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자궁경부암(골반 또는 대동맥 주위 결절 침범)의 동시 화학방사선요법 후 보조 화학요법과 관찰을 비교한 시험

2018년 3월 22일 업데이트: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

자궁경부암의 동시 시스플라틴(골반 또는 대동맥 주위 결절 침범)을 이용한 방사선 치료 후 보조 화학요법과 관찰 비교 : 3상 전향적 다기관 무작위 대조 시험

골반 또는 대동맥 주위 결절 침범이 있는 자궁경부암은 예후가 좋지 않습니다. 낮은 품질의 데이터에도 불구하고 이러한 환자를 치료하는 일상적인 관행은 동시 시스플라틴을 사용한 방사선입니다. 이 연구의 목적은 부작용 발생률 및 국소 재발률에 대해 자궁경부암(골반 또는 대동맥 주위 결절 침범 포함)의 동시 시스플라틴을 사용한 방사선 후 관찰과 전신 화학 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 자궁경부암은 중국 여성에게 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 대동맥 주위 결절 침범의 증거가 있는 여성은 약 40%의 5년 생존율로 예후가 좋지 않습니다. 낮은 품질의 데이터에도 불구하고 이러한 환자를 치료하는 일상적인 관행은 동시 시스플라틴을 사용한 방사선입니다. RT 후 전달되는 전신 화학요법이 생존 이점을 얻을 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
  2. 목적 이 연구의 목적은 부작용, 3y-PFS 및 5y-OS, .
  3. 환자

환자는 다음과 같은 경우 등록됩니다.

  1. 병리학적으로 진단된 자궁경부암;

  2. 골반 또는 대동맥 주위 림프 전이, 적어도 다음 중 하나와 일치

    • CT 또는 MRI 스캔은 가장 큰 평면에서 최소 축 직경 직경이 7mm 이상인 골반 또는 대동맥 주위 결절을 보여줍니다.
    • 골반 또는 대동맥 주위 림프절은 괴사 또는 여분의 캡슐 퍼짐을 보여줍니다.
    • PET/CT 스캔에서 양성 골반 또는 대동맥 주위 림프절 발견
    • 생검으로 림프 전이 확인
  3. IB1-IVA기 질병(FIGO 시스템 버전. 2014) 이전에 치료를 받지 않은 경우;
  4. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70;

4.방법

  1. 환자를 대조군(그룹 A)과 실험군(그룹 B)으로 나누기 위해 무작위화를 수행합니다. 그룹 A에서는 동시 시스플라틴으로 방사선 조사 후 관찰이 제공됩니다. 그러나 그룹 B에서는 보조 화학요법(파클리탁셀 + 시스플라틴)의 3주기가 동시 시스플라틴과 함께 방사선 후에 시행됩니다. 방사선 후 보조 화학 요법의 처방은 파클리탁셀 135mg/m2 + 시스플라틴 60mg/m2 3주 1회입니다. 3/4등급 부작용(CTCAE 기준 ver. 4.03) 두 군의 3년 무진행생존기간과 두 군의 5년 전체생존기간을 비교하였다.
  2. A군과 B군은 방사선요법과 동시항암화학요법이 동일하다. 총종양용적(GTVnd)은 림프절 병변으로 60Gy의 선량이 주어진다. CTV(Clinical Target Volume)는 림프 배수 경로에 따라 결정되며 45Gy의 선량이 주어집니다. 동시 화학 요법의 요법은 3주에 한 번 Cisplatin 80mg/m2입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

432

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • 연락하다:
          • Rong Huang, M.D
          • 전화번호: 86-13927736853
          • 이메일: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • 연락하다:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • 전화번호: 86-13580516205
          • 이메일: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
      • Guanzhou, Guangdong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guo-long Liu, M.D
          • 전화번호: 86-13802527172
          • 이메일: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 진단된 자궁경부암;

  2. 골반 또는 대동맥 주위 림프 전이, 적어도 다음 중 하나와 일치

    • CT 또는 MRI 스캔은 가장 큰 평면에서 최소 축 직경 직경이 7mm 이상인 골반 또는 대동맥 주위 결절을 보여줍니다.
    • 골반 또는 대동맥 주위 림프절은 괴사 또는 여분의 캡슐 퍼짐을 보여줍니다.
    • PET/CT 스캔에서 양성 골반 또는 대동맥 주위 림프절 발견
    • 생검으로 림프 전이 확인
  3. IB1-IVA기 질병(FIGO 시스템 버전. 2014) 이전에 치료를 받지 않은 경우;
  4. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70;

제외 기준:

  1. 방사선 치료 전 또는 치료 중에 원격 전이가 있는 환자
  2. 심장, 폐, 간, 신장 또는 조혈계의 심각한 기능 장애
  3. 심각한 신경, 정신 또는 내분비 질환
  4. 다른 악성 종양의 병력
  5. 연구원이 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(그룹 A)
A군에서는 화학방사선 치료 후 관찰
방사능: 화학방사선
동시 시플라틴을 사용한 방사선
실험적: 실험군(B군)
그룹 B에서 파클리탁셀, 시스플라틴의 3주기는 동시 시스플라틴과 함께 방사선 후에 투여됩니다. 방사선 치료 후 추가적인 보조 화학 요법은 파클리탁셀 135mg/m2와 시스플라틴 60mg/m2를 3주에 한 번 투여하는 것입니다.
방사능: 화학방사선
동시 시플라틴을 사용한 방사선
의약품: 파클리탁셀, 시스플라틴
방사선 치료 후 추가적인 보조 화학 요법의 요법은 3주에 한 번 파클리탁셀, 시스플라틴입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무진행 생존(3y-PFS)
기간: 보조화학요법 종료일로부터 3년
치료군에서 질병 없이 생존한 환자의 비율은 보조 화학요법 완료일 이후 3년 추적 기간 동안 악화됩니다.
보조화학요법 종료일로부터 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/4 등급 부작용 발생
기간: 치료 중 주 1회, 보조 항암화학요법 종료일로부터 5년까지
3/4 등급의 특정 부작용(예: 골수억제)을 나타내는 치료군 내 환자의 발생률. 각 이상반응에 대한 발생률을 각각 계산하고 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준 ver. 4.03.
치료 중 주 1회, 보조 항암화학요법 종료일로부터 5년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존(5y-OS)
기간: 보조화학요법 종료일로부터 5년
보조 화학요법 완료일 이후 5년 추적 관찰 기간 동안 생존한 치료군 내 환자의 비율
보조화학요법 종료일로부터 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2017-105-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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