2 型糖尿病的智能手机应用程序
2018年3月15日 更新者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital
一项随机、对照、开放标签研究，以评估智能手机应用对 2 型糖尿病患者的疗效
由于糖尿病是一种与不良生活方式密切相关的慢性病，因此对于该病，生活习惯的改善和管理与医疗保健同样重要。
此外，这被认为是预防和治疗糖尿病最有效的方法。
然而，据报道，现在韩国有许多糖尿病患者缺乏适当的管理，对治疗指导的依从性很低。
从这个意义上讲，迫切需要开发一种程序，使糖尿病患者能够在家中有效地管理自己的血糖，并掌握自我血糖测量的真实情况。
因此，目前正在开发和研究使用诸如移动电话或互联网等电子设备来管理糖尿病的系统，以借助高度发展的信息技术来有效地管理糖尿病。
这些研究人员开发了一种糖尿病管理程序，提供基于移动设备和软件的最佳解决方案，使个体患者可以定期进行血糖测试，并通过适当地告知如何管理糖尿病来实现生活习惯的改善和持续管理.
这项临床研究旨在通过使用智能手机应用程序比较常规医疗护理和额外护理来评估该应用程序的有效性和功效，目标是血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。
本研究针对在本院内分泌科就诊、使用智能手机、自愿签署知情同意书（ICF）的受试者。
通过受试者资格评估的受试者使用智能手机应用程序和问卷提供有关评估项目和人口统计信息的信息。
根据受试者提供的信息，医疗团队使用自行开发的应用程序提供支持和改进现有糖尿病治疗流程的管理系统。
使用该应用程序进行管理的可行性和有效性是通过在受试者的常规医疗护理期间进行的实验室测试的结果值来评估的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁；
- 安卓智能手机用户；
- 至少 6 个月内糖尿病药物没有变化；
- 最近 3 个月内 HbA1c 水平≥6.5%。
排除标准：
- 目前患有糖尿病以外的严重伴随疾病（n=1）；入院时恶性肿瘤相关病史、心肌梗塞、脑梗塞或器官移植；
- 怀孕或计划在 6 个月内怀孕；
- 计划参加其他临床研究或文盲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预措施是在现有糖尿病管理基础上增加基于移动医疗的糖尿病自我管理教育，包括“糖尿病移动应用”和医护人员定期发送个性化信息反馈。
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干预措施是移动应用程序和医疗保健专业人员发送的个性化定期消息反馈。
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无干预：控制
在整个研究过程中，对照组的参与者在江北三星医院保持以前的糖尿病管理。
提供者不参与患者处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c 水平
大体时间：在六个月
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血清糖化血红蛋白水平
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在六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：在六个月
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体重指数的变化
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在六个月
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血压
大体时间：在六个月
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血压的变化
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在六个月
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血清甘油三酯
大体时间：在六个月
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血清甘油三酯水平的变化
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在六个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在六个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
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在六个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在六个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
|
在六个月
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糖尿病自我护理活动问卷摘要
大体时间：在六个月
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糖尿病患者自理活动（饮食、运动、血糖、足部护理、吸烟）现况的糖尿病自我护理活动总结问卷得分，每个量表为 0 至 7 分。
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在六个月
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糖尿病相关生活质量的审计
大体时间：在六个月
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糖尿病相关生活质量的审计分数，用于衡量糖尿病对患者生活质量的影响，每个量表为 -9 至 +3 分。
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在六个月
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韩国版糖尿病评估量表
大体时间：在六个月
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韩国版糖尿病评估量表的分数，以 1 至 5 分的每个量表来衡量糖尿病患者对疾病的认识程度。
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在六个月
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糖尿病的问题领域
大体时间：在六个月
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糖尿病问题领域的分数，以衡量与糖尿病相关的压力水平，每个等级为 0 至 4 分。
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在六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月7日
初级完成 (实际的)
2013年2月6日
研究完成 (实际的)
2013年3月13日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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