Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající adjuvantní chemoterapii s pozorováním po souběžné chemoradioterapii rakoviny děložního čípku (s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin)

22. března 2018 aktualizováno: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvantní chemoterapie versus pozorování po ozařování se souběžnou cisplatinou u rakoviny děložního čípku (s postižením pánevního nebo paraaortálního uzlu): Fáze 3 prospektivní multiinstitucionální randomizovaná kontrolovaná studie

Karcinom děložního čípku s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin má špatnou prognózu. Navzdory nízké kvalitě dat je rutinní praxí léčby těchto pacientů ozařování souběžnou cisplatinou. Cílem této studie je porovnat systémovou chemoterapii s pozorováním po ozařování se souběžnou cisplatinou u karcinomu děložního hrdla (s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin) z hlediska výskytu nežádoucích účinků a míry lokální recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí Rakovina děložního čípku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů čínských žen. Ženy s prokázaným postižením paraaortálních uzlin mají špatnou prognózu s pětiletou mírou přežití přibližně 40 procent. Navzdory nízké kvalitě dat je rutinní praxí léčby těchto pacientů ozařování souběžnou cisplatinou. Není jasné, zda systémová chemoterapie aplikovaná po RT přispěje k přežití.
  2. Cíl Cílem této studie je porovnat systémovou chemoterapii s pozorováním po ozařování se současnou cisplatinou u karcinomu děložního hrdla (s postižením pánevních nebo paraaortálních uzlin) pro výskyt nežádoucích účinků, 3y-PFS a 5y-OS, .
  3. Pacienti

Pacient bude zapsán, když bude mít:

  1. Patologicky diagnostikovaná rakovina děložního čípku;

  2. pánevní nebo paraaortální lymfatické metastázy, odpovídají alespoň jedné z následujících

    • CT nebo MRI sken ukazuje pánevní nebo paraaortální uzel s minimálním průměrem axiálního průměru ≥ 7 mm v největší rovině
    • pánevní nebo paraaortální lymfatická uzlina vykazuje nekrózu nebo extrakapsulární šíření
    • PET/CT vyšetření nalezne pozitivní lymfatické uzliny pánevní nebo paraaortální uzliny
    • biopsie potvrdí lymfatické metastázy
  3. Onemocnění stadia IB1-IVA (systém FIGO ver. 2014) bez předchozí léčby;
  4. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70;

4.Metoda

  1. Randomizace se provádí za účelem rozdělení pacientů do kontrolní skupiny (skupina A) a experimentální skupiny (skupina B). Ve skupině A se pozorování provádí po ozařování souběžnou cisplatinou. Ale ve skupině B jsou po ozařování souběžnou cisplatinou podávány tři cykly adjuvantní chemoterapie (Paclitaxel plus cisplatina). Režim adjuvantní chemoterapie po ozařování je paklitaxel 135 mg/m2 plus cisplatina 60 mg/m2 jednou 3 týdny. Nežádoucí účinky stupně 3/4 (kritéria CTCAE ver. 4.03), je porovnáno 3leté přežití bez progrese u 2 skupin a 5leté celkové přežití 2 skupin.
  2. Ve skupině A a skupině B jsou jak ozařovací metoda, tak režim souběžné chemoterapie stejné. Hrubý objem tumoru (GTVnd) je léze lymfatických uzlin a podává se dávka 60 Gy. Klinický cílový objem (CTV) je podle dráhy lymfatické drenáže a podává se dávka 45 Gy. Režim souběžné chemoterapie je cisplatina 80 mg/m2 jednou za tři týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Telefonní číslo: 86-13802527172
          • E-mail: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jia-xin Chen
          • Telefonní číslo: 86-13978609888
          • E-mail: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikovaná rakovina děložního čípku;

  2. pánevní nebo paraaortální lymfatické metastázy, odpovídají alespoň jedné z následujících

    • CT nebo MRI sken ukazuje pánevní nebo paraaortální uzel s minimálním průměrem axiálního průměru ≥ 7 mm v největší rovině
    • pánevní nebo paraaortální lymfatická uzlina vykazuje nekrózu nebo extrakapsulární šíření
    • PET/CT vyšetření nalezne pozitivní lymfatické uzliny pánevní nebo paraaortální uzliny
    • biopsie potvrdí lymfatické metastázy
  3. Onemocnění stadia IB1-IVA (systém FIGO ver. 2014) bez předchozí léčby;
  4. Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami před nebo během radioterapie
  2. Těžká dysfunkce srdce, plic, jater, ledvin nebo krvetvorného systému
  3. Závažná neurologická, duševní nebo endokrinní onemocnění
  4. Anamnéza jiných malignit
  5. Ti, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (skupina A)
Ve skupině A se pozorování provádí po chemoradiaci
Záření: chemoradiace
záření se souběžnou ciplatinou
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina (skupina B)
ve skupině B se podávají tři cykly paklitaxelu a cisplatiny po ozařování souběžnou cisplatinou. Režim další adjuvantní chemoterapie po ozařování je paklitaxel 135 mg/m2 plus cisplatina 60 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Záření: chemoradiace
záření se souběžnou ciplatinou
Lék: Paklitaxel, cisplatina
Režim další adjuvantní chemoterapie po ozařování je paklitaxel, cisplatina jednou za 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (3y-PFS)
Časové okno: 3 roky po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
Procento pacientů v léčebné skupině, kteří žijí bez onemocnění, se zhorší po dobu 3 let sledování po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
3 roky po datu ukončení adjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody 3/4 stupně
Časové okno: Jednou týdně během terapie, až 5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
Výskyt pacientů v léčebné skupině, u kterých se projevuje specifická nežádoucí příhoda (jako je myelosuprese) stupně 3/4. Incidence se vypočítá pro každou nežádoucí příhodu a závažnost se vyhodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver. 4.03.
Jednou týdně během terapie, až 5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití (5let OS)
Časové okno: 5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie
Procento pacientů v léčebné skupině, kteří jsou naživu po dobu 5 let sledování po datu dokončení adjuvantní chemoterapie
5 let po datu ukončení adjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2017-105-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit