Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner adjuverende kemoterapi med observation efter samtidig kemoradioterapi af livmoderhalskræft (med involvering af bækken eller paraaorta-knude)

22. marts 2018 opdateret af: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuverende kemoterapi versus observation efter stråling med samtidig cisplatin af livmoderhalskræft (med involvering af bækken eller paraaorta-knude): Et fase 3 prospektivt multi-institutionelt randomiseret kontrolleret forsøg

Livmoderhalskræft med bækken- eller paraaorta-knudepåvirkning har en dårlig prognose. På trods af data af lav kvalitet er rutinepraksis til behandling af disse patienter stråling med samtidig cisplatin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne systemisk kemoterapi med observation efter stråling med samtidig cisplatin af livmoderhalskræft (med involvering af bækken eller paraaorta-knude) for forekomst af uønskede hændelser og lokal recidivrate.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund Livmoderhalskræft er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer hos kinesiske kvinder. Kvinder med tegn på para-aorta-knudepåvirkning har en dårlig prognose med en fem-års overlevelsesrate på cirka 40 procent. På trods af data af lav kvalitet er rutinepraksis til behandling af disse patienter stråling med samtidig cisplatin. Det er ikke klart, om systemisk kemoterapi leveret efter RT vil opnå overlevelsesfordele.
  2. Formål Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne systemisk kemoterapi med observation efter stråling med samtidig cisplatin af livmoderhalskræft (med bækken- eller paraaorta-knudepåvirkning) for forekomst af uønskede hændelser, 3y-PFS og 5y-OS, .
  3. Patienter

En patient vil blive indskrevet, når patienten har:

  1. Patologisk diagnosticeret livmoderhalskræft;

  2. bækken- eller paraaorta-lymfemetastaser, match mindst én af følgende

    • CT- eller MR-scanning viser bækken- eller paraaorta-knude med en minimal aksial diameter diameter ≥ 7 mm i det største plan
    • bækken eller para-aorta lymfeknude viser nekrose eller ekstra kapselspredning
    • PET/CT-scanning finder positiv bækken- eller paraaorta-lymfeknude
    • biopsi bekræfter lymfemetastase
  3. Stadium IB1-IVA sygdomme (FIGO system ver. 2014) uden behandling før;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

4. Metode

  1. Randomisering udføres for at opdele patienterne i kontrolgruppen (gruppe A) og forsøgsgruppen (gruppe B). I gruppe A gives observation efter bestråling med samtidig cisplatin. Men i gruppe B administreres tre cyklusser med adjuverende kemoterapi (Paclitaxel plus Cisplatin) efter stråling med samtidig cisplatin. Regimet for adjuverende kemoterapi efter stråling er Paclitaxel 135mg/m2 plus Cisplatin 60mg/m2 en gang i 3 uger. Grad 3/4 bivirkninger (CTCAE-kriterier ver. 4.03), den 3-års progressionsfrie overlevelse for de 2 grupper, sammenlignes den 5-årige samlede overlevelse for de 2 grupper.
  2. I gruppe A og gruppe B er både strålemetoden og kuren for samtidig kemoterapi den samme. Bruttotumorvolumenet (GTVnd) er lymfeknudelæsionen og givet en dosis på 60Gy. Det kliniske målvolumen (CTV) er i henhold til lymfedrænagevejen og gives en dosis på 45Gy. Kurset for samtidig kemoterapi er Cisplatin 80 mg/m2 en gang tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnosticeret livmoderhalskræft;

  2. bækken- eller paraaorta-lymfemetastaser, match mindst én af følgende

    • CT- eller MR-scanning viser bækken- eller paraaorta-knude med en minimal aksial diameter diameter ≥ 7 mm i det største plan
    • bækken eller para-aorta lymfeknude viser nekrose eller ekstra kapselspredning
    • PET/CT-scanning finder positiv bækken- eller paraaorta-lymfeknude
    • biopsi bekræfter lymfemetastase
  3. Stadium IB1-IVA sygdomme (FIGO system ver. 2014) uden behandling før;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser før eller under strålebehandling
  2. Alvorlig dysfunktion af hjerte, lunge, lever, nyre eller hæmatopoietiske system
  3. Alvorlige neurologiske, mentale eller endokrine sygdomme
  4. Historie om andre maligne sygdomme
  5. De, der af forskerne anses for uegnede til at deltage -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppen (gruppe A)
I gruppe A gives observation efter kemoradiation
Stråling: kemoradiation
stråling med samtidig ciplatin
EKSPERIMENTEL: Eksperimentgruppen (Gruppe B)
i gruppe B indgives tre cyklusser af Paclitaxel, Cisplatin efter stråling med samtidig cisplatin. Regimet for yderligere adjuverende kemoterapi efter stråling er Paclitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 en gang i 3 uger.
Stråling: kemoradiation
stråling med samtidig ciplatin
Medicin: Paclitaxel, Cisplatin
Regimet for yderligere adjuverende kemoterapi efter stråling er Paclitaxel, Cisplatin én gang 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års progressionsfri overlevelse (3y-PFS)
Tidsramme: 3 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der lever uden sygdom, forværres i en 3-årig periode med opfølgning efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
3 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: En gang om ugen under behandlingen, op til 5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
Forekomst af patienter i en behandlingsgruppe, der manifesterer en specifik bivirkning (såsom myelosuppression) af grad 3/4. Incidensen beregnes for hver bivirkning henholdsvis, og sværhedsgraden vurderes ud fra Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier ver. 4.03.
En gang om ugen under behandlingen, op til 5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse (5y-OS)
Tidsramme: 5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
Procentdel af patienter i en behandlingsgruppe, der er i live i en 5-årig periode med opfølgning efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi
5 år efter datoen for afslutning af adjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017-105-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner