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Un ensayo que compara la quimioterapia adyuvante con la observación después de la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de cuello uterino (con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos)

22 de marzo de 2018 actualizado por: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Quimioterapia adyuvante versus observación después de la radiación con cisplatino concurrente de cáncer de cuello uterino (con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos): un ensayo controlado aleatorizado multiinstitucional prospectivo de fase 3

El cáncer de cuello uterino con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos tiene un mal pronóstico. A pesar de los datos de baja calidad, la práctica habitual para tratar a estos pacientes es la radiación con cisplatino concurrente. El objetivo de este estudio es comparar la quimioterapia sistémica con la observación después de la radiación con cisplatino concurrente de cáncer de cuello uterino (con compromiso de los ganglios pélvicos o paraaórticos) para la incidencia de eventos adversos y la tasa de recurrencia local.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Fondo El cáncer de cuello uterino es uno de los tumores malignos más comunes de las mujeres chinas. Las mujeres con evidencia de afectación de los ganglios paraaórticos tienen un mal pronóstico con una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 40 por ciento. A pesar de los datos de baja calidad, la práctica habitual para tratar a estos pacientes es la radiación con cisplatino concurrente. No está claro si la quimioterapia sistémica administrada después de la RT obtendrá un beneficio de supervivencia.
  2. Objetivo El objetivo de este estudio es comparar la quimioterapia sistémica con la observación después de la radiación con cisplatino concurrente de cáncer de cuello uterino (con afectación de los ganglios pélvicos o paraaórticos) para la incidencia de eventos adversos, 3y-PFS y 5y-OS, .
  3. Pacientes

Un paciente será inscrito cuando el paciente tenga:

  1. Cáncer de cuello uterino diagnosticado anatomopatológicamente;

  2. metástasis linfáticas pélvicas o paraaórticas, al menos que coincidan con uno de los siguientes

    • La tomografía computarizada o la resonancia magnética muestran un ganglio pélvico o paraaórtico con un diámetro axial mínimo de ≥ 7 mm en el plano más grande
    • Los ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos muestran necrosis o diseminación extracapsular
    • La exploración PET/CT encuentra ganglio linfático pélvico o paraaórtico positivo
    • biopsia confirma metástasis linfática
  3. Enfermedades en estadio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sin tratamiento previo;
  4. Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;

4. Método

  1. La aleatorización se realiza para dividir a los pacientes en el grupo de control (Grupo A) y el grupo experimental (Grupo B). En el Grupo A, la observación se realiza después de la radiación con cisplatino concurrente. Pero en el Grupo B, se administran tres ciclos de quimioterapia adyuvante (paclitaxel más cisplatino) después de la radiación con cisplatino concurrente. El régimen de quimioterapia adyuvante después de la radiación es paclitaxel 135 mg/m2 más cisplatino 60 mg/m2 una vez cada 3 semanas. Los eventos adversos de grado 3/4 (criterios CTCAE ver. 4.03), se comparan la supervivencia libre de progresión a los 3 años de los 2 grupos y la supervivencia global a los 5 años de los 2 grupos.
  2. En el Grupo A y el Grupo B, tanto el método de radiación como el régimen de quimioterapia concurrente son iguales. El volumen bruto del tumor (GTVnd) es la lesión de los ganglios linfáticos y recibe una dosis de 60 Gy. El volumen clínico objetivo (CTV) está de acuerdo con la vía de drenaje linfático y se administra a una dosis de 45 Gy. El régimen de quimioterapia concurrente es cisplatino 80 mg/m2 una vez cada tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

432

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei-jun Ye, M.D
  • Número de teléfono: 86-13538799871
  • Correo electrónico: yewj@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junyun Li, M.D
  • Número de teléfono: 86-18824712702
  • Correo electrónico: LIJUNY@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Contacto:
          • Rong Huang, M.D
          • Número de teléfono: 86-13927736853
          • Correo electrónico: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Wei-jun Ye, M.D
          • Número de teléfono: 86-13538799871
          • Correo electrónico: yewj@sysucc.org.cn
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Contacto:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Número de teléfono: 86-13580516205
          • Correo electrónico: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • Xi-cheng Wang, M.D
          • Número de teléfono: 86-13902400598
          • Correo electrónico: 13902400598@126.com
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Guo-long Liu, M.D
          • Número de teléfono: 86-13802527172
          • Correo electrónico: liugl@fimmu.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Jia-xin Chen
          • Número de teléfono: 86-13978609888
          • Correo electrónico: cjx166@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
          • Guang Huang, M.D
          • Número de teléfono: 86-18089777161
          • Correo electrónico: 2842749787@qq.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de cuello uterino diagnosticado anatomopatológicamente;

  2. metástasis linfáticas pélvicas o paraaórticas, al menos que coincidan con uno de los siguientes

    • La tomografía computarizada o la resonancia magnética muestran un ganglio pélvico o paraaórtico con un diámetro axial mínimo de ≥ 7 mm en el plano más grande
    • Los ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos muestran necrosis o diseminación extracapsular
    • La exploración PET/CT encuentra ganglio linfático pélvico o paraaórtico positivo
    • biopsia confirma metástasis linfática
  3. Enfermedades en estadio IB1-IVA (sistema FIGO ver. 2014) sin tratamiento previo;
  4. Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis a distancia antes o durante la radioterapia
  2. Disfunción grave del corazón, pulmón, hígado, riñón o sistema hematopoyético
  3. Enfermedades neurológicas, mentales o endocrinas graves
  4. Antecedentes de otras neoplasias
  5. Aquellos que son considerados por los investigadores no aptos para participar -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de control (Grupo A)
En el Grupo A, la observación se realiza después de la quimiorradiación.
Radiación: quimiorradiación
radiación con ciplatino concurrente
EXPERIMENTAL: El grupo experimental (Grupo B)
en el Grupo B, se administran tres ciclos de paclitaxel y cisplatino después de la radiación con cisplatino concurrente. El régimen de quimioterapia adyuvante adicional después de la radiación es Paclitaxel 135 mg/m2 más Cisplatino 60 mg/m2 una vez por 3 semanas.
Radiación: quimiorradiación
radiación con ciplatino concurrente
Droga: Paclitaxel, cisplatino
El régimen de quimioterapia adyuvante adicional después de la radiación es paclitaxel, cisplatino una vez cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 3 años (3y-PFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
Porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento que están vivos sin enfermedad empeoran durante un período de seguimiento de 3 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
3 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos de grado 3/4
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la terapia, hasta 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
Incidencia de pacientes en un grupo de tratamiento que manifiestan un evento adverso específico (como mielosupresión) de grado 3/4. La incidencia se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa sobre la base de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) ver. 4.03.
Una vez por semana durante la terapia, hasta 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 5 años (5y-OS)
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
Porcentaje de pacientes en un grupo de tratamiento que están vivos durante un período de seguimiento de 5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante
5 años después de la fecha de finalización de la quimioterapia adyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2017-105-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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