- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03468283
Aplicativo para smartphone para diabetes tipo 2
15 de março de 2018 atualizado por: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Um estudo randomizado, controlado e aberto para avaliar a eficácia do aplicativo de smartphone em pacientes com diabetes tipo 2
Sendo a diabetes uma doença crónica intimamente relacionada com estilos de vida não saudáveis, a melhoria e gestão dos hábitos de vida são tão importantes como os cuidados médicos relativos à doença.
Além disso, este é considerado o método mais eficaz para a prevenção e tratamento da diabetes.
No entanto, muitos pacientes diabéticos agora são relatados como carentes de tratamento adequado na Coréia, com um baixo nível de adesão às instruções de tratamento.
Nesse sentido, é urgente desenvolver um programa em que os diabéticos sejam capazes de gerir eficazmente a sua própria glicemia em casa, e apreender o estado real da auto-medição da glicemia.
Neste sentido, está actualmente a ser desenvolvido e estudado um sistema de gestão da diabetes com recurso a equipamentos electrónicos, como o telemóvel ou a Internet, para uma gestão eficaz da diabetes com recurso a tecnologias de informação altamente evoluídas.
Estes investigadores desenvolveram um programa de gestão da diabetes que oferece uma solução óptima baseada num dispositivo móvel e software, para que os doentes individuais possam realizar um teste de glicemia regular e obter uma melhoria e gestão constante dos hábitos de vida ao serem devidamente informados sobre como gerir a diabetes .
Este estudo clínico foi desenhado para avaliar a efetividade e eficácia do aplicativo através da comparação entre cuidados médicos habituais e cuidados adicionais usando o aplicativo para smartphone, direcionado a pacientes com diabetes tipo 2 que não controlam a glicemia.
Este estudo é direcionado aos sujeitos que estão em tratamento na endocrinologia deste hospital, estão usando um smartphone e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Os indivíduos que passam na avaliação de elegibilidade do assunto fornecem informações sobre itens de avaliação e informações demográficas usando o aplicativo de smartphone e o questionário.
A partir das informações prestadas pelos sujeitos, a equipe médica oferece um sistema de gestão que auxilia e melhora o processo de tratamento do diabetes já existente por meio do aplicativo desenvolvido por conta própria.
A viabilidade e eficácia do manejo pelo aplicativo são avaliadas através dos valores dos resultados dos exames laboratoriais realizados durante o atendimento médico habitual do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 19 anos;
- usuários de smartphones Android;
- nenhuma mudança na medicação para diabetes por pelo menos 6 meses;
- Níveis de HbA1c ≥6,5% nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- atualmente tinha doença grave concomitante além do diabetes (n=1); histórias relacionadas à malignidade na admissão, infarto do miocárdio, infarto cerebral ou transplante de órgão;
- grávida ou com planos de gravidez dentro de 6 meses;
- planeja participar de outros estudos clínicos ou analfabetismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A intervenção foi a adição de educação móvel para o autogerenciamento do diabetes baseada em cuidados de saúde, que consistia em "aplicativo móvel para diabetes" e feedback individualizado de mensagens regulares enviadas por profissionais de saúde, ao gerenciamento atual do diabetes.
|
A intervenção consistiu em aplicação móvel e feedback de mensagens regulares individualizadas enviadas por profissionais de saúde.
|
|
Sem intervenção: ao controle
Os participantes do grupo de controle mantiveram o controle anterior do diabetes no Hospital Kangbuk Samsung durante todo este estudo.
Os provedores não estavam envolvidos com as prescrições dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de hemoglobina A1c
Prazo: aos seis meses
|
níveis séricos de hemoglobina glicada
|
aos seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de massa corporal
Prazo: aos seis meses
|
As mudanças no índice de massa corporal
|
aos seis meses
|
|
pressão arterial
Prazo: aos seis meses
|
As mudanças na pressão arterial
|
aos seis meses
|
|
triglicerídeo sérico
Prazo: aos seis meses
|
As alterações nos níveis séricos de triglicerídeos
|
aos seis meses
|
|
colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade
Prazo: aos seis meses
|
As mudanças nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de alta densidade
|
aos seis meses
|
|
colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: aos seis meses
|
As mudanças nos níveis séricos de colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
aos seis meses
|
|
Resumo do Questionário de Atividades de Autocuidado com Diabetes
Prazo: aos seis meses
|
pontuações do Questionário de Atividades de Autocuidado com o Diabetes para medir o estado atual das atividades de autocuidado dos pacientes diabéticos (dieta, exercício, glicemia, cuidados com os pés e tabagismo) com cada escala de 0 a 7 pontos.
|
aos seis meses
|
|
Auditoria da Qualidade de Vida Dependente de Diabetes
Prazo: aos seis meses
|
pontuações da Audit of Diabetes Dependent Quality of Life para medir os efeitos do diabetes na qualidade de vida dos pacientes com cada escala de -9 a +3 pontos.
|
aos seis meses
|
|
a versão coreana da Escala de Avaliação do Diabetes
Prazo: aos seis meses
|
escores da versão coreana da Escala de Avaliação do Diabetes para medir como os pacientes diabéticos reconhecem sobre a doença com cada escala de 1 a 5 pontos.
|
aos seis meses
|
|
as áreas problemáticas no diabetes
Prazo: aos seis meses
|
pontuações das Áreas Problemáticas em Diabetes para medir o nível de estresse relacionado ao diabetes com cada escala de 0 a 4 pontos.
|
aos seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBC12093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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