2型糖尿病向けスマートフォンアプリ
2018年3月15日 更新者：Cheol-Young Park、Kangbuk Samsung Hospital
2型糖尿病患者におけるスマートフォンアプリケーションの有効性を評価するためのランダム化対照非盲検試験
糖尿病は不健康な生活習慣と密接に関係する慢性疾患であるため、病気に対する医療と同様に生活習慣の改善や管理が重要です。
さらに、これは糖尿病の予防と治療に最も効果的な方法であると考えられています。
しかし現在、韓国では多くの糖尿病患者が適切な管理を受けておらず、治療指導への遵守率も低いと報告されている。
その意味では、糖尿病患者が自宅で効果的に自己血糖管理を行えるプログラムの開発と、自己血糖測定の実態の把握が急務である。
そこで、高度に進化する情報技術を活用して糖尿病を効果的に管理するために、携帯電話やインターネットなどの電子機器を利用して糖尿病を管理するシステムの開発・研究が進められている。
これらの研究者は、個々の患者が定期的に血糖検査を受け、糖尿病の管理方法を適切に理解することで生活習慣の改善と継続的な管理を実現できるように、モバイルデバイスとソフトウェアに基づいて最適なソリューションを提供する糖尿病管理プログラムを開発しました。 。
この臨床研究は、血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、通常の診療とスマートフォンアプリを用いた追加診療を比較し、アプリの有効性を評価することを目的に実施された。
この研究は、当院の内分泌科を受診し、スマートフォンを使用し、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した被験者を対象としています。
被験者適格性評価に合格した被験者は、スマホアプリやアンケートを用いて評価項目や人口統計情報などを提供します。
医療チームは、被験者から提供された情報に基づいて、独自に開発したアプリケーションを使用して、既存の糖尿病治療プロセスをサポートおよび改善する管理システムを提供します。
アプリケーションによる管理の実現可能性と有効性は、対象者の通常の診療中に行われる臨床検査の結果値を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上。
- Androidスマートフォンユーザー。
- 糖尿病の治療薬を少なくとも6か月間変更していないこと。
- 過去 3 か月以内の HbA1c レベル ≥6.5%。
除外基準:
- 現在、糖尿病以外の重篤な併発疾患を患っている (n=1)。入院、心筋梗塞、脳梗塞または臓器移植における悪性腫瘍関連の病歴;
- 妊娠中、または6か月以内に妊娠の予定がある。
- 他の臨床研究に参加する予定がある、または文盲である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入は、現在の糖尿病管理に、「糖尿病用モバイルアプリケーション」と医療従事者から送信される個別の定期メッセージフィードバックで構成される、モバイルヘルスケアベースの糖尿病自己管理教育を追加することであった。
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介入は、モバイル アプリケーションと医療専門家から送信される個別の定期メッセージ フィードバックでした。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、この研究全体を通じて江北三星病院で以前の糖尿病管理を維持した。
医療提供者は患者の処方箋には関与していなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1cレベル
時間枠：6ヶ月の時点で
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血清糖化ヘモグロビンレベル
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6ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヶ月の時点で
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BMIの変化
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6ヶ月の時点で
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血圧
時間枠：6ヶ月の時点で
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血圧の変化
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6ヶ月の時点で
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血清中性脂肪
時間枠：6ヶ月の時点で
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血清中性脂肪値の変化
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6ヶ月の時点で
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血清高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：6ヶ月の時点で
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血清高密度リポたんぱくコレステロール値の変化
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6ヶ月の時点で
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血清低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：6ヶ月の時点で
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血清低比重リポたんぱくコレステロール値の変化
|
6ヶ月の時点で
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糖尿病セルフケア活動アンケートの概要
時間枠：6ヶ月の時点で
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糖尿病患者のセルフケア活動（食事、運動、血糖、フットケア、喫煙）の現状を0～7点の各尺度で測定する「糖尿病セルフケア活動概要アンケート」のスコア。
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6ヶ月の時点で
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糖尿病に依存する生活の質の監査
時間枠：6ヶ月の時点で
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糖尿病依存性生活の質の監査のスコアを使用して、患者の生活の質に対する糖尿病の影響を -9 ～ +3 ポイントの各スケールで測定します。
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6ヶ月の時点で
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韓国版糖尿病評価尺度
時間枠：6ヶ月の時点で
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韓国版糖尿病評価尺度のスコアを表し、糖尿病患者が糖尿病についてどのように認識しているかを 1 ～ 5 点の各尺度で測定します。
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6ヶ月の時点で
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糖尿病の問題領域
時間枠：6ヶ月の時点で
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糖尿病の問題領域のスコアを使用して、糖尿病に関連するストレスのレベルを 0 ～ 4 ポイントの各スケールで測定します。
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6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月7日
一次修了 (実際)
2013年2月6日
研究の完了 (実際)
2013年3月13日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月15日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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