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Un essai comparant la chimiothérapie adjuvante à l'observation après une chimioradiothérapie concomitante du cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques)

22 mars 2018 mis à jour par: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie adjuvante versus observation après radiothérapie avec du cisplatine concomitant dans le cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques) : un essai contrôlé randomisé prospectif multi-institutionnel de phase 3

Le cancer du col de l'utérus avec atteinte ganglionnaire pelvienne ou para-aortique est de mauvais pronostic. Malgré des données de faible qualité, la pratique courante pour traiter ces patients est la radiothérapie avec du cisplatine concomitant. Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie systémique avec l'observation après radiothérapie avec du cisplatine concomitant du cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques) pour l'incidence des événements indésirables et le taux de récidive locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte Le cancer du col de l'utérus est l'une des tumeurs malignes les plus courantes chez les femmes chinoises. Les femmes présentant des signes d'atteinte des ganglions para-aortiques ont un mauvais pronostic avec un taux de survie à cinq ans d'environ 40 %. Malgré des données de faible qualité, la pratique courante pour traiter ces patients est la radiothérapie avec du cisplatine concomitant. Il n'est pas clair si la chimiothérapie systémique administrée après la RT procurera un avantage en termes de survie.
  2. Objectif Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie systémique à l'observation après radiothérapie avec cisplatine concomitante du cancer du col de l'utérus (avec atteinte des ganglions pelviens ou para-aortiques) pour l'incidence des événements indésirables, 3y-PFS et 5y-OS,.
  3. Les patients

Un patient sera inscrit lorsqu'il aura :

  1. Cancer du col de l'utérus diagnostiqué pathologiquement ;

  2. métastases lymphatiques pelviennes ou para-aortiques, correspondent au moins à l'une des

    • La tomodensitométrie ou l'IRM montre un nœud pelvien ou para-aortique avec un diamètre de diamètre axial minimal ≥ 7 mm dans le plus grand plan
    • ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique présentant une nécrose ou une propagation extracapsulaire
    • La TEP/TDM trouve un ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique positif
    • la biopsie confirme les métastases lymphatiques
  3. Maladies de stade IB1-IVA (système FIGO ver. 2014) sans traitement auparavant ;
  4. Scores de performance de Karnofsky ≥ 70 ;

4.Méthode

  1. La randomisation est effectuée pour diviser les patients en groupe témoin (groupe A) et groupe expérimental (groupe B). Dans le groupe A, l'observation est donnée après irradiation avec du cisplatine concomitant. Mais dans le groupe B, trois cycles de chimiothérapie adjuvante (paclitaxel plus cisplatine) sont administrés après une radiothérapie avec du cisplatine concomitant. Le régime de chimiothérapie adjuvante après radiothérapie est Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatine 60 mg/m2 une fois 3 semaines. Les événements indésirables de grade 3/4 (critères CTCAE ver. 4.03), la survie sans progression à 3 ans des 2 groupes, la survie globale à 5 ans des 2 groupes sont comparées.
  2. Dans le groupe A et le groupe B, la méthode de radiothérapie et le régime de chimiothérapie concomitante sont les mêmes. Le volume brut de la tumeur (GTVnd) correspond à la lésion des ganglions lymphatiques et reçoit une dose de 60 Gy. Le volume cible clinique (CTV) est fonction de la voie de drainage lymphatique et reçoit une dose de 45Gy. Le régime de chimiothérapie concomitante est le Cisplatine 80mg/m2 une fois trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

432

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contact:
          • Rong Huang, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contact:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Numéro de téléphone: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
          • Jia-xin Chen
          • Numéro de téléphone: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du col de l'utérus diagnostiqué pathologiquement ;

  2. métastases lymphatiques pelviennes ou para-aortiques, correspondent au moins à l'une des

    • La tomodensitométrie ou l'IRM montre un nœud pelvien ou para-aortique avec un diamètre de diamètre axial minimal ≥ 7 mm dans le plus grand plan
    • ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique présentant une nécrose ou une propagation extracapsulaire
    • La TEP/TDM trouve un ganglion lymphatique pelvien ou para-aortique positif
    • la biopsie confirme les métastases lymphatiques
  3. Maladies de stade IB1-IVA (système FIGO ver. 2014) sans traitement auparavant ;
  4. Scores de performance de Karnofsky ≥ 70 ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases à distance avant ou pendant la radiothérapie
  2. Dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie, des reins ou du système hématopoïétique
  3. Maladies neurologiques, mentales ou endocriniennes graves
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes
  5. Ceux qui sont considérés par les chercheurs comme inaptes à participer -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin (Groupe A)
Dans le groupe A, l'observation est donnée après chimioradiothérapie
Radiation: radiochimiothérapie
rayonnement avec du ciplatine simultané
EXPÉRIMENTAL: Le groupe expérimental (groupe B)
dans le groupe B, trois cycles de paclitaxel, cisplatine sont administrés après irradiation avec du cisplatine concomitant. Le régime de chimiothérapie adjuvante supplémentaire après la radiothérapie est Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatine 60 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines.
Radiation: radiochimiothérapie
rayonnement avec du ciplatine simultané
Médicament: Paclitaxel, cisplatine
Le régime de chimiothérapie adjuvante supplémentaire après la radiothérapie est Paclitaxel, Cisplatine une fois 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 3 ans (3y-PFS)
Délai: 3 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie sans maladie dont l'état s'aggrave pendant une période de suivi de 3 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
3 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3/4
Délai: Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
Incidence de patients dans un groupe de traitement qui manifestent un événement indésirable spécifique (tel qu'une myélosuppression) de grade 3/4. L'incidence est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la gravité est évaluée sur la base des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 4.03.
Une fois par semaine pendant le traitement, jusqu'à 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans (5 ans-OS)
Délai: 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
Pourcentage de patients dans un groupe de traitement qui sont en vie pendant une période de suivi de 5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante
5 ans après la date de fin de la chimiothérapie adjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2017-105-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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