Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin adjuvante chemotherapie wordt vergeleken met observatie na gelijktijdige chemoradiotherapie van baarmoederhalskanker (met betrokkenheid van het bekken of de para-aortaknoop)

22 maart 2018 bijgewerkt door: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvante chemotherapie versus observatie na bestraling met gelijktijdige cisplatine van baarmoederhalskanker (met betrokkenheid van het bekken of de para-aortaknoop): een prospectieve, multi-institutionele gerandomiseerde gecontroleerde fase 3-studie

Baarmoederhalskanker met betrokkenheid van de bekken- of para-aortaklier heeft een slechte prognose. Ondanks gegevens van lage kwaliteit, is de routinepraktijk om deze patiënten te behandelen bestraling met gelijktijdig cisplatine. Het doel van deze studie is om systemische chemotherapie te vergelijken met observatie na bestraling met gelijktijdig cisplatine van baarmoederhalskanker (met bekken- of para-aortaklierbetrokkenheid) voor incidentie van bijwerkingen en lokaal recidiefpercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond Baarmoederhalskanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij Chinese vrouwen. Vrouwen met bewijs van betrokkenheid van de para-aortaklier hebben een slechte prognose met een overlevingspercentage van vijf jaar van ongeveer 40 procent. Ondanks gegevens van lage kwaliteit, is de routinepraktijk om deze patiënten te behandelen bestraling met gelijktijdig cisplatine. Het is niet duidelijk of systemische chemotherapie na RT overlevingsvoordeel oplevert.
  2. Doelstelling Het doel van deze studie is om systemische chemotherapie te vergelijken met observatie na bestraling met gelijktijdig cisplatine van baarmoederhalskanker (met betrokkenheid van het bekken of de para-aortaknoop) voor de incidentie van bijwerkingen, 3j-PFS en 5j-OS.
  3. Patiënten

Een patiënt wordt ingeschreven wanneer de patiënt:

  1. Pathologisch gediagnosticeerde baarmoederhalskanker;

  2. lymfemetastasen in het bekken of de para-aorta, komen ten minste overeen met een van de volgende

    • CT- of MRI-scan toont een bekken- of para-aortaknoop met een minimale axiale diameter van ≥ 7 mm in het grootste vlak
    • lymfeklier in het bekken of de para-aorta vertoont necrose of extra capsulaire verspreiding
    • PET/CT-scan vindt positieve bekken- of para-aortaklierlymfeklier
    • biopsie bevestigt lymfemetastase
  3. Stadium IB1-IVA-ziekten (FIGO-systeem ver. 2014) zonder behandeling eerder;
  4. Karnofsky-prestatiescores ≥ 70;

4. Methode

  1. Randomisatie wordt uitgevoerd om de patiënten te verdelen in de controlegroep (Groep A) en de experimentele groep (Groep B). In groep A wordt observatie gegeven na bestraling met gelijktijdig cisplatine. Maar in groep B worden drie cycli van adjuvante chemotherapie (paclitaxel plus cisplatine) toegediend na bestraling met gelijktijdig cisplatine. Het regime van adjuvante chemotherapie na bestraling is paclitaxel 135 mg/m2 plus cisplatine 60 mg/m2 eenmaal per 3 weken. 4.03), worden de 3-jaars progressievrije overleving van de 2 groepen, de 5-jaars totale overleving van de 2 groepen vergeleken.
  2. In groep A en groep B zijn zowel de bestralingsmethode als het regime van gelijktijdige chemotherapie hetzelfde. Het bruto tumorvolume (GTVnd) is de lymfeklierlaesie en krijgt een dosis van 60Gy. Het klinische doelvolume (CTV) is volgens de lymfedrainageroute en gegeven een dosis van 45Gy. Het regime van gelijktijdige chemotherapie is cisplatine 80 mg/m2 eenmaal per drie weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contact:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefoonnummer: 86-13927736853
          • E-mail: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contact:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefoonnummer: 86-13580516205
          • E-mail: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan General Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerde baarmoederhalskanker;

  2. lymfemetastasen in het bekken of de para-aorta, komen ten minste overeen met een van de volgende

    • CT- of MRI-scan toont een bekken- of para-aortaknoop met een minimale axiale diameter van ≥ 7 mm in het grootste vlak
    • lymfeklier in het bekken of de para-aorta vertoont necrose of extra capsulaire verspreiding
    • PET/CT-scan vindt positieve bekken- of para-aortaklierlymfeklier
    • biopsie bevestigt lymfemetastase
  3. Stadium IB1-IVA-ziekten (FIGO-systeem ver. 2014) zonder behandeling eerder;
  4. Karnofsky-prestatiescores ≥ 70;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met metastasen op afstand voor of tijdens radiotherapie
  2. Ernstige disfunctie van het hart, de longen, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem
  3. Ernstige neurologische, mentale of endocriene aandoeningen
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten
  5. Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De controlegroep (Groep A)
In Groep A wordt geobserveerd na chemoradiatie
Straling: chemoradiatie
bestraling met gelijktijdig ciplatine
EXPERIMENTEEL: De experimentgroep (Groep B)
in groep B worden drie cycli paclitaxel en cisplatine toegediend na bestraling met gelijktijdig cisplatine. Het regime van aanvullende adjuvante chemotherapie na bestraling is paclitaxel 135 mg/m2 plus cisplatine 60 mg/m2 eenmaal per 3 weken.
Straling: chemoradiatie
bestraling met gelijktijdig ciplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel, cisplatine
Het regime van aanvullende adjuvante chemotherapie na bestraling is paclitaxel, cisplatine eenmaal 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (3j-PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de adjuvante chemotherapie
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat in leven is zonder ziekte verslechtert gedurende een follow-upperiode van 3 jaar na de datum waarop de adjuvante chemotherapie is voltooid
3 jaar na voltooiing van de adjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3/4 bijwerking
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de behandeling, tot 5 jaar na voltooiing van de adjuvante chemotherapie
Incidentie van patiënten in een behandelingsgroep die een specifieke bijwerking vertonen (zoals myelosuppressie) van graad 3/4. De incidentie wordt berekend voor elk ongewenst voorval en de ernst wordt geëvalueerd op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria ver. 4.03.
Eenmaal per week tijdens de behandeling, tot 5 jaar na voltooiing van de adjuvante chemotherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaars totale overleving (5 jaar-OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de adjuvante chemotherapie
Percentage patiënten in een behandelingsgroep dat nog in leven is gedurende een follow-upperiode van 5 jaar na voltooiing van de adjuvante chemotherapie
5 jaar na voltooiing van de adjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017-105-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op chemoradiatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren