Испытание, сравнивающее адъювантную химиотерапию с наблюдением после сопутствующей химиолучевой терапии рака шейки матки (с вовлечением тазового или парааортального узла)
22 марта 2018 г. обновлено: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University
Адъювантная химиотерапия по сравнению с наблюдением после лучевой терапии с сопутствующим цисплатином рака шейки матки (с поражением тазовых или парааортальных узлов): фаза 3 проспективного многоучрежденческого рандомизированного контролируемого исследования
Рак шейки матки с поражением тазовых или парааортальных узлов имеет неблагоприятный прогноз.
Несмотря на данные низкого качества, рутинной практикой лечения этих пациентов является лучевая терапия с одновременным приемом цисплатина.
Целью данного исследования является сравнение системной химиотерапии с наблюдением после лучевой терапии с одновременным применением цисплатина при раке шейки матки (с поражением тазовых или парааортальных узлов) по частоте нежелательных явлений и частоте местных рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Актуальность темы Рак шейки матки является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей у китайских женщин. У женщин с признаками поражения парааортального узла прогноз неблагоприятный, пятилетняя выживаемость составляет примерно 40 процентов. Несмотря на данные низкого качества, рутинной практикой лечения этих пациентов является лучевая терапия с одновременным приемом цисплатина. Неясно, даст ли системная химиотерапия, проводимая после ЛТ, преимущество в выживаемости.
- Цель Целью данного исследования является сравнение системной химиотерапии с наблюдением после лучевой терапии с одновременным применением цисплатина при раке шейки матки (с поражением тазовых или парааортальных узлов) по частоте нежелательных явлений, 3y-PFS и 5y-OS, .
- Пациенты
Пациент будет зачислен, если у него есть:
- Патологически диагностированный рак шейки матки;
тазовые или парааортальные лимфатические метастазы, по крайней мере, соответствуют одному из следующих
- КТ или МРТ показывают тазовый или парааортальный узел с минимальным осевым диаметром ≥ 7 мм в наибольшей плоскости.
- тазовый или парааортальный лимфатический узел показывает некроз или экстракапсулярное распространение
- ПЭТ / КТ обнаруживает положительный лимфатический узел тазового или парааортального узла
- биопсия подтверждает метастазы в лимфу
- Заболевания стадии IB1-IVA (система FIGO ver. 2014) без лечения ранее;
- Оценка производительности Карновски ≥ 70;
4.Метод
- Рандомизация проводится для разделения пациентов на контрольную группу (группа А) и экспериментальную группу (группа Б). В группе А наблюдение проводят после облучения одновременно с цисплатином. Но в группе В три цикла адъювантной химиотерапии (паклитаксел плюс цисплатин) проводят после облучения с одновременным приемом цисплатина. Схема адъювантной химиотерапии после облучения: паклитаксел 135 мг/м2 плюс цисплатин 60 мг/м2 один раз в 3 недели. 4.03) сравнивают 3-летнюю выживаемость без прогрессирования в 2 группах, 5-летнюю общую выживаемость в 2 группах.
- В группе А и группе В и метод облучения, и режим сопутствующей химиотерапии одинаковы. Общий объем опухоли (GTVnd) представляет собой поражение лимфатических узлов при дозе 60 Гр. Клинический целевой объем (CTV) соответствует пути оттока лимфы и дозе 45 Гр. Режим сопутствующей химиотерапии: цисплатин 80 мг/м2 один раз в три недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
432
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei-jun Ye, M.D
- Номер телефона: 86-13538799871
- Электронная почта: yewj@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junyun Li, M.D
- Номер телефона: 86-18824712702
- Электронная почта: LIJUNY@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
-
Контакт:
- Rong Huang, M.D
- Номер телефона: 86-13927736853
- Электронная почта: nnjbhg@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Wei-jun Ye, M.D
- Номер телефона: 86-13538799871
- Электронная почта: yewj@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Junyun Li, M.D
- Номер телефона: 86-18824712702
- Электронная почта: LIJUNY@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
-
Контакт:
- Zhen-lun Li, M.D
- Номер телефона: 86-13580516205
- Электронная почта: sfqiu@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Контакт:
- Xi-cheng Wang, M.D
- Номер телефона: 86-13902400598
- Электронная почта: 13902400598@126.com
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Guo-long Liu, M.D
- Номер телефона: 86-13802527172
- Электронная почта: liugl@fimmu.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Jia-xin Chen
- Номер телефона: 86-13978609888
- Электронная почта: cjx166@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Еще не набирают
- Hainan General Hospital
-
Контакт:
- Guang Huang, M.D
- Номер телефона: 86-18089777161
- Электронная почта: 2842749787@qq.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Еще не набирают
- Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Контакт:
- Xiao-wen Li, M.D
- Номер телефона: 86-13899856295
- Электронная почта: lixiaowen1026@sohu.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Патологически диагностированный рак шейки матки;
тазовые или парааортальные лимфатические метастазы, по крайней мере, соответствуют одному из следующих
- КТ или МРТ показывают тазовый или парааортальный узел с минимальным осевым диаметром ≥ 7 мм в наибольшей плоскости.
- тазовый или парааортальный лимфатический узел показывает некроз или экстракапсулярное распространение
- ПЭТ / КТ обнаруживает положительный лимфатический узел тазового или парааортального узла
- биопсия подтверждает метастазы в лимфу
- Заболевания стадии IB1-IVA (система FIGO ver. 2014) без лечения ранее;
- Оценка производительности Карновски ≥ 70;
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами до или во время лучевой терапии
- Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени, почек или кроветворной системы
- Тяжелые неврологические, психические или эндокринные заболевания
- История других злокачественных новообразований
- Те, кого исследователи считают непригодными для участия -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (группа А)
В группе А наблюдение проводят после химиолучевой терапии.
|
облучение с одновременным приемом циплатина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа (группа Б)
в группе В три цикла паклитаксела, цисплатина вводят после лучевой терапии с одновременным введением цисплатина.
Схема дополнительной адъювантной химиотерапии после облучения: паклитаксел 135 мг/м2 плюс цисплатин 60 мг/м2 один раз в 3 недели.
|
облучение с одновременным приемом циплатина
Схема дополнительной адъювантной химиотерапии после облучения: паклитаксел, цисплатин 1 раз в 3 нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования (3y-PFS)
Временное ограничение: 3 года после даты завершения адъювантной химиотерапии
|
Процент пациентов в группе лечения, которые живы без заболевания, ухудшения состояния в течение 3-летнего периода наблюдения после даты завершения адъювантной химиотерапии
|
3 года после даты завершения адъювантной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений степени 3/4
Временное ограничение: Один раз в неделю во время терапии, до 5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии.
|
Заболеваемость пациентов в группе лечения, у которых проявляются определенные нежелательные явления (такие как миелосупрессия) степени 3/4.
Частота рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) вер.
4.03.
|
Один раз в неделю во время терапии, до 5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость (5y-OS)
Временное ограничение: 5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии
|
Процент пациентов в группе лечения, которые живы в течение 5-летнего периода наблюдения после даты завершения адъювантной химиотерапии
|
5 лет после даты завершения адъювантной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования шейки матки
- Лимфатические метастазы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- B2017-105-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика