- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03468283
Okostelefon alkalmazás 2-es típusú cukorbetegséghez
2018. március 15. frissítette: Cheol-Young Park, Kangbuk Samsung Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt címkével végzett vizsgálat az okostelefonok alkalmazásának hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Mivel a cukorbetegség az egészségtelen életmóddal szorosan összefüggő krónikus betegség, az életmód javítása és kezelése ugyanolyan fontos, mint a betegséggel kapcsolatos orvosi ellátás.
Ezenkívül ez a leghatékonyabb módszer a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére.
Jelenleg azonban sok cukorbetegről számoltak be arról, hogy Koreában nem kapnak megfelelő kezelést, és alacsony szinten tartják be a kezelési utasításokat.
Ennek értelmében sürgősen szükség van egy olyan program kidolgozására, amelyben a cukorbetegek hatékonyan tudják kezelni saját vércukorszintjüket otthon, és megragadni az önvércukormérés valós állapotát.
Ennek megfelelően jelenleg is folyik egy olyan rendszer kifejlesztése és tanulmányozása a cukorbetegség kezelésére elektronikus eszközökkel, mint a mobiltelefon vagy az internet, a cukorbetegség hatékony kezelésére a rendkívül fejlődő információs technológia segítségével.
Ezek a kutatók egy olyan cukorbetegség-kezelő programot fejlesztettek ki, amely egy mobileszközön és szoftveren alapuló optimális megoldást nyújt, hogy az egyes betegek rendszeres vércukorszint-vizsgálaton eshessenek át, és a cukorbetegség kezelésének megfelelő tájékoztatásával javuljanak és javuljanak az életmódjuk. .
Ezt a klinikai vizsgálatot az alkalmazás hatékonyságának és eredményességének értékelésére tervezték a szokásos orvosi ellátás és az okostelefon-alkalmazás segítségével végzett kiegészítő ellátás összehasonlítása révén, olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket célozva meg, akiknek nincs vércukorszint-kontrollja.
Ez a tanulmány azokra az alanyokra irányul, akiket a kórház endokrinológiai osztályán kezelnek, okostelefont használnak, és önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).
A tantárgyi alkalmassági értékelést sikeresen teljesítő alanyok az okostelefonos alkalmazás és a kérdőív segítségével adnak tájékoztatást az értékelési tételekről és a demográfiai adatokról.
Az alanyok információi alapján az orvosi csapat olyan irányítási rendszert kínál, amely támogatja és javítja a cukorbetegség meglévő kezelési folyamatát a saját fejlesztésű alkalmazás segítségével.
Az alkalmazást használó menedzsment megvalósíthatóságát és eredményességét az alany szokásos orvosi ellátása során végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményértékein keresztül értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 19 év;
- Android okostelefon-felhasználók;
- a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében legalább 6 hónapig nem változott;
- HbA1c szint ≥6,5% az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg a cukorbetegségtől eltérő súlyos kísérő betegségben szenvedett (n=1); rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos anamnézisek felvételkor, szívinfarktus, agyi infarktus vagy szervátültetés;
- terhes vagy 6 hónapon belül terhességet tervez;
- más klinikai vizsgálatokban való részvételt tervez, vagy írástudatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás az volt, hogy a cukorbetegség jelenlegi kezeléséhez hozzáadták a mobil egészségügyi alapú diabétesz-önkezelési oktatást, amely a "cukorbetegség mobilalkalmazásából" és az egészségügyi szakemberek által küldött, személyre szabott, rendszeres visszajelzésekből állt.
|
A beavatkozás a mobil alkalmazás és az egészségügyi szakemberek által küldött, személyre szabott rendszeres üzenetek voltak.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat során végig fenntartották a cukorbetegség korábbi kezelését a Kangbuk Samsung Kórházban.
A szolgáltatók nem vettek részt a betegek receptjeiben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hemoglobin A1c szintje
Időkeret: hat hónapos korában
|
szérum glikált hemoglobin szintje
|
hat hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
testtömeg-index
Időkeret: hat hónapos korában
|
A testtömeg-index változásai
|
hat hónapos korában
|
vérnyomás
Időkeret: hat hónapos korában
|
A vérnyomás változásai
|
hat hónapos korában
|
szérum triglicerid
Időkeret: hat hónapos korában
|
A szérum trigliceridszintjének változásai
|
hat hónapos korában
|
szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: hat hónapos korában
|
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változásai
|
hat hónapos korában
|
szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: hat hónapos korában
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változásai
|
hat hónapos korában
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása kérdőív
Időkeret: hat hónapos korában
|
pontszámok Összefoglaló a cukorbetegek önellátási tevékenységeiről kérdőív a cukorbetegek öngondoskodási tevékenységeinek (diéta, testmozgás, vércukorszint, lábápolás és dohányzás) jelenlegi állapotának mérésére, mindegyik 0-tól 7-ig terjedő skálán.
|
hat hónapos korában
|
A cukorbetegségtől függő életminőség ellenőrzése
Időkeret: hat hónapos korában
|
A cukorbetegségtől függő életminőség ellenőrzésének pontszámai a cukorbetegségnek a betegek életminőségére gyakorolt hatásainak mérésére, minden skálán -9 és +3 között.
|
hat hónapos korában
|
a Diabetes értékelési Skála koreai változata
Időkeret: hat hónapos korában
|
A Diabetes Értékelési Skála koreai változatának pontszámai annak mérésére, hogy a cukorbetegek hogyan ismerik fel a betegséget az egyes skálákon 1-5 pontig.
|
hat hónapos korában
|
A cukorbetegség problémás területei
Időkeret: hat hónapos korában
|
A cukorbetegség problémás területeinek pontszámait a cukorbetegséggel kapcsolatos stressz szintjének mérésére minden skálán 0-4 pontig.
|
hat hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBC12093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a mobil alkalmazás a cukorbetegség számára
-
National University of MalaysiaIsmeretlen
-
University of California, Los AngelesVisszavont
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Toborzás
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegség | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúMalaysia
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÖngyilkosságEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok