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Aplicativo para smartphone para diabetes tipo 2

15 de março de 2018 atualizado por: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Um estudo randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia do aplicativo de smartphone em pacientes com diabetes tipo 2

Sendo a diabetes uma doença crónica intimamente relacionada com estilos de vida não saudáveis, a melhoria e gestão dos hábitos de vida são tão importantes como os cuidados médicos relativos à doença. Além disso, este é considerado o método mais eficaz para a prevenção e tratamento da diabetes. No entanto, muitos pacientes diabéticos agora são relatados como carentes de tratamento adequado na Coréia, com um baixo nível de adesão às instruções de tratamento. Nesse sentido, é urgente desenvolver um programa em que os diabéticos sejam capazes de gerir eficazmente a sua própria glicemia em casa, e apreender o estado real da auto-medição da glicemia. Neste sentido, está actualmente a ser desenvolvido e estudado um sistema de gestão da diabetes com recurso a equipamentos electrónicos, como o telemóvel ou a Internet, para uma gestão eficaz da diabetes com recurso a tecnologias de informação altamente evoluídas. Estes investigadores desenvolveram um programa de gestão da diabetes que oferece uma solução óptima baseada num dispositivo móvel e software, para que os doentes individuais possam realizar um teste de glicemia regular e obter uma melhoria e gestão constante dos hábitos de vida ao serem devidamente informados sobre como gerir a diabetes . Este estudo clínico foi desenhado para avaliar a efetividade e eficácia do aplicativo através da comparação entre cuidados médicos habituais e cuidados adicionais usando o aplicativo para smartphone, direcionado a pacientes com diabetes tipo 2 que não controlam a glicemia. Este estudo é direcionado aos sujeitos que estão em tratamento na endocrinologia deste hospital, estão usando um smartphone e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Os indivíduos que passam na avaliação de elegibilidade do assunto fornecem informações sobre itens de avaliação e informações demográficas usando o aplicativo de smartphone e o questionário. A partir das informações prestadas pelos sujeitos, a equipe médica oferece um sistema de gestão que auxilia e melhora o processo de tratamento do diabetes já existente por meio do aplicativo desenvolvido por conta própria. A viabilidade e eficácia do manejo pelo aplicativo são avaliadas através dos valores dos resultados dos exames laboratoriais realizados durante o atendimento médico habitual do sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 19 anos;
  • usuários de smartphones Android;
  • nenhuma mudança na medicação para diabetes por pelo menos 6 meses;
  • Níveis de HbA1c ≥6,5% nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • atualmente tinha doença grave concomitante além do diabetes (n=1); histórias relacionadas à malignidade na admissão, infarto do miocárdio, infarto cerebral ou transplante de órgão;
  • grávida ou com planos de gravidez dentro de 6 meses;
  • planeja participar de outros estudos clínicos ou analfabetismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A intervenção foi a adição de educação móvel para o autogerenciamento do diabetes baseada em cuidados de saúde, que consistia em "aplicativo móvel para diabetes" e feedback individualizado de mensagens regulares enviadas por profissionais de saúde, ao gerenciamento atual do diabetes.
A intervenção consistiu em aplicação móvel e feedback de mensagens regulares individualizadas enviadas por profissionais de saúde.
Sem intervenção: ao controle
Os participantes do grupo de controle mantiveram o controle anterior do diabetes no Hospital Kangbuk Samsung durante todo este estudo. Os provedores não estavam envolvidos com as prescrições dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de hemoglobina A1c
Prazo: aos seis meses
níveis séricos de hemoglobina glicada
aos seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: aos seis meses
As mudanças no índice de massa corporal
aos seis meses
pressão arterial
Prazo: aos seis meses
As mudanças na pressão arterial
aos seis meses
triglicerídeo sérico
Prazo: aos seis meses
As alterações nos níveis séricos de triglicerídeos
aos seis meses
colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade
Prazo: aos seis meses
As mudanças nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade
aos seis meses
colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: aos seis meses
As mudanças nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
aos seis meses
Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes
Prazo: aos seis meses
pontuações do Questionário de Atividades de Autocuidado com o Diabetes para medir o estado atual das atividades de autocuidado dos pacientes diabéticos (dieta, exercício, glicemia, cuidados com os pés e tabagismo) com cada escala de 0 a 7 pontos.
aos seis meses
Auditoria da Qualidade de Vida Dependente de Diabetes
Prazo: aos seis meses
pontuações da Audit of Diabetes Dependent Quality of Life para medir os efeitos do diabetes na qualidade de vida dos pacientes com cada escala de -9 a +3 pontos.
aos seis meses
a versão coreana da Escala de Avaliação do Diabetes
Prazo: aos seis meses
escores da versão coreana da Escala de Avaliação do Diabetes para medir como os pacientes diabéticos reconhecem sobre a doença com cada escala de 1 a 5 pontos.
aos seis meses
as áreas problemáticas no diabetes
Prazo: aos seis meses
pontuações das Áreas Problemáticas em Diabetes para medir o nível de estresse relacionado ao diabetes com cada escala de 0 a 4 pontos.
aos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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