Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan adjuvanttikemoterapiaa havainnointiin kohdunkaulan syövän samanaikaisen kemoterapian jälkeen (lantion tai paraaorttasolmukkeen kanssa)

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvanttikemoterapia vs. havainnointi säteilytyksen jälkeen kohdunkaulan syövän samanaikaisen sisplatiinin kanssa (lantion tai paraaorttasolmukkeen mukana): Vaihe 3 Prospektiivinen monilaitos satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kohdunkaulansyövän ennuste, johon liittyy lantion tai para-aorttasolmuke, on huono. Huolimatta heikosta tiedosta näiden potilaiden rutiininomaisena hoidossa käytetään säteilyä samanaikaisesti sisplatiinin kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata systeemistä kemoterapiaa havainnointiin säteilyn ja samanaikaisen kohdunkaulan syövän sisplatiinihoidon jälkeen (jossa on lantion tai para-aorttasolmukkeen vaikutus) haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja paikallisen uusiutumistiheyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta Kohdunkaulan syöpä on yksi kiinalaisten naisten yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista. Naisilla, joilla on todisteita para-aorttasolmukkeen osallistumisesta, on huono ennuste, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 40 prosenttia. Huolimatta heikosta tiedosta näiden potilaiden rutiininomaisena hoidossa käytetään säteilyä samanaikaisesti sisplatiinin kanssa. Ei ole selvää, tuottaako RT:n jälkeen annettu systeeminen kemoterapia eloonjäämishyötyä.
  2. Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata systeemistä kemoterapiaa havainnointiin kohdunkaulan syövän säteilyn ja samanaikaisen sisplatiinihoidon jälkeen (jossa on lantion tai para-aorttasolmukkeen vaikutus) haittatapahtumien, 3y-PFS:n ja 5y-OS:n, esiintyvyyden suhteen.
  3. Potilaat

Potilas otetaan mukaan, kun potilaalla on:

  1. Patologisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä;

  2. lantion tai para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet, vastaavat vähintään yhtä seuraavista

    • CT- tai MRI-skannaus näyttää lantion tai paraaorttasolmun, jonka aksiaalinen halkaisija on pienin ≥ 7 mm suurimmassa tasossa
    • lantion tai para-aortan imusolmukkeessa on nekroosia tai ylimääräistä kapselilevitystä
    • PET/CT-skannaus löytää positiivisen lantion tai paraaorttasolmukkeen imusolmukkeen
    • biopsia vahvistaa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  3. Vaiheen IB1-IVA sairaudet (FIGO system ver. 2014) ilman hoitoa aikaisemmin;
  4. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70;

4. Menetelmä

  1. Satunnaistaminen suoritetaan potilaiden jakamiseksi kontrolliryhmään (ryhmä A) ja koeryhmään (ryhmä B). Ryhmässä A havainnointi suoritetaan sisplatiinin samanaikaisen säteilytyksen jälkeen. Mutta ryhmässä B annetaan kolme adjuvanttikemoterapiasykliä (paklitakseli ja sisplatiini) samanaikaisen sisplatiinin säteilytyksen jälkeen. Säteilyn jälkeen annettava adjuvanttikemoterapia on paklitakseli 135 mg/m2 plus sisplatiini 60 mg/m2 kerran 3 viikossa. Grade 3/4 haittatapahtumat (CTCAE-kriteerit ver. 4.03), 2 ryhmän 3 vuoden etenemisvapaata eloonjäämistä, 2 ryhmän 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä verrataan.
  2. Ryhmässä A ja ryhmässä B sekä sädemenetelmä että samanaikaisen kemoterapian hoito-ohjelma ovat samat. Kasvaimen kokonaistilavuus (GTVnd) on imusolmukeleesio ja sille annetaan 60 Gy:n annos. Kliininen kohdetilavuus (CTV) on imusolmukkeiden poistumisreitin mukainen ja sille annetaan 45 Gy:n annos. Samanaikaisen kemoterapian hoito-ohjelma on sisplatiini 80 mg/m2 kerran kolmessa viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Huang, M.D
          • Puhelinnumero: 86-13927736853
          • Sähköposti: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Puhelinnumero: 86-13580516205
          • Sähköposti: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Puhelinnumero: 86-13802527172
          • Sähköposti: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jia-xin Chen
          • Puhelinnumero: 86-13978609888
          • Sähköposti: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti diagnosoitu kohdunkaulan syöpä;

  2. lantion tai para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet, vastaavat vähintään yhtä seuraavista

    • CT- tai MRI-skannaus näyttää lantion tai paraaorttasolmun, jonka aksiaalinen halkaisija on pienin ≥ 7 mm suurimmassa tasossa
    • lantion tai para-aortan imusolmukkeessa on nekroosia tai ylimääräistä kapselilevitystä
    • PET/CT-skannaus löytää positiivisen lantion tai paraaorttasolmukkeen imusolmukkeen
    • biopsia vahvistaa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  3. Vaiheen IB1-IVA sairaudet (FIGO system ver. 2014) ilman hoitoa aikaisemmin;
  4. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä ennen sädehoitoa tai sen aikana
  2. Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän vakava toimintahäiriö
  3. Vaikeat neurologiset, mielenterveyden tai endokriiniset sairaudet
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
  5. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä (ryhmä A)
Ryhmässä A havainnointi suoritetaan kemosäteilytyksen jälkeen
Säteily: kemosäteilystä
säteilyä samanaikaisesti siplatiinin kanssa
KOKEELLISTA: Kokeiluryhmä (ryhmä B)
ryhmässä B, kolme paklitakselia, sisplatiinia annetaan samanaikaisen sisplatiinin säteilytyksen jälkeen. Säteilyn jälkeen annettava lisäadjuvanttikemoterapia on paklitakseli 135 mg/m2 plus sisplatiini 60 mg/m2 kerran 3 viikossa.
Säteily: kemosäteilystä
säteilyä samanaikaisesti siplatiinin kanssa
Lääke: Paklitakseli, sisplatiini
Säteilyn jälkeinen lisäadjuvanttikemoterapia on Paclitaxel, Cisplatin kerran 3 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (3v-PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta adjuvanttikemoterapian päättymispäivästä
Hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman sairautta, pahenee 3 vuoden seurantajakson ajan adjuvanttikemoterapian päättymispäivän jälkeen
3 vuotta adjuvanttikemoterapian päättymispäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3/4 haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 5 vuotta adjuvanttikemoterapian päättymispäivästä
Niiden potilaiden ilmaantuvuus hoitoryhmässä, joilla ilmenee tietty haittavaikutus (kuten myelosuppressio) asteen 3/4. Ilmaantuvuus lasketaan kullekin haittatapahtumalle, ja vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) kriteerien ver. 4.03.
Kerran viikossa hoidon aikana, enintään 5 vuotta adjuvanttikemoterapian päättymispäivästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (5v-OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta adjuvanttikemoterapian päättymispäivästä
Niiden hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 5 vuoden seurantajakson ajan adjuvanttikemoterapian päättymispäivän jälkeen
5 vuotta adjuvanttikemoterapian päättymispäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2017-105-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa