Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför adjuvant kemoterapi med observation efter samtidig kemoradioterapi av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta)

22 mars 2018 uppdaterad av: Wei-jun Ye, Sun Yat-sen University

Adjuvant kemoterapi kontra observation efter strålning med samtidig cisplatin av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta) : En fas 3 prospektiv multiinstitutionell randomiserad kontrollerad studie

Livmoderhalscancer med bäcken- eller paraaorta-knutan har en dålig prognos. Trots data av låg kvalitet är den rutinmässiga praxisen för att behandla dessa patienter strålning med samtidig cisplatin. Syftet med denna studie är att jämföra systemisk kemoterapi med observation efter strålning med samtidig cisplatin av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta) för förekomst av biverkningar och lokal återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Bakgrund Livmoderhalscancer är en av de vanligaste maligna tumörerna hos kinesiska kvinnor. Kvinnor med tecken på inblandning i paraaorta har en dålig prognos med en femårsöverlevnad på cirka 40 procent. Trots data av låg kvalitet är den rutinmässiga praxisen för att behandla dessa patienter strålning med samtidig cisplatin. Det är inte klart om systemisk kemoterapi som ges efter RT kommer att få överlevnadsfördelar.
  2. Syfte Syftet med denna studie är att jämföra systemisk kemoterapi med observation efter strålning med samtidig cisplatin av livmoderhalscancer (med inblandning i bäcken eller paraaorta) för incidens av biverkningar, 3y-PFS och 5y-OS, .
  3. Patienter

En patient kommer att registreras när patienten har:

  1. Patologiskt diagnostiserad livmoderhalscancer;

  2. bäcken- eller paraaorta-lymfmetastaser, matchar åtminstone en av följande

    • CT- eller MRI-skanning visar bäcken- eller paraaorta-nod med en minimal axiell diameterdiameter ≥ 7 mm i det största planet
    • bäcken eller para-aorta lymfkörtel visar nekros eller extra kapselspridning
    • PET/CT-skanning hittar positiv bäcken- eller paraaorta-lymfkörtel
    • biopsi bekräftar lymfmetastas
  3. Steg IB1-IVA sjukdomar (FIGO system ver. 2014) utan behandling tidigare;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

4.Metod

  1. Randomisering görs för att dela in patienterna i kontrollgruppen (Grupp A) och experimentgruppen (Grupp B). I grupp A ges observation efter strålning med samtidig cisplatin. Men i grupp B administreras tre cykler av adjuvant kemoterapi (Paclitaxel plus Cisplatin) efter strålning med samtidig cisplatin. Regimen för adjuvant kemoterapi efter strålning är Paklitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 en gång i 3 veckor. Biverkningarna av grad 3/4 (CTCAE-kriterier ver. 4.03), den 3-åriga progressionsfria överlevnaden för de 2 grupperna, den 5-åriga totala överlevnaden för de 2 grupperna jämförs.
  2. I grupp A och grupp B är både strålningsmetoden och regimen för samtidig kemoterapi desamma. Bruttotumörvolymen (GTVnd) är lymfkörtelskadan och ges en dos på 60Gy. Den kliniska målvolymen (CTV) är enligt lymfdräneringsvägen och ges en dos på 45Gy. Regimen för samtidig kemoterapi är Cisplatin 80 mg/m2 en gång tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

432

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Affiliated Foshan Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Huang, M.D
          • Telefonnummer: 86-13927736853
          • E-post: nnjbhg@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital of of Guangdong Armed Police Corps
        • Kontakt:
          • Zhen-lun Li, M.D
          • Telefonnummer: 86-13580516205
          • E-post: sfqiu@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt diagnostiserad livmoderhalscancer;

  2. bäcken- eller paraaorta-lymfmetastaser, matchar åtminstone en av följande

    • CT- eller MRI-skanning visar bäcken- eller paraaorta-nod med en minimal axiell diameterdiameter ≥ 7 mm i det största planet
    • bäcken eller para-aorta lymfkörtel visar nekros eller extra kapselspridning
    • PET/CT-skanning hittar positiv bäcken- eller paraaorta-lymfkörtel
    • biopsi bekräftar lymfmetastas
  3. Steg IB1-IVA sjukdomar (FIGO system ver. 2014) utan behandling tidigare;
  4. Karnofsky Performance Scores ≥ 70;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med fjärrmetastaser före eller under strålbehandling
  2. Allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga, lever, njure eller hematopoetiska system
  3. Allvarliga neurologiska, mentala eller endokrina sjukdomar
  4. Historik om andra maligniteter
  5. De som av forskarna anses olämpliga att delta -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen (Grupp A)
I grupp A ges observation efter kemoradiation
Strålning: kemoradiation
strålning med samtidig ciplatin
EXPERIMENTELL: Experimentgruppen (Grupp B)
i grupp B administreras tre cykler av Paclitaxel, Cisplatin efter strålning med samtidig cisplatin. Regimen för ytterligare adjuvant kemoterapi efter strålning är Paklitaxel 135 mg/m2 plus Cisplatin 60 mg/m2 en gång i 3 veckor.
Strålning: kemoradiation
strålning med samtidig ciplatin
Läkemedel: Paklitaxel, Cisplatin
Regimen för ytterligare adjuvant kemoterapi efter strålning är Paklitaxel, Cisplatin en gång 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års progressionsfri överlevnad (3y-PFS)
Tidsram: 3 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
Andel av patienter i en behandlingsgrupp som lever utan sjukdom försämras under en 3-årsperiod av uppföljning efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
3 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 3/4 biverkning
Tidsram: En gång i veckan under behandlingen, upp till 5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
Förekomst av patienter i en behandlingsgrupp som manifesterar en specifik biverkning (såsom myelosuppression) av grad 3/4. Incidensen beräknas för varje biverkning respektive och svårighetsgraden utvärderas på grundval av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier ver. 4.03.
En gång i veckan under behandlingen, upp till 5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad (5y-OS)
Tidsram: 5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
Andel patienter i en behandlingsgrupp som lever under en 5-årsperiod av uppföljning efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi
5 år efter datumet för avslutad adjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-jun Ye, M.D, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2017-105-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på kemoradiation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera