Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns kemoterápia és a méhnyakrák egyidejű kemoradioterápia utáni megfigyelésének összehasonlítása (kismedencei vagy paraaortacsomó-érintkezéssel)

2018. március 22. frissítette: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuváns kemoterápia a méhnyakrák egyidejű ciszplatinnal történő besugárzása utáni megfigyeléssel szemben (medencei vagy paraaortacsomó-érintkezés esetén): 3. fázis, leendő több intézményes randomizált, kontrollált vizsgálat

A kismedencei vagy paraaortacsomó-érintkezéssel járó méhnyakrák rossz prognózisú. Az alacsony minőségű adatok ellenére az ilyen betegek kezelésének rutin gyakorlata a ciszplatin egyidejű besugárzása. A tanulmány célja a szisztémás kemoterápia összehasonlítása a méhnyakrák egyidejű ciszplatinnal történő besugárzása utáni megfigyeléssel (kismedencei vagy paraaortacsomó-érintkezés esetén) a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a helyi kiújulási arány tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér A méhnyakrák a kínai nők egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata. Azoknál a nőknél, akiknél bizonyított a paraaorta csomópont érintettsége, rossz a prognózisuk, és az ötéves túlélési arány körülbelül 40 százalék. Az alacsony minőségű adatok ellenére az ilyen betegek kezelésének rutin gyakorlata a ciszplatin egyidejű besugárzása. Nem világos, hogy az RT után alkalmazott szisztémás kemoterápia javítja-e a túlélést.
  2. Célkitűzés A tanulmány célja a szisztémás kemoterápia összehasonlítása a méhnyakrák egyidejű ciszplatinnal történő besugárzása utáni megfigyeléssel (kismedencei vagy paraaorta csomópontok érintettsége esetén) a nemkívánatos események, a 3y-PFS és 5y-OS előfordulása tekintetében.
  3. Betegek

A páciens akkor kerül felvételre, ha:

  1. Patológiásan diagnosztizált méhnyakrák;

  2. kismedencei vagy paraaorta nyirokmetasztázisok, legalább az alábbiak egyikének megfelelnek

    • A CT- vagy MRI-vizsgálat kismedencei vagy paraaorta csomópontot mutat, amelynek minimális axiális átmérője ≥ 7 mm a legnagyobb síkban
    • kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomó nekrózist vagy extra capsuláris terjedést mutat
    • A PET/CT vizsgálat pozitív kismedencei vagy para-aorta nyirokcsomót talál
    • biopszia megerősíti a nyirokmetasztázist
  3. IB1-IVA stádiumú betegségek (FIGO rendszer ver. 2014) előtti kezelés nélkül;
  4. Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70;

4. Módszer

  1. Randomizálással a betegeket kontrollcsoportra (A csoport) és kísérleti csoportra (B csoport) osztják. Az A csoportban a megfigyelést egyidejű ciszplatinnal végzett besugárzás után végezzük. A B csoportban azonban három ciklus adjuváns kemoterápiát (Paclitaxel plus Cisplatin) adnak be egyidejű ciszplatinnal végzett besugárzást követően. A besugárzást követő adjuváns kemoterápia 135 mg/m2 Paclitaxel plusz 60 mg/m2 ciszplatin 3 hetente egyszer. A 3/4. fokozatú mellékhatások (CTCAE kritériumok ver. 4.03), a 2 csoport 3 éves progressziómentes túlélését, a 2 csoport 5 éves teljes túlélését hasonlítjuk össze.
  2. Az A és B csoportban a besugárzási módszer és az egyidejű kemoterápia rendje megegyezik. A bruttó tumortérfogat (GTVnd) a nyirokcsomó-lézió, és 60Gy dózist ad. A klinikai céltérfogat (CTV) a nyirokelvezetési útvonalnak megfelelő, és 45Gy dózist adunk. Az egyidejű kemoterápia 80 mg/m2 ciszplatin háromhetente egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

432

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonszám: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guanzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan diagnosztizált méhnyakrák;

  2. kismedencei vagy paraaorta nyirokmetasztázisok, legalább az alábbiak egyikének megfelelnek

    • A CT- vagy MRI-vizsgálat kismedencei vagy paraaorta csomópontot mutat, amelynek minimális axiális átmérője ≥ 7 mm a legnagyobb síkban
    • kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomó nekrózist vagy extra capsuláris terjedést mutat
    • A PET/CT vizsgálat pozitív kismedencei vagy para-aorta nyirokcsomót talál
    • biopszia megerősíti a nyirokmetasztázist
  3. IB1-IVA stádiumú betegségek (FIGO rendszer ver. 2014) előtti kezelés nélkül;
  4. Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70;

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli metasztázisban szenvedő betegek sugárkezelés előtt vagy alatt
  2. A szív, a tüdő, a máj, a vese vagy a hematopoietikus rendszer súlyos diszfunkciója
  3. Súlyos neurológiai, mentális vagy endokrin betegségek
  4. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  5. Akiket a kutatók alkalmatlannak tartanak a részvételre,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A kontrollcsoport (A csoport)
Az A csoportban a megfigyelést kemosugárzás után végezzük
Sugárzás: kemosugárzás
sugárkezelés egyidejű ciplatinnal
KÍSÉRLETI: A kísérleti csoport (B csoport)
a B csoportban három ciklus paclitaxelt, ciszplatint adnak be sugárkezelést követően egyidejű ciszplatinnal. A sugárkezelést követő kiegészítő adjuváns kemoterápia 135 mg/m2 Paclitaxel + 60 mg/m2 ciszplatin 3 hetente egyszer.
Sugárzás: kemosugárzás
sugárkezelés egyidejű ciplatinnal
Drog: Paclitaxel, ciszplatin
A sugárkezelést követő kiegészítő adjuváns kemoterápia a Paclitaxel, Cisplatin 3 hetente egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés (3 év PFS)
Időkeret: 3 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után
A kezelési csoportba tartozó azon betegek százalékos aránya, akik betegség nélkül élnek, az adjuváns kemoterápia befejezését követő 3 éves követési időszakban rosszabbodik.
3 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3/4 fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Hetente egyszer a terápia alatt, az adjuváns kemoterápia befejezését követő 5 évig
Azon betegek előfordulási gyakorisága egy kezelési csoportban, akiknél 3/4. fokozatú specifikus nemkívánatos esemény (például mieloszuppresszió) jelentkezik. Az előfordulási gyakoriságot minden nemkívánatos eseményre számítják ki, és a súlyosságot a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kritériumai alapján értékelik. 4.03.
Hetente egyszer a terápia alatt, az adjuváns kemoterápia befejezését követő 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves teljes túlélés (5 éves életkor)
Időkeret: 5 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után
Azon betegek százalékos aránya a kezelési csoportban, akik az adjuváns kemoterápia befejezése után 5 éves követési időszakig élnek
5 évvel az adjuváns kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2017-105-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel