- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03468283
Applicazione per smartphone per il diabete di tipo 2
15 marzo 2018 aggiornato da: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Uno studio randomizzato, controllato e in aperto per valutare l'efficacia dell'applicazione per smartphone nei pazienti con diabete di tipo 2
Poiché il diabete è una malattia cronica strettamente correlata a uno stile di vita malsano, il miglioramento e la gestione delle abitudini di vita sono importanti quanto l'assistenza medica per quanto riguarda la malattia.
Inoltre, questo è considerato il metodo più efficace per la prevenzione e il trattamento del diabete.
Tuttavia, molti pazienti diabetici sono ora segnalati per mancanza di una corretta gestione in Corea con un basso livello di conformità con le istruzioni terapeutiche.
In tal senso, è urgente sviluppare un programma in cui i pazienti diabetici siano in grado di gestire efficacemente la propria glicemia a casa e cogliere il reale stato dell'automisurazione della glicemia.
Per questo motivo è attualmente in fase di sviluppo e studio un sistema per la gestione del diabete tramite apparecchiature elettroniche come il telefono cellulare o Internet, per la gestione efficace del diabete con l'ausilio di tecnologie informatiche in continua evoluzione.
Questi ricercatori hanno sviluppato un programma di gestione del diabete che fornisce una soluzione ottimale basata su un dispositivo mobile e un software, in modo che i singoli pazienti possano sottoporsi a un regolare test della glicemia e ottenere un miglioramento e una gestione costante delle abitudini di vita essendo adeguatamente informati su come gestire il diabete .
Questo studio clinico è stato progettato per valutare l'efficacia e l'efficacia dell'applicazione attraverso il confronto tra cure mediche abituali e cure aggiuntive utilizzando l'applicazione per smartphone, mirando a pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno il controllo della glicemia.
Questo studio è rivolto ai soggetti che sono in cura presso l'endocrinologia di questo ospedale, utilizzano uno smartphone e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
I soggetti che superano la valutazione di idoneità del soggetto forniscono informazioni sugli elementi di valutazione e informazioni demografiche utilizzando l'applicazione per smartphone e il questionario.
Sulla base delle informazioni fornite dai soggetti, l'equipe medica offre un sistema di gestione che supporta e migliora il processo di trattamento del diabete esistente utilizzando l'applicazione sviluppata in proprio.
La fattibilità e l'efficacia della gestione mediante l'applicazione vengono valutate attraverso i valori dei risultati degli esami di laboratorio eseguiti durante le cure mediche abituali del soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 19 anni;
- utenti di smartphone Android;
- nessun cambiamento nei farmaci per il diabete per almeno 6 mesi;
- Livelli di HbA1c ≥6,5% negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- attualmente aveva una grave malattia concomitante diversa dal diabete (n=1); anamnesi correlata a tumori maligni al momento del ricovero, infarto del miocardio, infarto cerebrale o trapianto di organi;
- incinta o aveva piani per una gravidanza entro 6 mesi;
- prevede di partecipare ad altri studi clinici o di analfabetismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
L'intervento è stato l'aggiunta all'attuale gestione del diabete di un'educazione all'autogestione del diabete basata sull'assistenza sanitaria mobile, che consisteva in "un'applicazione mobile per il diabete" e in un feedback di messaggi regolari personalizzati inviati dagli operatori sanitari.
|
L'intervento consisteva in un'applicazione mobile e in un messaggio di feedback personalizzato e regolare inviato dagli operatori sanitari.
|
|
Nessun intervento: controllo
I partecipanti del gruppo di controllo hanno mantenuto la precedente gestione del diabete nel Kangbuk Samsung Hospital durante questo studio.
I fornitori non erano coinvolti con le prescrizioni dei pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: a sei mesi
|
livelli sierici di emoglobina glicata
|
a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: a sei mesi
|
Le variazioni dell'indice di massa corporea
|
a sei mesi
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a sei mesi
|
I cambiamenti nella pressione sanguigna
|
a sei mesi
|
|
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: a sei mesi
|
Le variazioni dei livelli sierici di trigliceridi
|
a sei mesi
|
|
colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: a sei mesi
|
I cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità
|
a sei mesi
|
|
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: a sei mesi
|
I cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità
|
a sei mesi
|
|
Riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
|
punteggi del questionario Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete per misurare lo stato attuale delle attività di auto-cura dei pazienti diabetici (dieta, esercizio fisico, glicemia, cura dei piedi e fumo) con ciascuna scala da 0 a 7 punti.
|
a sei mesi
|
|
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
|
punteggi dell'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life per misurare gli effetti del diabete sulla qualità della vita dei pazienti con ciascuna scala da -9 a +3 punti.
|
a sei mesi
|
|
la versione coreana della scala di valutazione del diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
|
punteggi della versione coreana della scala di valutazione del diabete per misurare il modo in cui i pazienti diabetici riconoscono la malattia con ciascuna scala da 1 a 5 punti.
|
a sei mesi
|
|
le aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
|
punteggi delle aree problematiche nel diabete per misurare il livello di stress correlato al diabete con ciascuna scala da 0 a 4 punti.
|
a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBC12093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su applicazione mobile per il diabete
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamentoDiabete | Diabete di tipo 1Cina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamentoMigliorare l'accesso al cibo sano nelle popolazioni con insicurezza alimentare in situazioni normali e di emergenzaStati Uniti
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti