- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03468283
Приложение для смартфона при диабете 2 типа
15 марта 2018 г. обновлено: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Рандомизированное контролируемое открытое исследование по оценке эффективности использования смартфонов у пациентов с диабетом 2 типа
Поскольку диабет является хроническим заболеванием, тесно связанным с нездоровым образом жизни, улучшение образа жизни и управление им так же важны, как и медицинская помощь в отношении этого заболевания.
Кроме того, это считается наиболее эффективным методом профилактики и лечения диабета.
Однако в настоящее время сообщается, что многие пациенты с диабетом в Корее не получают надлежащего лечения с низким уровнем соблюдения инструкций по лечению.
В этом смысле срочно необходимо разработать программу, в которой пациенты с диабетом смогут эффективно управлять собственным уровнем глюкозы в крови в домашних условиях и понять реальное состояние самостоятельного измерения уровня глюкозы в крови.
Соответственно, в настоящее время разрабатывается и изучается система управления диабетом с использованием электронного оборудования, такого как мобильный телефон или Интернет, для эффективного лечения диабета с помощью быстро развивающихся информационных технологий.
Эти исследователи разработали программу управления диабетом, которая обеспечивает оптимальное решение на основе мобильного устройства и программного обеспечения, чтобы отдельные пациенты могли регулярно проходить тест на глюкозу в крови и добиваться улучшения и постоянного управления жизненными привычками, будучи должным образом информированными о том, как управлять диабетом. .
Это клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и действенности приложения путем сравнения обычного медицинского обслуживания и дополнительного ухода с использованием приложения для смартфона, ориентированного на пациентов с диабетом 2 типа, у которых отсутствует контроль уровня глюкозы в крови.
Это исследование нацелено на субъектов, которые проходят лечение в эндокринологическом отделении этой больницы, используют смартфон и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).
Субъекты, прошедшие оценку приемлемости субъекта, предоставляют информацию о предметах оценки и демографическую информацию с помощью приложения для смартфона и анкеты.
На основе информации, предоставленной испытуемыми, медицинская бригада предлагает систему управления, которая поддерживает и совершенствует существующий процесс лечения диабета с помощью разработанного ею приложения.
Целесообразность и эффективность управления с помощью приложения оценивают по значениям результатов лабораторных исследований, проводимых во время обычного оказания испытуемому медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥ 19 лет;
- пользователи Android-смартфонов;
- отсутствие изменений в лечении сахарного диабета в течение как минимум 6 месяцев;
- Уровни HbA1c ≥6,5% в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- в настоящее время имел серьезное сопутствующее заболевание, отличное от диабета (n=1); анамнез, связанный со злокачественными новообразованиями, при поступлении, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга или трансплантация органов;
- беременны или планировали беременность в течение 6 месяцев;
- планирует участвовать в других клинических исследованиях или неграмотности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство заключалось в добавлении мобильного обучения самоконтролю диабета на базе медицинских учреждений, которое состояло из «мобильного приложения для диабета» и индивидуализированных регулярных сообщений, отправляемых медицинскими работниками, к текущему управлению диабетом.
|
Вмешательство представляло собой мобильное приложение и индивидуализированные регулярные сообщения, отправляемые медицинскими работниками.
|
|
Без вмешательства: контроль
Участники контрольной группы продолжали лечение диабета в больнице Канбук Самсунг на протяжении всего исследования.
Медицинские работники не занимались выписыванием рецептов пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень гемоглобина A1c
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
уровень гликированного гемоглобина в сыворотке крови
|
в шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Изменения индекса массы тела
|
в шесть месяцев
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Изменения артериального давления
|
в шесть месяцев
|
|
сывороточный триглицерид
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке
|
в шесть месяцев
|
|
холестерин липопротеинов высокой плотности сыворотки
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Изменения уровня холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке крови.
|
в шесть месяцев
|
|
холестерин липопротеинов низкой плотности сыворотки
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
Изменения уровня холестерина липопротеидов низкой плотности в сыворотке крови.
|
в шесть месяцев
|
|
Резюме опросника по самопомощи при диабете
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
баллы Опросника по самопомощи при диабете для измерения текущего состояния деятельности пациентов с диабетом по самопомощи (диета, физические упражнения, уровень глюкозы в крови, уход за стопами и курение) по каждой шкале от 0 до 7 баллов.
|
в шесть месяцев
|
|
Аудит диабетозависимого качества жизни
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
баллы аудита зависимого от диабета качества жизни для измерения влияния диабета на качество жизни пациентов по каждой шкале от -9 до +3 баллов.
|
в шесть месяцев
|
|
корейская версия шкалы оценки диабета
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
баллы корейской версии шкалы оценки диабета для измерения того, как пациенты с диабетом узнают о своем заболевании, по каждой шкале от 1 до 5 баллов.
|
в шесть месяцев
|
|
Проблемные зоны при диабете
Временное ограничение: в шесть месяцев
|
баллы проблемных зон при диабете для измерения уровня стресса, связанного с диабетом, по каждой шкале от 0 до 4 баллов.
|
в шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBC12093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования мобильное приложение для диабета
-
Ad scientiamАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolРекрутингРак молочной железы | Гинекологический рак | Колоректальный рак | Рак легкихГермания
-
Tulip MedicineЗавершенныйРеабилитация | МКФ | Приложение | Искусственный интеллектКазахстан
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyЗавершенныйХимиотерапияТурция (Туркие)
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Marta MarciniakРекрутинг
-
Universitat de les Illes BalearsРекрутинг
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockЗавершенныйЗдоровое волонтерское исследованиеНидерланды
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Завершенный