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Applicazione per smartphone per il diabete di tipo 2

15 marzo 2018 aggiornato da: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital

Uno studio randomizzato, controllato e in aperto per valutare l'efficacia dell'applicazione per smartphone nei pazienti con diabete di tipo 2

Poiché il diabete è una malattia cronica strettamente correlata a uno stile di vita malsano, il miglioramento e la gestione delle abitudini di vita sono importanti quanto l'assistenza medica per quanto riguarda la malattia. Inoltre, questo è considerato il metodo più efficace per la prevenzione e il trattamento del diabete. Tuttavia, molti pazienti diabetici sono ora segnalati per mancanza di una corretta gestione in Corea con un basso livello di conformità con le istruzioni terapeutiche. In tal senso, è urgente sviluppare un programma in cui i pazienti diabetici siano in grado di gestire efficacemente la propria glicemia a casa e cogliere il reale stato dell'automisurazione della glicemia. Per questo motivo è attualmente in fase di sviluppo e studio un sistema per la gestione del diabete tramite apparecchiature elettroniche come il telefono cellulare o Internet, per la gestione efficace del diabete con l'ausilio di tecnologie informatiche in continua evoluzione. Questi ricercatori hanno sviluppato un programma di gestione del diabete che fornisce una soluzione ottimale basata su un dispositivo mobile e un software, in modo che i singoli pazienti possano sottoporsi a un regolare test della glicemia e ottenere un miglioramento e una gestione costante delle abitudini di vita essendo adeguatamente informati su come gestire il diabete . Questo studio clinico è stato progettato per valutare l'efficacia e l'efficacia dell'applicazione attraverso il confronto tra cure mediche abituali e cure aggiuntive utilizzando l'applicazione per smartphone, mirando a pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno il controllo della glicemia. Questo studio è rivolto ai soggetti che sono in cura presso l'endocrinologia di questo ospedale, utilizzano uno smartphone e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF). I soggetti che superano la valutazione di idoneità del soggetto forniscono informazioni sugli elementi di valutazione e informazioni demografiche utilizzando l'applicazione per smartphone e il questionario. Sulla base delle informazioni fornite dai soggetti, l'equipe medica offre un sistema di gestione che supporta e migliora il processo di trattamento del diabete esistente utilizzando l'applicazione sviluppata in proprio. La fattibilità e l'efficacia della gestione mediante l'applicazione vengono valutate attraverso i valori dei risultati degli esami di laboratorio eseguiti durante le cure mediche abituali del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 19 anni;
  • utenti di smartphone Android;
  • nessun cambiamento nei farmaci per il diabete per almeno 6 mesi;
  • Livelli di HbA1c ≥6,5% negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • attualmente aveva una grave malattia concomitante diversa dal diabete (n=1); anamnesi correlata a tumori maligni al momento del ricovero, infarto del miocardio, infarto cerebrale o trapianto di organi;
  • incinta o aveva piani per una gravidanza entro 6 mesi;
  • prevede di partecipare ad altri studi clinici o di analfabetismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento è stato l'aggiunta all'attuale gestione del diabete di un'educazione all'autogestione del diabete basata sull'assistenza sanitaria mobile, che consisteva in "un'applicazione mobile per il diabete" e in un feedback di messaggi regolari personalizzati inviati dagli operatori sanitari.
L'intervento consisteva in un'applicazione mobile e in un messaggio di feedback personalizzato e regolare inviato dagli operatori sanitari.
Nessun intervento: controllo
I partecipanti del gruppo di controllo hanno mantenuto la precedente gestione del diabete nel Kangbuk Samsung Hospital durante questo studio. I fornitori non erano coinvolti con le prescrizioni dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: a sei mesi
livelli sierici di emoglobina glicata
a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: a sei mesi
Le variazioni dell'indice di massa corporea
a sei mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: a sei mesi
I cambiamenti nella pressione sanguigna
a sei mesi
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: a sei mesi
Le variazioni dei livelli sierici di trigliceridi
a sei mesi
colesterolo sierico lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: a sei mesi
I cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico ad alta densità
a sei mesi
colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: a sei mesi
I cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo lipoproteico a bassa densità
a sei mesi
Riepilogo del questionario sulle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
punteggi del questionario Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete per misurare lo stato attuale delle attività di auto-cura dei pazienti diabetici (dieta, esercizio fisico, glicemia, cura dei piedi e fumo) con ciascuna scala da 0 a 7 punti.
a sei mesi
Audit della qualità della vita dipendente dal diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
punteggi dell'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life per misurare gli effetti del diabete sulla qualità della vita dei pazienti con ciascuna scala da -9 a +3 punti.
a sei mesi
la versione coreana della scala di valutazione del diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
punteggi della versione coreana della scala di valutazione del diabete per misurare il modo in cui i pazienti diabetici riconoscono la malattia con ciascuna scala da 1 a 5 punti.
a sei mesi
le aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: a sei mesi
punteggi delle aree problematiche nel diabete per misurare il livello di stress correlato al diabete con ciascuna scala da 0 a 4 punti.
a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su applicazione mobile per il diabete

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