- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03468283
Smartphone-applikation för typ 2-diabetes
15 mars 2018 uppdaterad av: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
En randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten av smartphoneapplikationer hos patienter med typ 2-diabetes
Eftersom diabetes är en kronisk sjukdom som är nära relaterad till ohälsosam livsstil, är förbättringen och hanteringen av levnadsvanorna lika betydelsefulla som medicinsk vård med hänsyn till sjukdomen.
Dessutom anses detta vara den mest effektiva metoden för att förebygga och behandla diabetes.
Emellertid har många diabetespatienter nu rapporterats sakna korrekt behandling i Korea med en låg nivå av efterlevnad av behandlingsinstruktioner.
I den meningen är det angeläget att utveckla ett program där diabetespatienter effektivt kan hantera sitt eget blodsocker hemma, och att förstå det verkliga tillståndet för självblodsockermätning.
Därför utvecklas och studeras för närvarande ett system för att hantera diabetes med hjälp av elektronisk utrustning såsom mobiltelefon eller Internet, för effektiv hantering av diabetes med hjälp av högt utvecklande informationsteknologi.
Dessa utredare har utvecklat ett diabeteshanteringsprogram som ger en optimal lösning baserad på en mobil enhet och mjukvara, så att enskilda patienter kan genomgå ett regelbundet blodsockertest och uppnå förbättring och konstant hantering av levnadsvanor genom att vara ordentligt informerade om hur man hanterar diabetes .
Denna kliniska studie utformades för att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av applikationen genom jämförelse mellan vanlig medicinsk vård och ytterligare vård med smartphoneapplikationen, inriktad på patienter med typ 2-diabetes som saknar blodsockerkontroll.
Denna studie är inriktad på de patienter som behandlas på detta sjukhuss endokrinologi, som använder en smartphone och som frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
De försökspersoner som klarar utvärderingen av ämnesbehörighet tillhandahåller information om bedömningsobjekt och demografisk information med hjälp av smartphoneapplikationen och frågeformuläret.
Baserat på informationen från försökspersonerna erbjuder det medicinska teamet ett ledningssystem som stödjer och förbättrar den befintliga behandlingsprocessen för diabetes med hjälp av en applikation som utvecklats på egen hand.
Genomförbarheten och effektiviteten av hanteringen som använder applikationen utvärderas genom resultatvärdena av de laboratorietester som utförs under försökspersonens vanliga medicinska vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 19 år;
- Android-smarttelefonanvändare;
- inga förändringar i medicinering för diabetes under minst 6 månader;
- HbA1c-nivåer ≥6,5 % under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- hade för närvarande allvarlig samtidig sjukdom annan än diabetes (n=1); malignitetsrelaterad historia vid inläggning, hjärtinfarkt, hjärninfarkt eller organtransplantation;
- gravid eller hade planer på graviditet inom 6 månader;
- planerar att delta i andra kliniska studier eller analfabetism.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Intervention var tillägget av mobil hälso- och sjukvårdsbaserad utbildning för självhantering av diabetes, som bestod av "mobilapplikation för diabetes" och individualiserad regelbunden feedback från sjukvårdspersonal till nuvarande diabeteshantering.
|
Interventionen var mobilapplikation och individualiserad regelbunden meddelandefeedback skickad av sjukvårdspersonal.
|
Inget ingripande: kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen bibehöll tidigare diabetesbehandling på Kangbuk Samsung Hospital under hela denna studie.
Leverantörer var inte inblandade i patientrecept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemoglobin A1c nivåer
Tidsram: vid sex månader
|
nivåer av glykerat hemoglobin i serum
|
vid sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass Index
Tidsram: vid sex månader
|
Förändringarna i body mass index
|
vid sex månader
|
blodtryck
Tidsram: vid sex månader
|
Förändringarna i blodtrycket
|
vid sex månader
|
serumtriglycerid
Tidsram: vid sex månader
|
Förändringarna i serumtriglyceridnivåer
|
vid sex månader
|
serum högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: vid sex månader
|
Förändringarna i högdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum
|
vid sex månader
|
serum lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: vid sex månader
|
Förändringarna i lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer i serum
|
vid sex månader
|
Sammanfattning av frågeformuläret för egenvårdsaktiviteter för diabetes
Tidsram: vid sex månader
|
mängder av enkäter för sammanfattning av egenvårdsaktiviteter för diabetes för att mäta den aktuella statusen för diabetespatienters egenvårdsaktiviteter (kost, träning, blodsocker, fotvård och rökning) med varje skala på 0 till 7 poäng.
|
vid sex månader
|
Granskning av diabetesberoende livskvalitet
Tidsram: vid sex månader
|
poäng av revision av diabetesberoende livskvalitet för att mäta effekterna av diabetes på patienternas livskvalitet med varje skala från -9 till +3 poäng.
|
vid sex månader
|
den koreanska versionen av Appraisal of Diabetes Scale
Tidsram: vid sex månader
|
poäng av den koreanska versionen av Appraisal of Diabetes Scale för att mäta hur diabetespatienter känner igen sjukdomen med varje skala på 1 till 5 poäng.
|
vid sex månader
|
problemområdena vid diabetes
Tidsram: vid sex månader
|
poäng av problemområdena i diabetes för att mäta stressnivån relaterad till diabetes med varje skala från 0 till 4 poäng.
|
vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Första postat (Faktisk)
16 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBC12093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på mobilapplikation för diabetes
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland HSc Public Health Agency (Research & Development Division)RekryteringTrakeostomi | Kommunikation | Akut/kritisk sjukdomStorbritannien
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFör tidig födsel | Beslutsfattande | Återupplivning | Spädbarn, för tidigt födda | Prenatal vårdFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityRekryteringFörbättra tillgången på hälsosam mat i befolkningar med osäkerhet om mat i normala situationer och nödsituationerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna