Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca chemioterapię adjuwantową z obserwacją po równoczesnej chemioradioterapii raka szyjki macicy (z zajęciem węzłów chłonnych miednicy lub węzłów okołoaortalnych)

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Chemioterapia adjuwantowa w porównaniu z obserwacją po radioterapii z równoczesną cisplatyną raka szyjki macicy (z zajęciem węzłów chłonnych miednicy lub okołoaortalnych): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3

Rak szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych miednicy lub okołoaortalnych ma złe rokowanie. Pomimo niskiej jakości danych, rutynową praktyką w leczeniu tych pacjentów jest radioterapia z jednoczesną cisplatyną. Celem pracy jest porównanie chemioterapii ogólnoustrojowej z obserwacją po radioterapii z równoczesną cisplatyną raka szyjki macicy (z zajęciem węzłów chłonnych miednicy lub węzłów okołoaortalnych) pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nawrotów miejscowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp Rak szyjki macicy jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych chińskich kobiet. Kobiety z dowodami zajęcia węzłów okołoaortalnych mają złe rokowanie z pięcioletnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym około 40 procent. Pomimo niskiej jakości danych, rutynową praktyką w leczeniu tych pacjentów jest radioterapia z jednoczesną cisplatyną. Nie jest jasne, czy chemioterapia ogólnoustrojowa podana po RT przyniesie korzyści w zakresie przeżycia.
  2. Cel pracy Celem pracy jest porównanie chemioterapii ogólnoustrojowej z obserwacją po radioterapii z jednoczesną cisplatyną raka szyjki macicy (z zajęciem węzłów chłonnych miednicy lub węzłów okołoaortalnych) pod kątem częstości występowania zdarzeń niepożądanych, 3y-PFS i 5y-OS, .
  3. Pacjenci

Pacjent zostanie zapisany, gdy pacjent ma:

  1. Patologicznie rozpoznany rak szyjki macicy;

  2. przerzuty chłonne do miednicy lub okolic aorty, co najmniej pasujące do jednego z poniższych

    • Badanie CT lub MRI pokazuje węzeł miednicy lub okołoaortalny o minimalnej średnicy osiowej ≥ 7 mm w największej płaszczyźnie
    • węzły chłonne miednicy lub okołoaortalne wykazują martwicę lub rozprzestrzenianie się poza torebkę
    • Badanie PET/CT stwierdza dodatni węzeł chłonny miednicy lub okołoaortalnego węzła chłonnego
    • biopsja potwierdza przerzuty do limfy
  3. Choroby w stadium IB1-IVA (system FIGO ver. 2014) bez wcześniejszego leczenia;
  4. Wyniki Karnofsky'ego ≥ 70;

4. Metoda

  1. Randomizację przeprowadza się w celu podzielenia pacjentów na grupę kontrolną (Grupa A) i grupę eksperymentalną (Grupa B). W grupie A obserwację prowadzi się po napromieniowaniu z równoczesną cisplatyną. Ale w grupie B trzy cykle chemioterapii adjuwantowej (paklitaksel plus cisplatyna) są podawane po radioterapii z równoczesną cisplatyną. Schemat chemioterapii uzupełniającej po radioterapii to paklitaksel 135 mg/m2 plus cisplatyna 60 mg/m2 raz na 3 tygodnie. Zdarzenia niepożądane stopnia 3./4. (kryteria CTCAE wer. 4.03), porównuje się 3-letnie przeżycie wolne od progresji w 2 grupach i 5-letnie całkowite przeżycie w 2 grupach.
  2. W grupie A i grupie B zarówno metoda naświetlania, jak i schemat równoczesnej chemioterapii są takie same. Całkowita objętość guza (GTVnd) to zmiana w węźle chłonnym i dawka 60 Gy. Docelowa objętość kliniczna (CTV) jest zgodna ze szlakiem drenażu limfatycznego i podawana jest dawka 45 Gy. Schemat równoczesnej chemioterapii to Cisplatyna 80 mg/m2 raz na trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

432

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Numer telefonu: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numer telefonu: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie rozpoznany rak szyjki macicy;

  2. przerzuty chłonne do miednicy lub okolic aorty, co najmniej pasujące do jednego z poniższych

    • Badanie CT lub MRI pokazuje węzeł miednicy lub okołoaortalny o minimalnej średnicy osiowej ≥ 7 mm w największej płaszczyźnie
    • węzły chłonne miednicy lub okołoaortalne wykazują martwicę lub rozprzestrzenianie się poza torebkę
    • Badanie PET/CT stwierdza dodatni węzeł chłonny miednicy lub okołoaortalnego węzła chłonnego
    • biopsja potwierdza przerzuty do limfy
  3. Choroby w stadium IB1-IVA (system FIGO ver. 2014) bez wcześniejszego leczenia;
  4. Wyniki Karnofsky'ego ≥ 70;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami przed lub w trakcie radioterapii
  2. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego
  3. Ciężkie choroby neurologiczne, psychiczne lub endokrynologiczne
  4. Historia innych nowotworów złośliwych
  5. Ci, którzy zostaną uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (Grupa A)
W grupie A obserwacja prowadzona jest po chemioradioterapii
Promieniowanie: radiochemioterapia
radioterapii z równoczesną cyplatyną
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna (Grupa B)
w grupie B trzy cykle paklitakselu i cisplatyny są podawane po radioterapii z równoczesną cisplatyną. Schemat dodatkowej chemioterapii uzupełniającej po radioterapii to paklitaksel 135 mg/m2 plus cisplatyna 60 mg/m2 raz na 3 tygodnie.
Promieniowanie: radiochemioterapia
radioterapii z równoczesną cyplatyną
Lek: Paklitaksel, cisplatyna
Schemat dodatkowej chemioterapii uzupełniającej po radioterapii to paklitaksel, cisplatyna raz na 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (3y-PFS)
Ramy czasowe: 3 lata od daty zakończenia chemioterapii uzupełniającej
Odsetek pacjentów w grupie leczonej, którzy żyją bez choroby, pogarsza się przez 3-letni okres obserwacji po dacie zakończenia chemioterapii uzupełniającej
3 lata od daty zakończenia chemioterapii uzupełniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego stopnia 3/4
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w trakcie terapii, do 5 lat od daty zakończenia chemioterapii uzupełniającej
Częstość występowania pacjentów w grupie leczonej, u których wystąpiło określone zdarzenie niepożądane (takie jak mielosupresja) stopnia 3/4. Częstość występowania jest obliczana odpowiednio dla każdego zdarzenia niepożądanego, a ciężkość oceniana jest na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wer. 4.03.
Raz w tygodniu w trakcie terapii, do 5 lat od daty zakończenia chemioterapii uzupełniającej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5-letnie (5y-OS)
Ramy czasowe: 5 lat od daty zakończenia chemioterapii uzupełniającej
Odsetek pacjentów w grupie leczonej, którzy przeżyli 5-letni okres obserwacji po dacie zakończenia chemioterapii uzupełniającej
5 lat od daty zakończenia chemioterapii uzupełniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017-105-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na radiochemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj