Uno studio che confronta la chemioterapia adiuvante con l'osservazione dopo chemioradioterapia concomitante del cancro cervicale (con coinvolgimento del linfonodo pelvico o para-aortico)

1. Sfondo Il cancro cervicale è uno dei tumori maligni più comuni delle donne cinesi. Le donne con evidenza di coinvolgimento del nodo para-aortico hanno una prognosi infausta con un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 40%. Nonostante i dati di bassa qualità, la pratica di routine per il trattamento di questi pazienti è la radioterapia con cisplatino concomitante. Non è chiaro se la chemioterapia sistemica erogata dopo la RT otterrà benefici in termini di sopravvivenza.
2. Obiettivo Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia sistemica con l'osservazione dopo la radioterapia con cisplatino concomitante del cancro cervicale (con coinvolgimento del nodo pelvico o para-aortico) per l'incidenza di eventi avversi, 3y-PFS e 5y-OS,.
3. Pazienti

Un paziente verrà arruolato quando il paziente ha:

1. Cancro cervicale diagnosticato patologicamente;

2. metastasi linfonodali pelviche o para-aortiche, corrispondano almeno a una delle seguenti

   • La scansione TC o RM mostra un nodo pelvico o para-aortico con un diametro assiale minimo ≥ 7 mm nel piano più grande
   • il linfonodo pelvico o para-aortico mostra necrosi o diffusione extracapsulare
   • La scansione PET/TC trova un linfonodo pelvico o para-aortico positivo
   • la biopsia conferma metastasi linfatiche
3. Malattie allo stadio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) senza trattamento prima;
4. Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≥ 70;

4.Metodo

1. La randomizzazione viene eseguita per dividere i pazienti nel gruppo di controllo (Gruppo A) e nel gruppo sperimentale (Gruppo B). Nel Gruppo A, l'osservazione è data dopo la radiazione con concomitante cisplatino. Ma nel gruppo B, tre cicli di chemioterapia adiuvante (Paclitaxel più cisplatino) vengono somministrati dopo la radioterapia con cisplatino concomitante. Il regime di chemioterapia adiuvante dopo la radioterapia è Paclitaxel 135 mg/m2 più Cisplatino 60 mg/m2 una volta ogni 3 settimane. Gli eventi avversi di grado 3/4 (criteri CTCAE ver. 4.03), vengono confrontate la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni dei 2 gruppi e la sopravvivenza globale a 5 anni dei 2 gruppi.
2. Nel gruppo A e nel gruppo B, sia il metodo di radioterapia che il regime di chemioterapia concomitante sono gli stessi. Il volume tumorale lordo (GTVnd) è la lesione linfonodale e viene somministrata una dose di 60 Gy. Il volume target clinico (CTV) è in accordo con il percorso di drenaggio linfatico e viene data una dose di 45Gy. Il regime della chemioterapia concomitante è Cisplatino 80 mg/m2 una volta ogni tre settimane.