRT-Scan zeigt einen Becken- oder paraaortalen Knoten mit einem minimalen axialen Durchmesser von ≥ 7 mm in der größten Ebene
    • Becken- oder paraaortaler Lymphknoten zeigt Nekrose oder extrakapsuläre Ausbreitung
    • PET/CT-Scan findet positiven Becken- oder paraaortalen Lymphknoten
    • Biopsie bestätigt Lymphmetastasen
  3. Erkrankungen im Stadium IB1-IVA (FIGO-System Ver. 2014) ohne vorherige Behandlung;
  4. Karnofsky-Leistungswerte ≥ 70;

4.Methode

  1. Die Randomisierung wird durchgeführt, um die Patienten in die Kontrollgruppe (Gruppe A) und die Versuchsgruppe (Gruppe B) aufzuteilen. In Gruppe A erfolgt die Beobachtung nach Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin. Aber in Gruppe B werden drei Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie (Paclitaxel plus Cisplatin) nach der Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin verabreicht. Das Schema der adjuvanten Chemotherapie nach Bestrahlung ist Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 einmal alle 3 Wochen. Die unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 (CTCAE-Kriterien Ver. 4.03), das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben der 2 Gruppen, das 5-Jahres-Gesamtüberleben der 2 Gruppen verglichen.
  2. In Gruppe A und Gruppe B sind sowohl die Bestrahlungsmethode als auch das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie gleich. Das Bruttotumorvolumen (GTVnd) ist die Lymphknotenläsion und bei einer Dosis von 60 Gy. Das klinische Zielvolumen (CTV) entspricht dem Lymphabflussweg und wird mit einer Dosis von 45 Gy angegeben. Das Schema der gleichzeitigen Chemotherapie ist Cisplatin 80 mg/m2 einmal drei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-Mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-Mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs;

  2. Becken- oder paraaortale Lymphmetastasen, mindestens einer der folgenden entsprechen

    • CT- oder MRT-Scan zeigt einen Becken- oder paraaortalen Knoten mit einem minimalen axialen Durchmesser von ≥ 7 mm in der größten Ebene
    • Becken- oder paraaortaler Lymphknoten zeigt Nekrose oder extrakapsuläre Ausbreitung
    • PET/CT-Scan findet positiven Becken- oder paraaortalen Lymphknoten
    • Biopsie bestätigt Lymphmetastasen
  3. Erkrankungen im Stadium IB1-IVA (FIGO-System Ver. 2014) ohne vorherige Behandlung;
  4. Karnofsky-Leistungswerte ≥ 70;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen vor oder während der Strahlentherapie
  2. Schwere Funktionsstörung des Herzens, der Lunge, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems
  3. Schwere neurologische, psychische oder endokrine Erkrankungen
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  5. Diejenigen, die von den Forschern als ungeeignet für eine Teilnahme angesehen werden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe (Gruppe A)
In Gruppe A erfolgt die Beobachtung nach Radiochemotherapie
Strahlung: Radiochemotherapie
Bestrahlung mit gleichzeitiger Ciplatin
EXPERIMENTAL: Die Versuchsgruppe (Gruppe B)
in Gruppe B werden drei Zyklen Paclitaxel, Cisplatin nach der Bestrahlung mit gleichzeitigem Cisplatin verabreicht. Das Schema der zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie nach Bestrahlung ist Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 einmal alle 3 Wochen.
Strahlung: Radiochemotherapie
Bestrahlung mit gleichzeitiger Ciplatin
Arzneimittel: Paclitaxel, Cisplatin
Das Schema der zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie nach Bestrahlung ist Paclitaxel, Cisplatin einmal alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies 3-Jahres-Überleben (3-Jahres-PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die ohne Krankheit leben, verschlechtert sich für einen 3-Jahres-Follow-up-Zeitraum nach dem Datum des Abschlusses der adjuvanten Chemotherapie
3 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3/4
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Inzidenz von Patienten in einer Behandlungsgruppe, bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis (z. B. Myelosuppression) Grad 3/4 auftritt. Die Inzidenz wird jeweils für jedes unerwünschte Ereignis berechnet und der Schweregrad wird auf der Grundlage der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.03.
Einmal wöchentlich während der Therapie bis zu 5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben (5y-OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
Prozentsatz der Patienten in einer Behandlungsgruppe, die für einen 5-Jahres-Follow-up-Zeitraum nach dem Datum des Abschlusses der adjuvanten Chemotherapie am Leben sind
5 Jahre nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2017-105-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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