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Um estudo comparando quimioterapia adjuvante com observação após quimiorradioterapia concomitante de câncer cervical (com envolvimento do nó pélvico ou para-aórtico)

22 de março de 2018 atualizado por: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Quimioterapia adjuvante versus observação após radiação com cisplatina concomitante de câncer cervical (com envolvimento do nó pélvico ou para-aórtico): um estudo multiinstitucional prospectivo randomizado controlado de fase 3

O câncer do colo do útero com envolvimento do nó pélvico ou para-aórtico tem um prognóstico ruim. Apesar dos dados de baixa qualidade, a prática de rotina para tratar esses pacientes é a radiação com cisplatina concomitante. O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia sistêmica com a observação após a radiação com cisplatina concomitante de câncer cervical (com envolvimento pélvico ou nódulo para-aórtico) para incidência de eventos adversos e taxa de recorrência local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Histórico O câncer cervical é um dos tumores malignos mais comuns em mulheres chinesas. As mulheres com evidência de envolvimento do nódulo para-aórtico têm um mau prognóstico com uma taxa de sobrevivência de cinco anos de aproximadamente 40 por cento. Apesar dos dados de baixa qualidade, a prática de rotina para tratar esses pacientes é a radiação com cisplatina concomitante. Não está claro se a quimioterapia sistêmica administrada após a RT obterá benefício na sobrevida.
  2. Objetivo O objetivo deste estudo é comparar a quimioterapia sistêmica com a observação após a radiação com cisplatina concomitante de câncer cervical (com envolvimento pélvico ou para-aórtico) para a incidência de eventos adversos, 3y-PFS e 5y-OS, .
  3. Pacientes

Um paciente será inscrito quando tiver:

  1. Câncer cervical diagnosticado patologicamente;

  2. metástases linfáticas pélvicas ou para-aórticas, pelo menos correspondem a um dos seguintes

    • A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostra nódulo pélvico ou para-aórtico com diâmetro axial mínimo ≥ 7 mm no maior plano
    • linfonodo pélvico ou para-aórtico mostra necrose ou disseminação extracapsular
    • A PET/TC detecta linfonodo pélvico ou para-aórtico positivo
    • biópsia confirma metástase linfática
  3. Doenças em estágio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sem tratamento anterior;
  4. Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 70;

4. Método

  1. A randomização é realizada para dividir os pacientes em grupo controle (Grupo A) e grupo experimental (Grupo B). No Grupo A, a observação é dada após a radiação com cisplatina concomitante. Mas no Grupo B, três ciclos de quimioterapia adjuvante (Paclitaxel mais Cisplatina) são administrados após a radiação com cisplatina concomitante. O regime de quimioterapia adjuvante após a radiação é Paclitaxel 135 mg/m2 mais Cisplatina 60 mg/m2 uma vez por 3 semanas. Os eventos adversos de Grau 3/4 (critérios CTCAE ver. 4.03), a sobrevida livre de progressão de 3 anos dos 2 grupos, a sobrevida global de 5 anos dos 2 grupos são comparadas.
  2. No Grupo A e no Grupo B, tanto o método de radiação quanto o regime de quimioterapia concomitante são os mesmos. O volume tumoral bruto (GTVnd) é a lesão do linfonodo e recebe uma dose de 60Gy. O volume alvo clínico (CTV) é de acordo com a via de drenagem linfática e recebe uma dose de 45Gy. O regime de quimioterapia concomitante é Cisplatina 80mg/m2 uma vez por três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

432

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contato:
          • Rong Huang, M.D
          • Número de telefone: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contato:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Número de telefone: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Número de telefone: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
          • Jia-xin Chen
          • Número de telefone: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan General Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer cervical diagnosticado patologicamente;

  2. metástases linfáticas pélvicas ou para-aórticas, pelo menos correspondem a um dos seguintes

    • A tomografia computadorizada ou ressonância magnética mostra nódulo pélvico ou para-aórtico com diâmetro axial mínimo ≥ 7 mm no maior plano
    • linfonodo pélvico ou para-aórtico mostra necrose ou disseminação extracapsular
    • A PET/TC detecta linfonodo pélvico ou para-aórtico positivo
    • biópsia confirma metástase linfática
  3. Doenças em estágio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sem tratamento anterior;
  4. Pontuações de desempenho de Karnofsky ≥ 70;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástase à distância antes ou durante a radioterapia
  2. Disfunção grave do coração, pulmão, fígado, rim ou sistema hematopoiético
  3. Doenças neurológicas, mentais ou endócrinas graves
  4. História de outras neoplasias
  5. Aqueles que são considerados pelos pesquisadores inadequados para participar -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de controle (Grupo A)
No Grupo A, a observação é feita após quimiorradiação
Radiação: quimiorradiação
radiação com ciplatina concomitante
EXPERIMENTAL: O grupo experimental (Grupo B)
no Grupo B, três ciclos de Paclitaxel, Cisplatina são administrados após a radiação com cisplatina concomitante. O regime de quimioterapia adjuvante adicional após a radiação é Paclitaxel 135mg/m2 mais Cisplatina 60mg/m2 uma vez por 3 semanas.
Radiação: quimiorradiação
radiação com ciplatina concomitante
Medicamento: Paclitaxel, Cisplatina
O regime de quimioterapia adjuvante adicional após a radiação é Paclitaxel, Cisplatina uma vez 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 3 anos (3y-PFS)
Prazo: 3 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos sem piora da doença por um período de acompanhamento de 3 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
3 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de evento adverso de grau 3/4
Prazo: Uma vez por semana durante a terapia, até 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
Incidência de pacientes em um grupo de tratamento que manifestam um evento adverso específico (como mielossupressão) de grau 3/4. A incidência é calculada para cada evento adverso, respectivamente, e a gravidade é avaliada com base nos critérios dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) ver. 4.03.
Uma vez por semana durante a terapia, até 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 5 anos (5 anos-OS)
Prazo: 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
Porcentagem de pacientes em um grupo de tratamento que estão vivos por um período de acompanhamento de 5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante
5 anos após a data de conclusão da quimioterapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2017-105-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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