Et forsøk som sammenligner adjuvant kjemoterapi med observasjon etter samtidig kjemoradioterapi av livmorhalskreft (med bekken- eller paraaorta-knuteinvolvering)

1. Bakgrunn Livmorhalskreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos kinesiske kvinner. Kvinner med tegn på involvering av para-aorta node har en dårlig prognose med en femårs overlevelsesrate på omtrent 40 prosent. Til tross for data av lav kvalitet, er rutinemessig praksis for å behandle disse pasientene stråling med samtidig cisplatin. Det er ikke klart om systemisk kjemoterapi gitt etter RT vil oppnå overlevelsesfordel.
2. Mål Målet med denne studien er å sammenligne systemisk kjemoterapi med observasjon etter stråling med samtidig cisplatin av livmorhalskreft (med bekken- eller paraaorta-knuteinvolvering) for forekomst av uønskede hendelser, 3y-PFS og 5y-OS, .
3. Pasienter

En pasient vil bli registrert når pasienten har:

1. Patologisk diagnostisert livmorhalskreft;

2. bekken- eller paraaorta-lymfemetastaser, samsvarer minst med én av følgende

   • CT- eller MR-skanning viser bekken- eller para-aorta node med en minimal aksial diameter diameter ≥ 7 mm i det største planet
   • bekken eller para-aorta lymfeknute viser nekrose eller ekstra kapselspredning
   • PET/CT-skanning finner positiv bekken- eller paraaorta-lymfeknute
   • biopsi bekrefter lymfemetastase
3. Stage IB1-IVA sykdommer (FIGO system ver. 2014) uten behandling før;
4. Karnofsky ytelsespoeng ≥ 70;

4. Metode

1. Randomisering utføres for å dele pasientene inn i kontrollgruppen (gruppe A) og forsøksgruppen (gruppe B). I gruppe A gis observasjon etter stråling med samtidig cisplatin. Men i gruppe B administreres tre sykluser med adjuvant kjemoterapi (Paclitaxel pluss Cisplatin) etter stråling med samtidig cisplatin. Regimet for adjuvant kjemoterapi etter stråling er Paclitaxel 135mg/m2 pluss Cisplatin 60mg/m2 en gang 3 uker. Grad 3/4 bivirkninger (CTCAE-kriterier ver. 4.03), 3-års progresjonsfri overlevelse for de 2 gruppene, sammenlignes 5-års totaloverlevelsen for de 2 gruppene.
2. I gruppe A og gruppe B er både strålemetoden og regimet for samtidig kjemoterapi det samme. Brutto tumorvolum (GTVnd) er lymfeknutelesjonen og gitt en dose på 60Gy. Det kliniske målvolumet (CTV) er i henhold til lymfedrenasjeveien og gitt en dose på 45Gy. Regimet for samtidig kjemoterapi er Cisplatin 80 mg/m2 en gang tre uker.